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Évaluation de la stimulation cérébrale profonde (DBS) de l'opercule droit 3 (OP3) dans les acouphènes permanents non pulsatiles invalidants (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

9 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité du traitement des acouphènes unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles, invalidants, sans dysfonction vestibulaire, par la Stimulation Cérébrale Profonde (DBS) de l'opercule droit pariéto-insulaire 3 (OP3) dans un cross- plus, double conception d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acouphènes subjectifs, non pulsatiles, permanents, sévères, réfractaires à tout traitement sont très invalidants. Ils peuvent conduire à des dépressions graves et à des comportements suicidaires, ce qui justifie le développement d'options thérapeutiques innovantes. La prise en charge actuelle repose essentiellement sur une thérapie psychologique et/ou prothétique, pour améliorer les pertes auditives qui peuvent être fréquemment associées. En fait, l'objectif principal est l'accoutumance pour ces patients, mais lorsque les acouphènes sont trop intenses, c'est impossible. Trois publications récentes en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ont rapporté une nouvelle hypothèse physiopathologique pour expliquer l'apparition des acouphènes subjectifs. Ils mettent en évidence le rôle prépondérant de l'opercule droit 3 (OP3), région operculaire profonde (jonction pariéto-insulaire) dans l'émergence de ce symptôme. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'inhibition de cette région à l'aide d'une stimulation à haute fréquence pourrait améliorer de manière significative l'intensité du symptôme et par conséquent leur qualité de vie dans cette population sélectionnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Recrutement
        • CLINATEC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans,
  2. Acouphènes uni ou bilatéraux permanents non pulsatiles, sans pathologie vestibulaire associée, avec ou sans surdité,
  3. Acouphènes sévères résistants à l'échec du traitement,
  4. Intensité des acouphènes sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) ≥ 7,
  5. Présenter un score de qualité de vie au questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= grade 5),
  6. Affiliés à la sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime
  7. Consentement éclairé et écrit signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement vestibulaire (trouble de l'équilibre),
  2. Épilepsie,
  3. Pathologie grave intercurrente,
  4. Tumeur au cerveau,
  5. Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie,
  6. Antécédents d'infection cérébrale à herpèsvirus,
  7. Avec une contre-indication à la pratique de l'IRM, MEG, tomodensitométrie (TDM),
  8. Sous anticoagulants et antiagrégants (Anti vitamine K, héparine de bas poids moléculaire, aspirine et dérivés, clopidogrel antiagrégants plaquettaires et assimilés, nouveaux anticoagulants oraux (NACO)) pour lesquels une fenêtre thérapeutique ne peut être ouverte dans les 3 mois précédant et suivant la chirurgie,
  9. Inclus dans un autre protocole thérapeutique,
  10. Démence progressive ou maladie psychiatrique,
  11. Présentant un risque suicidaire jugé important depuis moins de 3 mois (échelle de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) : item de suicidalité (item 10) score > 2),
  12. Hospitalisation forcée,
  13. Enceinte, parturiente ou allaitante, absence de contraception chez les patientes ayant la capacité de procréer,
  14. Sous réserve d'une mesure de protection légale,
  15. Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  16. Patient isolé sans aucun contact en cas d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde (DBS) activée
Patients souffrant d'acouphènes sévères permanents non pulsatiles traités par stimulation cérébrale profonde (DBS) en position ON
Dispositif: DBS
Stimulation cérébrale profonde (SCP) de la région pariéto-insulaire au niveau de l'opercule droit 3 (OP3)
Autre: Stimulation cérébrale profonde (DBS) non activée
Patients souffrant d'acouphènes sévères permanents non pulsatiles traités par stimulation cérébrale profonde (DBS) en position OFF
Dispositif: DBS
Stimulation cérébrale profonde (SCP) de la région pariéto-insulaire au niveau de l'opercule droit 3 (OP3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement par stimulation cérébrale profonde (DBS) de l'opercule droit 3 (OP3).
Délai: 2,5 mois
Différence d'intensité des acouphènes sur l'échelle visuelle analogique (EVA) [0/10 : des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats] entre la fin et le début de chacune des deux périodes du crossover.
2,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du traitement DBS sur les événements indésirables émergents (tolérance) après une intervention chirurgicale et une stimulation suite à l'implantation du dispositif médical DBS.
Délai: 15 mois
Événements indésirables émergents (crises d'épilepsie partielles ou générales, aggravation des acouphènes, complications chirurgicales, ...) : 1) tomodensitométrie (TDM) postopératoire ; 2) Évaluation clinique.
15 mois
Evaluation de l'effet subjectif de la stimulation sur la qualité de vie.
Délai: 15 mois
Scores au questionnaire THI (Tinnitus Handicap Inventory) [0/100 : des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais] à 6 mois (phase précoce) et à 15 mois par rapport au THI préopératoire du même patient.
15 mois
Evaluation de l'effet subjectif de la stimulation sur l'anxiété/la dépression.
Délai: 15 mois
Scores sur l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21 : des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais] à 6 mois (phase précoce) et à 15 mois par rapport à l'HAD préopératoire du même patient.
15 mois
Comparaison des évolutions de la connectivité d'OP3 explorées par Imagerie par Résonance Magnétique fonctionnelle (IRMf) à 1,5 T.
Délai: 15 mois
Dossiers d'Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle (IRMf 1,5 T) réalisés en préopératoire et à 15 mois postopératoire.
15 mois
Modifications des connectivités de l'OP3 droit mesurées par magnétoencéphalographie (MEG) à l'inclusion (préopératoire) et postopératoire (dans la semaine) et au suivi à long terme (15 mois) avec stimulation active (ON) et inactive (OFF) pendant l'enregistrement MEG .
Délai: 15 mois
La magnétoencéphalographie (MEG) enregistre au départ (préopératoire) et après l'opération (dans la semaine) et lors du suivi à long terme (15 mois) avec stimulation active (ON) et inactive (OFF) pendant l'enregistrement MEG.
15 mois
Caractérisation du potentiel de champ local (LFP) enregistré et corrélations avec les caractéristiques des acouphènes perçues par le patient, en fonction de leur intensité et de leurs caractéristiques.
Délai: Une semaine
Le potentiel de champ local (LFP) enregistre sur l'électrode lorsque le patient perçoit les caractéristiques des acouphènes 1) en peropératoire 2) avant l'implantation du stimulateur.
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Autre identifiant: ANSM ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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