Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Deep Brain Stimulation (DBS) af Right Operculum 3 (OP3) ved permanent ikke-pulserende invaliderende tinnitus (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10. december 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​unilateral eller bilateral, ikke-pulserende, invaliderende tinnitus, uden vestibulær dysfunktion, ved brug af Deep Brain Stimulation (DBS) af det parieto-insulære højre operculum 3 (OP3) i et kryds- over, dobbelt studiedesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjektiv, ikke-pulserende, permanent, svær, tinnitus, modstandsdygtig overfor al behandling er meget invaliderende. De kan føre til alvorlig depression og selvmordsadfærd, hvilket retfærdiggør udviklingen af ​​innovative terapeutiske muligheder. Nuværende behandling er i det væsentlige baseret på psykologisk terapi og/eller proteser for at forbedre høretab, der ofte kan være forbundet. Faktisk er hovedformålet tilvænning for disse patienter, men når tinnitusen er for intens, er det umuligt. Tre nyere publikationer inden for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har rapporteret en ny fysiopatologisk hypotese for at forklare udseendet af subjektiv tinnitus. De fremhæver den fremtrædende rolle af højre operculum 3 (OP3), en dyb operkulær region (parieto-insulære kryds) i fremkomsten af ​​dette symptom. Forskerne antager, at inhibering af denne region ved hjælp af højfrekvent stimulering kunne forbedre intensiteten af ​​symptomet og dermed deres livskvalitet i denne udvalgte population markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år,
  2. Uni- eller bilateral permanent ikke-pulserende tinnitus, uden tilhørende vestibulær patologi, med eller uden høretab,
  3. Alvorlig tinnitus resistent over for behandlingssvigt,
  4. Tinnitusintensitet på den visuelle analoge skala (VAS) ≥ 7,
  5. Præsentation af en livskvalitetsscore på Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskema > 76 (= grad 5),
  6. Socialsikringsselskaber eller modtagere af en sådan ordning
  7. Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vestibulær dysfunktion (balanceforstyrrelse),
  2. Epilepsi,
  3. Interkurrent alvorlig patologi,
  4. Hjerne svulst,
  5. Kontraindikation til operation eller anæstesi,
  6. Anamnese med cerebral infektion med herpesvirus,
  7. Med en kontraindikation til udøvelse af MRI, MEG, Computerized Tomography (CT) scanning,
  8. Under antikoagulantia og antiaggreganter (anti-vitamin K, lavmolekylær heparin, aspirin og derivater, clopidogrel trombocythæmmende midler og assimilerede, nye orale antikoagulantia (NACO)), for hvilke et terapeutisk vindue ikke kan åbnes inden for 3 måneder før og efter operationen,
  9. Inkluderet i en anden terapeutisk protokol,
  10. Progressiv demens eller psykiatrisk sygdom,
  11. Præsenterer en selvmordsrisiko, der anses for vigtig i mindre end 3 måneder (Montgomery og Asberg depressionsskala (MADRS): suicidalitetspunkt (emne 10) score> 2),
  12. Tvangsindlæggelse,
  13. Gravid, fødende eller ammende, mangel på prævention hos patienter med evnen til at formere sig,
  14. Med forbehold af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  15. Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
  16. Isoleret patient uden kontakt i nødstilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation (DBS) aktiveret
Patienter med svær permanent ikke-pulserende tinnitus behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS) i position ON
Enhed: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) af den parieto-insulære region på niveau med højre operculum 3 (OP3)
Andet: Deep Brain Stimulation (DBS) ikke-aktiveret
Patienter med svær permanent ikke-pulserende tinnitus behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS) i position OFF
Enhed: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) af den parieto-insulære region på niveau med højre operculum 3 (OP3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen ved hjælp af Deep Brain Stimulation (DBS) af højre operculum 3 (OP3).
Tidsramme: 2,5 måneder
Forskel i intensitet af tinnitus Visual Analog Scale (VAS) [0/10: højere score betyder bedre resultat] mellem slutningen og begyndelsen af ​​hver af de to perioder af crossover.
2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DBS-behandling på nye uønskede hændelser (tolerance) efter kirurgisk indgreb og stimulering efter implantation af DBS medicinsk udstyr.
Tidsramme: 15 måneder
Nye bivirkninger (partielle eller generelle epileptiske anfald, forværring af tinnitus, kirurgiske komplikationer, ...): 1) postoperativ computertomografi (CT); 2) Klinisk evaluering.
15 måneder
Evaluering af den subjektive effekt af stimulering på livskvalitet.
Tidsramme: 15 måneder
Score på Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskema [0/100: højere score betyder dårligere resultat] efter 6 måneder (tidlig fase) og efter 15 måneder sammenlignet med den præoperative THI for den samme patient.
15 måneder
Evaluering af den subjektive effekt af stimulering på angst/depression.
Tidsramme: 15 måneder
Scorer på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: højere score betyder dårligere resultat] efter 6 måneder (tidlig fase) og efter 15 måneder sammenlignet med præoperativ HAD af samme patient.
15 måneder
Ændringer sammenligning af forbindelsen af ​​OP3 udforsket ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved 1,5 T.
Tidsramme: 15 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI 1,5 T) udført præoperativt og 15 måneder postoperativt.
15 måneder
Forbindelsesændringer af højre OP3 målt ved magnetoencefalografi (MEG) ved baseline 'præoperativt) og post op (inden for 1 uge) og ved langtidsopfølgning (15 måneder) med aktiv stimulation (ON) og inaktiv (OFF) under MEG-optagelse .
Tidsramme: 15 måneder
Magnetoencefalografi (MEG) registrerer ved baseline (præoperativt) og post op (inden for 1 uge) og ved langtidsopfølgning (15 måneder) med aktiv stimulation (ON) og inaktiv (OFF) under MEG-optagelse.
15 måneder
Karakterisering af det registrerede lokale feltpotentiale (LFP) og korrelationer med tinnitustræk, som patienten opfatter, baseret på deres intensitet og karakteristika.
Tidsramme: En uge
Local Field Potential (LFP) registrerer på elektroden, når patienten opfatter tinnitustræk 1) intraoperativt 2) før implantationen af ​​stimulatoren.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Anden identifikator: ANSM ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner