Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dyp hjernestimulering (DBS) av høyre operculum 3 (OP3) ved permanent ikke-pulserende funksjonshemmende tinnitus (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av behandlingen av unilateral eller bilateral, ikke-pulserende, invalidiserende, tinnitus, uten vestibulær dysfunksjon, ved bruk av Deep Brain Stimulation (DBS) av parieto-insulære høyre operculum 3 (OP3) i et kryss- over, dobbel studiedesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subjektiv, ikke-pulserende, permanent, alvorlig, tinnitus, motstandsdyktig mot all behandling er svært invalidiserende. De kan føre til alvorlig depresjon og selvmordsatferd, noe som rettferdiggjør utviklingen av innovative terapeutiske alternativer. Dagens behandling er i hovedsak basert på psykologisk terapi og/eller protese, for å forbedre hørselstap som ofte kan være forbundet. Faktisk er hovedmålet tilvenning for disse pasientene, men når tinnitusen er for intens, er det umulig. Tre nyere publikasjoner innen funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) har rapportert en ny fysiopatologisk hypotese for å forklare utseendet til subjektiv tinnitus. De fremhever den fremtredende rollen til høyre operculum 3 (OP3), en dyp operkulær region (parieto-insulære kryss) i fremveksten av dette symptomet. Etterforskerne antar at hemming av denne regionen ved hjelp av høyfrekvent stimulering kan forbedre intensiteten av symptomet og følgelig deres livskvalitet i denne utvalgte populasjonen betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • CLINATEC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 75 år,
  2. Uni- eller bilateral permanent ikke-pulserende tinnitus, uten tilhørende vestibulær patologi, med eller uten hørselstap,
  3. Alvorlig tinnitus som er motstandsdyktig mot behandlingssvikt,
  4. Tinnitusintensitet på Visual Analog Scale (VAS) ≥ 7,
  5. Presentere en livskvalitetsscore på Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørreskjema> 76 (= grad 5),
  6. Trygdetilknyttede eller begunstigede av en slik ordning
  7. Informert og skriftlig samtykke signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vestibulær dysfunksjon (balanseforstyrrelse),
  2. Epilepsi,
  3. Interkurrent alvorlig patologi,
  4. Hjernesvulst,
  5. Kontraindikasjon for kirurgi eller anestesi,
  6. Historie med cerebral infeksjon med herpesvirus,
  7. Med en kontraindikasjon for praktisering av MR, MEG, datastyrt tomografi (CT),
  8. Under antikoagulanter og antiaggreganter (anti-vitamin K, lavmolekylært heparin, aspirin og derivater, klopidogrel antiblodplatemidler og assimilerte, nye orale antikoagulantia (NACO)) for hvilke et terapeutisk vindu ikke kan åpnes innen 3 måneder før og etter operasjonen,
  9. Inkludert i en annen terapeutisk protokoll,
  10. Progressiv demens eller psykiatrisk sykdom,
  11. Presentere en selvmordsrisiko ansett som viktig i mindre enn 3 måneder (Montgomery og Asberg depresjonsskala (MADRS): suicidalitetselement (punkt 10) score> 2),
  12. Tvungen sykehusinnleggelse,
  13. Gravid, fødende eller ammende, mangel på prevensjon hos pasienter med evne til å formere seg,
  14. Med forbehold om et rettsverntiltak,
  15. Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  16. Isolert pasient uten kontakt i nødstilfeller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deep Brain Stimulation (DBS) aktivert
Pasienter med alvorlig permanent ikke-pulserende tinnitus behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS) i posisjon PÅ
Enhet: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) av den parieto-insulære regionen på nivå med høyre operculum 3 (OP3)
Annen: Deep Brain Stimulation (DBS) ikke-aktivert
Pasienter med alvorlig permanent ikke-pulserende tinnitus behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS) i posisjon AV
Enhet: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) av den parieto-insulære regionen på nivå med høyre operculum 3 (OP3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av behandlingen ved hjelp av dyp hjernestimulering (DBS) av høyre operculum 3 (OP3).
Tidsramme: 2,5 måneder
Forskjell i intensitet på tinnitus Visual Analog Scale (VAS) [0/10 : høyere score betyr bedre resultat] mellom slutten og begynnelsen av hver av de to periodene av crossoveren.
2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DBS-behandling på nye uønskede hendelser (toleranse) etter kirurgisk inngrep og stimulering etter implantasjon av det medisinske DBS-utstyret.
Tidsramme: 15 måneder
Nye uønskede hendelser (partielle eller generelle epileptiske anfall, forverring av tinnitus, kirurgiske komplikasjoner, ...): 1) postoperativ datatomografi (CT); 2) Klinisk evaluering.
15 måneder
Evaluering av den subjektive effekten av stimulering på livskvalitet.
Tidsramme: 15 måneder
Score på Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørreskjema [0/100: høyere skår betyr dårligere resultat] ved 6 måneder (tidlig fase) og etter 15 måneder sammenlignet med preoperativ THI til samme pasient.
15 måneder
Evaluering av den subjektive effekten av stimulering på angst/depresjon.
Tidsramme: 15 måneder
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: høyere skår betyr dårligere resultat] etter 6 måneder (tidlig fase) og etter 15 måneder sammenlignet med preoperativ HAD av samme pasient.
15 måneder
Endrer sammenligning av tilkoblingen til OP3 utforsket av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved 1,5 T.
Tidsramme: 15 måneder
Funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI 1,5 T) utført preoperativt og 15 måneder postoperativt.
15 måneder
Tilkoblingsendringer av høyre OP3 målt ved magnetoencefalografi (MEG) ved baseline 'preoperativt) og postoperasjon (innen 1 uke) og ved langtidsoppfølging (15 måneder) med aktiv stimulering (ON) og inaktiv (OFF) under MEG-opptak .
Tidsramme: 15 måneder
Magnetoencefalografi (MEG) registrerer ved baseline (preoperativt) og postoperasjon (innen 1 uke) og ved langtidsoppfølging (15 måneder) med aktiv stimulering (ON) og inaktiv (OFF) under MEG-registrering.
15 måneder
Karakterisering av det lokale feltpotensialet (LFP) registrert og korrelasjoner med tinnitustrekk som oppfattes av pasienten, basert på deres intensitet og karakteristikk.
Tidsramme: En uke
Local Field Potential (LFP) registrerer på elektroden når pasienten oppfatter tinnitustrekk 1) intraoperativt 2) før implantasjonen av stimulatoren.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Annen identifikator: ANSM ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere