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영구적인 비박동성 이명(TINNOP3-DBS)에서 우측 Operculum 3(OP3)의 심부 뇌 자극(DBS) 평가 (TINNOP3-DBS)

2023년 5월 9일 업데이트: University Hospital, Grenoble
이 파일럿 연구는 전정 기능 장애가 없는 편측 또는 양측, 비박동성, 장애, 이명의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이상, 이중 연구 설계.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주관적, 무박동성, 영구적, 중증, 이명, 모든 치료에 대한 불응성 등은 매우 장애가 됩니다. 그들은 심각한 우울증과 자살 행동으로 이어질 수 있으며, 이는 혁신적인 치료 옵션의 개발을 정당화합니다. 현재 관리는 본질적으로 심리 치료 및/또는 보철을 기반으로 자주 연관될 수 있는 청력 손실을 개선합니다. 사실 이런 환자들의 습관화를 주된 목적으로 하지만 이명이 너무 심하면 불가능하다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)의 최근 3건의 간행물은 자각적 이명의 출현을 설명하기 위한 새로운 생리병리학적 가설을 보고했습니다. 그들은 이 증상의 출현에서 깊은 opercular region(parieto-insular junction)인 오른쪽 operculum 3(OP3)의 두드러진 역할을 강조합니다. 연구자들은 고주파 자극을 사용하여 이 영역을 억제하면 증상의 강도가 크게 향상되고 결과적으로 이 선택된 집단의 삶의 질이 향상될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이,
  2. 청력 손실을 동반하거나 동반하지 않는 전정 병리와 관련된 단일 또는 양측 영구 비박동성 이명,
  3. 치료 실패에 저항하는 심한 이명,
  4. VAS(Visual Analog Scale) ≥ 7의 이명 강도,
  5. Tinnitus Handicap Inventory(THI) 설문지 > 76(=등급 5)에 대한 삶의 질 점수를 제시하고,
  6. 사회보장 계열사 또는 그러한 제도의 수혜자
  7. 환자가 서명한 고지 및 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 전정 기능 장애(균형 장애),
  2. 간질,
  3. 동시 진행성 심각한 병리학,
  4. 뇌종양,
  5. 수술이나 마취에 대한 금기,
  6. 헤르페스 바이러스에 의한 뇌 감염의 병력,
  7. MRI, MEG, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔,
  8. 수술 전후 3개월 이내에 치료창을 열 수 없는 항응고제 및 항응고제(항비타민K, 저분자량 헤파린, 아스피린 및 유도체, 클로피도그렐 항혈소판제 및 동화제, 신경구용 항응고제(NACO)) 중,
  9. 다른 치료 프로토콜에 포함되는,
  10. 진행성 치매 또는 정신 질환,
  11. 중요한 것으로 간주되는 자살 위험이 3개월 미만 동안 제시됨(Montgomery and Asberg 우울 척도(MADRS): 자살성 항목(항목 10) 점수 > 2),
  12. 강제 입원,
  13. 임신, 분만 또는 모유 수유, 출산 능력이 있는 환자의 피임 부족,
  14. 법적 보호 조치에 따라
  15. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우,
  16. 비상시 접촉 없이 격리된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌심부 자극(DBS) 활성화
ON 위치에서 뇌심부자극술(DBS)로 치료받은 중증의 영구적인 비박동성 이명 환자
장치: DBS
우측 operculum 3(OP3) 수준에서 parieto-insular region의 Deep Brain Stimulation(DBS)
다른: DBS(심부 뇌 자극) 비활성화
OFF 위치에서 뇌심부 자극(DBS)으로 치료받은 중증의 영구적인 비박동성 이명 환자
장치: DBS
우측 operculum 3(OP3) 수준에서 parieto-insular region의 Deep Brain Stimulation(DBS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오른쪽 operculum 3 (OP3)의 Deep Brain Stimulation (DBS)을 이용한 치료의 효과.
기간: 2.5개월
교차의 두 기간 각각의 끝과 시작 사이의 이명 VAS(Visual Analog Scale) [0/10 : 점수가 높을수록 결과가 좋다]의 강도 차이.
2.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS 의료 기기 이식 후 외과적 개입 및 자극 후 응급 부작용(내약성)에 대한 DBS 치료의 발생률.
기간: 15개월
응급 부작용(부분 또는 전신 간질 발작, 이명 악화, 수술 합병증 등): 1) 수술 후 컴퓨터 단층 촬영(CT); 2) 임상 평가.
15개월
삶의 질에 대한 자극의 주관적 효과 평가.
기간: 15개월
동일한 환자의 수술 전 THI와 비교하여 6개월(초기 단계) 및 15개월에서의 Tinnitus Handicap Inventory(THI) 설문지의 점수[0/100: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함].
15개월
불안/우울증에 대한 자극의 주관적 효과 평가.
기간: 15개월
동일한 환자의 수술 전 HAD와 비교하여 6개월(초기 단계) 및 15개월에서 병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 점수[0/21: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함].
15개월
1.5T에서 fMRI(기능적 자기 공명 영상)로 탐색한 OP3의 연결성 비교를 변경합니다.
기간: 15개월
기능적 자기 공명 영상 기록(fMRI 1.5 T)은 수술 전과 수술 후 15개월에 수행되었습니다.
15개월
기준선 '수술 전) 및 수술 후(1주 이내) 및 MEG 기록 중 활성 자극(ON) 및 비활성(OFF)이 있는 장기 후속 조치(15개월)에서 자기 뇌파 검사(MEG)로 측정한 오른쪽 OP3의 연결성 변화 .
기간: 15개월
MEG(Magnetoencephalography)는 MEG 기록 중에 활성 자극(ON) 및 비활성(OFF)으로 기준선(수술 전) 및 수술 후(1주 이내) 및 장기 후속 조치(15개월)에서 기록합니다.
15개월
기록된 LFP(Local Field Potential)의 특성화 및 강도와 특성을 기반으로 환자가 인지한 이명 특징과의 상관관계.
기간: 일주일
LFP(Local Field Potential)는 환자가 자극기를 이식하기 전에 1) 수술 중 2) 이명 특징을 인지할 때 전극에 기록합니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (기타 식별자: ANSM ID RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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