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Evaluación de la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del Opérculo Derecho 3 (OP3) en Tinnitus Incapacitante No Pulsátil Permanente (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la efectividad del tratamiento del tinnitus unilateral o bilateral, no pulsátil, incapacitante, sin disfunción vestibular, utilizando la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del opérculo parieto-insular derecho 3 (OP3) en un estudio cruzado. encima, doble diseño de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los acúfenos subjetivos, no pulsátiles, permanentes, severos, refractarios a todo tratamiento son muy incapacitantes. Pueden conducir a depresión grave y conducta suicida, lo que justifica el desarrollo de opciones terapéuticas innovadoras. El manejo actual se basa fundamentalmente en la terapia psicológica y/o protésica, para mejorar las hipoacusias que frecuentemente se pueden asociar. De hecho, el objetivo principal es la habituación de estos pacientes, pero cuando el tinnitus es demasiado intenso, es imposible. Tres publicaciones recientes en resonancia magnética funcional (fMRI) han reportado una novedosa hipótesis fisiopatológica para explicar la aparición de tinnitus subjetivo. Destacan el papel destacado del opérculo derecho 3 (OP3), una región opercular profunda (unión parieto-insular) en la aparición de este síntoma. Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhibición de esta región mediante estimulación de alta frecuencia podría mejorar significativamente la intensidad del síntoma y, en consecuencia, su calidad de vida en esta población seleccionada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • CLINATEC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años,
  2. Acúfenos no pulsátiles permanentes uni o bilaterales, sin patología vestibular asociada, con o sin hipoacusia,
  3. Tinnitus severo resistente al fracaso del tratamiento,
  4. Intensidad del tinnitus en la escala analógica visual (VAS) ≥ 7,
  5. Presentar una puntuación de calidad de vida en el cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI)> 76 (= grado 5),
  6. Afiliados a la seguridad social o beneficiarios de dicho régimen
  7. Consentimiento informado y escrito firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción vestibular (trastorno del equilibrio),
  2. Epilepsia,
  3. Patología grave intercurrente,
  4. Tumor cerebral,
  5. Contraindicación para cirugía o anestesia,
  6. Antecedentes de infección cerebral por herpesvirus,
  7. Con una contraindicación para la práctica de resonancia magnética, MEG, tomografía computarizada (TC),
  8. Bajo anticoagulantes y antiagregantes (Anti vitamina K, heparina de bajo peso molecular, aspirina y derivados, clopidogrel, antiagregantes plaquetarios y asimilados, nuevos anticoagulantes orales (NACO)) para los que no se puede abrir una ventana terapéutica en los 3 meses previos y posteriores a la cirugía,
  9. Incluido en otro protocolo terapéutico,
  10. Demencia progresiva o enfermedad psiquiátrica,
  11. Presentar un riesgo suicida considerado importante durante menos de 3 meses (escala de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS): puntuación del ítem de suicidalidad (ítem 10)> 2),
  12. hospitalización forzosa,
  13. Embarazadas, parturientas o lactantes, falta de anticoncepción en pacientes con capacidad de procrear,
  14. Sujeto a una medida de protección legal,
  15. Privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
  16. Paciente aislado sin ningún contacto en caso de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS) activada
Pacientes con tinnitus no pulsátil permanente severo tratados con estimulación cerebral profunda (DBS) en posición ON
Dispositivo: DBS
Estimulación Cerebral Profunda (DBS) de la región parieto-insular a nivel del opérculo derecho 3 (OP3)
Otro: Estimulación cerebral profunda (DBS) no activada
Pacientes con tinnitus no pulsátil permanente severo tratados con estimulación cerebral profunda (DBS) en posición OFF
Dispositivo: DBS
Estimulación Cerebral Profunda (DBS) de la región parieto-insular a nivel del opérculo derecho 3 (OP3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del tratamiento mediante Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del opérculo derecho 3 (OP3).
Periodo de tiempo: 2,5 meses
Diferencia en la intensidad de la escala analógica visual (VAS) del tinnitus [0/10: puntuaciones más altas significan un mejor resultado] entre el final y el comienzo de cada uno de los dos períodos del cruce.
2,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del tratamiento de DBS en eventos adversos emergentes (tolerancia) después de la intervención quirúrgica y la estimulación después de la implantación del dispositivo médico de DBS.
Periodo de tiempo: 15 meses
Eventos adversos emergentes (ataques epilépticos parciales o generales, empeoramiento del tinnitus, complicaciones quirúrgicas, ...): 1) tomografía computarizada (TC) postoperatoria; 2) Evaluación clínica.
15 meses
Evaluación del efecto subjetivo de la estimulación sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 15 meses
Puntuaciones en el cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: puntuaciones más altas significan peor resultado] a los 6 meses (fase temprana) y a los 15 meses en comparación con el THI preoperatorio del mismo paciente.
15 meses
Evaluación del efecto subjetivo de la estimulación sobre la ansiedad/depresión.
Periodo de tiempo: 15 meses
Puntuaciones en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) [0/21: puntuaciones más altas significan peor resultado] a los 6 meses (fase temprana) y a los 15 meses en comparación con la HAD preoperatoria del mismo paciente.
15 meses
Comparación de cambios de la conectividad de OP3 explorada por resonancia magnética funcional (fMRI) a 1,5 T.
Periodo de tiempo: 15 meses
Registros de resonancia magnética funcional (fMRI 1.5 T) realizados antes de la operación y a los 15 meses después de la operación.
15 meses
Cambios en las conectividades del OP3 derecho medidos por magnetoencefalografía (MEG) al inicio "preoperatoriamente) y después de la operación (dentro de 1 semana) y en el seguimiento a largo plazo (15 meses) con estimulación activa (ENCENDIDA) e inactiva (APAGADA) durante la grabación de MEG .
Periodo de tiempo: 15 meses
Registros de magnetoencefalografía (MEG) al inicio (antes de la operación) y después de la operación (dentro de 1 semana) y en el seguimiento a largo plazo (15 meses) con estimulación activa (ON) e inactiva (OFF) durante la grabación de MEG.
15 meses
Caracterización del potencial de campo local (LFP) registrado y correlaciones con las características del tinnitus percibidas por el paciente, en función de su intensidad y característica.
Periodo de tiempo: Una semana
El potencial de campo local (LFP) registra en el electrodo cuando el paciente percibe características de tinnitus 1) intraoperatoriamente 2) antes de la implantación del estimulador.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Otro identificador: ANSM ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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