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Valutazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) dell'opercolo destro 3 (OP3) nell'acufene invalidante non pulsatile permanente (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia del trattamento dell'acufene unilaterale o bilaterale, non pulsatile, disabilitante, senza disfunzione vestibolare, utilizzando la Deep Brain Stimulation (DBS) dell'opercolo parieto-insulare destro 3 (OP3) in un cross- oltre, disegno a doppio studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli acufeni soggettivi, non pulsatili, permanenti, gravi, refrattari a tutti i trattamenti sono molto invalidanti. Possono portare a gravi depressioni e comportamenti suicidari, il che giustifica lo sviluppo di opzioni terapeutiche innovative. La gestione attuale si basa essenzialmente sulla terapia psicologica e/o protesica, per migliorare le perdite uditive che possono essere frequentemente associate. In effetti, l'obiettivo principale è l'assuefazione per questi pazienti, ma quando l'acufene è troppo intenso, è impossibile. Tre recenti pubblicazioni sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno riportato una nuova ipotesi fisiopatologica per spiegare la comparsa dell'acufene soggettivo. Sottolineano il ruolo preminente dell'opercolo destro 3 (OP3), una regione opercolare profonda (giunzione parieto-insulare) nell'emergenza di questo sintomo. I ricercatori ipotizzano che l'inibizione di questa regione mediante stimolazione ad alta frequenza potrebbe migliorare significativamente l'intensità del sintomo e di conseguenza la qualità della vita in questa popolazione selezionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 75 anni,
  2. Tinnito permanente non pulsatile uni o bilaterale, senza patologia vestibolare associata, con o senza perdita dell'udito,
  3. Acufene grave resistente al fallimento del trattamento,
  4. Intensità dell'acufene sulla scala analogica visiva (VAS) ≥ 7,
  5. Presentare un punteggio sulla qualità della vita nel questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= grado 5),
  6. Affiliati alla previdenza sociale o beneficiari di tale regime
  7. Consenso informato e scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione vestibolare (disturbi dell'equilibrio),
  2. Epilessia,
  3. Patologia grave intercorrente,
  4. Tumore cerebrale,
  5. Controindicazione alla chirurgia o all'anestesia,
  6. Storia di infezione cerebrale da herpesvirus,
  7. Con una controindicazione alla pratica della risonanza magnetica, MEG, tomografia computerizzata (TC),
  8. Sotto anticoagulanti e antiaggreganti (Anti vitamina K, eparina a basso peso molecolare, aspirina e derivati, antiaggreganti clopidogrel e assimilati, nuovi anticoagulanti orali (NACO)) per i quali non è possibile aprire una finestra terapeutica nei 3 mesi precedenti e successivi all'intervento,
  9. Incluso in un altro protocollo terapeutico,
  10. demenza progressiva o malattia psichiatrica,
  11. Presentare un rischio suicidario ritenuto importante per meno di 3 mesi (scala di depressione di Montgomery e Asberg (MADRS): punteggio dell'elemento di suicidalità (item 10)> 2),
  12. Ricovero forzato,
  13. Gravidanza, parto o allattamento, mancanza di contraccezione in pazienti con capacità di procreare,
  14. Soggetto a una misura di protezione legale,
  15. Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  16. Paziente isolato senza alcun contatto in caso di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) attivata
Pazienti con acufene permanente non pulsatile grave trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS) in posizione ON
Dispositivo: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) della regione parieto-insulare a livello dell'opercolo 3 destro (OP3)
Altro: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) non attivata
Pazienti con acufene permanente grave non pulsatile trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS) in posizione OFF
Dispositivo: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) della regione parieto-insulare a livello dell'opercolo 3 destro (OP3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento mediante Deep Brain Stimulation (DBS) dell'opercolo destro 3 (OP3).
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Differenza nell'intensità dell'acufene Visual Analog Scale (VAS) [0/10: punteggi più alti indicano un risultato migliore] tra la fine e l'inizio di ciascuno dei due periodi del crossover.
2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento DBS su eventi avversi emergenti (tolleranza) dopo intervento chirurgico e stimolazione dopo l'impianto del dispositivo medico DBS.
Lasso di tempo: 15 mesi
Eventi avversi emergenti (crisi epilettiche parziali o generali, peggioramento degli acufeni, complicanze chirurgiche, ...): 1) tomografia computerizzata (TC) post-operatoria; 2) Valutazione clinica.
15 mesi
Valutazione dell'effetto soggettivo della stimolazione sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 15 mesi
Punteggi del questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: punteggi più alti significano esito peggiore] a 6 mesi (fase iniziale) ea 15 mesi rispetto al THI preoperatorio dello stesso paziente.
15 mesi
Valutazione dell'effetto soggettivo della stimolazione su ansia/depressione.
Lasso di tempo: 15 mesi
Punteggi sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: punteggi più alti significano esito peggiore] a 6 mesi (fase iniziale) ea 15 mesi rispetto alla HAD preoperatoria dello stesso paziente.
15 mesi
Cambia il confronto della connettività di OP3 esplorata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI) a 1,5 T.
Lasso di tempo: 15 mesi
Registrazioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI 1,5 T) eseguite prima dell'intervento e 15 mesi dopo l'intervento.
15 mesi
Cambiamenti di connettività dell'OP3 destro misurati mediante magnetoencefalografia (MEG) al basale 'preoperatoriamente) e postoperatorio (entro 1 settimana) e al follow-up a lungo termine (15 mesi) con stimolazione attiva (ON) e inattiva (OFF) durante la registrazione MEG .
Lasso di tempo: 15 mesi
La magnetoencefalografia (MEG) registra al basale (preoperatoriamente) e nel postoperatorio (entro 1 settimana) e al follow-up a lungo termine (15 mesi) con stimolazione attiva (ON) e inattiva (OFF) durante la registrazione MEG.
15 mesi
Caratterizzazione del Local Field Potential (LFP) registrato e correlazioni con le caratteristiche dell'acufene percepite dal paziente, in base alla loro intensità e caratteristica.
Lasso di tempo: Una settimana
Il potenziale di campo locale (LFP) viene registrato sull'elettrodo quando il paziente percepisce le caratteristiche dell'acufene 1) durante l'intervento 2) prima dell'impianto dello stimolatore.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Altro identificatore: ANSM ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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