Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean operculum 3:n (OP3) syväaivostimulaation (DBS) arviointi pysyvässä ei-sykevässä vammauttavassa tinnituksessa (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida yksi- tai molemminpuolisen, ei-sykevän, vammauttavan, tinnituksen ilman vestibulaarisen toimintahäiriön hoidon tehokkuutta käyttämällä parieto-insulaarisen oikean operculumin 3 (OP3) syväaivostimulaatiota (OP3) yli, kaksoistutkimuksen suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjektiiviset, ei-sykevä, pysyvä, vaikea, tinnitus, joka ei kestä kaikkia hoitoja, ovat erittäin vammauttavia. Ne voivat johtaa vakavaan masennukseen ja itsemurhakäyttäytymiseen, mikä oikeuttaa innovatiivisten hoitovaihtoehtojen kehittämisen. Nykyinen hoito perustuu pääasiassa psykologiseen terapiaan ja/tai proteeseihin, joilla pyritään parantamaan usein liittyvää kuulon heikkenemistä. Itse asiassa päätavoite on näiden potilaiden tottuminen, mutta kun tinnitus on liian voimakasta, se on mahdotonta. Kolme viimeaikaista toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) koskevaa julkaisua ovat raportoineet uudesta fysiopatologisesta hypoteesista, joka selittää subjektiivisen tinnituksen ilmaantumisen. Ne korostavat oikean operculum 3:n (OP3), syvän operkulaarisen alueen (parieto-saariliitos) merkittävää roolia tämän oireen ilmaantumisessa. Tutkijat olettavat, että tämän alueen estäminen korkeataajuisella stimulaatiolla voisi merkittävästi parantaa oireen voimakkuutta ja siten heidän elämänlaatuaan tässä valitussa populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • CLINATEC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha,
  2. Yksi- tai molemminpuolinen pysyvä ei-pulsatiivinen tinnitus, ilman siihen liittyvää vestibulaarista patologiaa, kuulon heikkenemisen kanssa tai ilman,
  3. Vaikea tinnitus, joka kestää hoidon epäonnistumista,
  4. Tinnituksen voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≥ 7,
  5. elämänlaatupisteen esittäminen Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeessa > 76 (= arvosana 5),
  6. tällaisen järjestelmän sosiaaliturvaan kuuluvat tai edunsaajat
  7. Potilaan allekirjoittama tietoinen ja kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vestibulaarinen toimintahäiriö (tasapainohäiriö),
  2. Epilepsia,
  3. Väliaikainen vakava patologia,
  4. Aivokasvain,
  5. Leikkauksen tai anestesian vasta-aihe,
  6. Herpesviruksen aiheuttama aivoinfektio,
  7. Kun MRI-, MEG-, tietokonetomografia- (CT) -skannaus on vasta-aiheinen,
  8. Antikoagulanttien ja antiaggreganttien (anti-K-vitamiini, pienen molekyylipainon hepariini, aspiriini ja sen johdannaiset, klopidogreeli verihiutaleiden vastaiset aineet ja assimiloidut, uudet oraaliset antikoagulantit (NACO)) alla, joille ei voida avata terapeuttista ikkunaa 3 kuukauden sisällä ennen ja jälkeen leikkausta,
  9. Sisältyy toiseen terapeuttiseen protokollaan,
  10. Progressiivinen dementia tai psykiatrinen sairaus,
  11. Alle 3 kuukauden ajan tärkeänä pidetyssä itsemurhariskissä (Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikko (MADRS): itsemurhakohta (kohta 10) pisteet> 2),
  12. Pakollinen sairaalahoito,
  13. Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät, ehkäisyn puute potilailla, joilla on kyky lisääntyä,
  14. Jollei oikeudellisesta suojatoimenpiteestä muuta johdu,
  15. vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
  16. Eristetty potilas ilman kontaktia hätätapauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation (DBS) aktivoitu
Potilaat, joilla on vaikea pysyvä ei-sykevä tinnitus, joita hoidetaan syväaivostimulaatiolla (DBS) asennossa ON
Laite: DBS
Parieto-insulaarisen alueen syvä aivostimulaatio (DBS) oikean operculumin 3 tasolla (OP3)
Muut: Deep Brain Stimulation (DBS) ei ole aktivoitu
Potilaat, joilla on vaikea pysyvä ei-sykevä tinnitus, joita hoidetaan syväaivostimulaatiolla (DBS) OFF-asennossa
Laite: DBS
Parieto-insulaarisen alueen syvä aivostimulaatio (DBS) oikean operculumin 3 tasolla (OP3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus oikean operculumin 3 (OP3) syväaivostimulaatiolla (DBS).
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Tinnituksen voimakkuuden ero Visual Analog Scale (VAS) [0/10 : korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta] molempien jakojaksojen lopun ja alun välillä.
2,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBS-hoidon ilmaantuvuus uusissa haittatapahtumissa (toleranssi) kirurgisen toimenpiteen ja DBS-lääketieteellisen laitteen implantaation jälkeisen stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ilmoitetut Haittatapahtumat (osittaiset tai yleiset epileptiset kohtaukset, tinnituksen paheneminen, kirurgiset komplikaatiot, ...): 1) postoperatiivinen tietokonetomografia (CT); 2) Kliininen arviointi.
15 kuukautta
Stimuloinnin subjektiivisen vaikutuksen arviointi elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeen pisteet [0/100: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] 6 kuukauden kohdalla (varhainen vaihe) ja 15 kuukauden kohdalla verrattuna saman potilaan leikkausta edeltävään THI:hen.
15 kuukautta
Stimulaation subjektiivisen vaikutuksen arviointi ahdistukseen/masennustilaan.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) pisteet [0/21: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] 6 kuukauden kohdalla (varhainen vaihe) ja 15 kuukauden kohdalla verrattuna saman potilaan leikkausta edeltävään HAD:iin.
15 kuukautta
Muutokset toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) tutkitun OP3:n liitettävyyden vertailussa 1,5 T:ssä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI 1,5 T) suoritettiin ennen leikkausta ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
15 kuukautta
Oikean OP3:n liitettävyysmuutokset mitattuna magnetoenkefalografialla (MEG) lähtötasolla "preoperatiivisesti) ja leikkauksen jälkeen (1 viikon sisällä) ja pitkäaikaisessa seurannassa (15 kuukautta) aktiivisella stimulaatiolla (ON) ja inaktiivisella (OFF) MEG-tallennuksen aikana .
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Magnetoenkefalografia (MEG) tallentaa lähtötilanteessa (preoperatiivisesti) ja leikkauksen jälkeen (1 viikon sisällä) ja pitkäaikaisessa seurannassa (15 kuukautta) aktiivisella stimulaatiolla (ON) ja inaktiivisella (OFF) MEG-tallennuksen aikana.
15 kuukautta
Tallennetun paikallisen kenttäpotentiaalin (LFP) karakterisointi ja korrelaatiot potilaan havaitsemien tinnitusominaisuuksien kanssa niiden voimakkuuden ja ominaispiirteiden perusteella.
Aikaikkuna: Yksi viikko
Local Field Potential (LFP) tallentaa elektrodille, kun potilas havaitsee tinnituksen piirteitä 1) intraoperatiivisesti 2) ennen stimulaattorin implantointia.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Muu tunniste: ANSM ID RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa