Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głębokiej stymulacji mózgu (DBS) prawej wieczka 3 (OP3) w trwałym niepulsacyjnym upośledzającym szumie usznym (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności leczenia jednostronnego lub obustronnego, niepulsującego, upośledzającego szumu w uszach, bez dysfunkcji przedsionka, za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (DBS) prawego wieczka ciemieniowo-wyspowego 3 (OP3) w krzyżowym ponad, podwójny projekt badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subiektywne, niepulsujące, trwałe, ciężkie szumy uszne, oporne na wszelkie leczenie są bardzo upośledzające. Mogą prowadzić do poważnej depresji i zachowań samobójczych, co uzasadnia opracowywanie innowacyjnych opcji terapeutycznych. Obecne postępowanie zasadniczo opiera się na terapii psychologicznej i/lub protetyce w celu poprawy często występującej utraty słuchu. W rzeczywistości głównym celem jest przyzwyczajenie tych pacjentów, ale gdy szum w uszach jest zbyt intensywny, jest to niemożliwe. Trzy ostatnie publikacje dotyczące funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przedstawiły nową hipotezę fizjopatologiczną wyjaśniającą pojawienie się subiektywnego szumu w uszach. Podkreślają znaczącą rolę prawego wieczka 3 (OP3), głębokiego obszaru operkularnego (połączenie ciemieniowo-wyspowe) w pojawianiu się tego objawu. Badacze wysuwają hipotezę, że zahamowanie tego regionu za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości mogłoby znacząco poprawić nasilenie objawów, a co za tym idzie jakość ich życia w tej wyselekcjonowanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 75 lat,
  2. Jedno- lub obustronny stały niepulsujący szum w uszach, bez współistniejącej patologii przedsionkowej, z ubytkiem słuchu lub bez,
  3. Silne szumy uszne oporne na niepowodzenie leczenia,
  4. Natężenie szumów usznych w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 7,
  5. Przedstawienie wyniku jakości życia w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= ocena 5),
  6. Oddziały zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego programu
  7. Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcja przedsionkowa (zaburzenia równowagi),
  2. Padaczka,
  3. współistniejąca poważna patologia,
  4. Guz mózgu,
  5. Przeciwwskazania do zabiegu lub znieczulenia,
  6. Historia zakażenia mózgu wirusem opryszczki,
  7. Z przeciwwskazaniem do wykonywania badań MRI, MEG, tomografii komputerowej (CT),
  8. Pod wpływem antykoagulantów i antyagregantów (antywitamina K, heparyna drobnocząsteczkowa, aspiryna i pochodne, klopidogrel leki przeciwpłytkowe i asymilowane, nowe doustne antykoagulanty (NACO)), dla których okno terapeutyczne nie może się otworzyć w ciągu 3 miesięcy przed i po operacji,
  9. Zawarte w innym protokole terapeutycznym,
  10. Postępująca demencja lub choroba psychiczna,
  11. Prezentacja ryzyka samobójstwa uznanego za istotne przez mniej niż 3 miesiące (skala depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS): pozycja samobójstwa (pozycja 10) punktacja > 2),
  12. przymusowa hospitalizacja,
  13. Ciąża, poród lub karmienie piersią, brak antykoncepcji u pacjentek zdolnych do prokreacji,
  14. Z zastrzeżeniem środka ochrony prawnej,
  15. Pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  16. Pacjent izolowany bez kontaktu w nagłych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Włączona głęboka stymulacja mózgu (DBS).
Pacjenci z ciężkim, trwałym, niepulsującym szumem w uszach leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS) w pozycji ON
Urządzenie: DBS
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) okolicy ciemieniowo-wyspowej na poziomie wieczka prawego 3 (OP3)
Inny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) nieaktywowana
Pacjenci z ciężkim, trwałym niepulsującym szumem w uszach leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS) w pozycji OFF
Urządzenie: DBS
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) okolicy ciemieniowo-wyspowej na poziomie wieczka prawego 3 (OP3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia z wykorzystaniem Głębokiej Stymulacji Mózgu (DBS) prawego wieczka 3 (OP3).
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Różnica w natężeniu szumu w uszach Wizualna skala analogowa (VAS) [0/10: wyższy wynik oznacza lepszy wynik] między końcem a początkiem każdego z dwóch okresów skrzyżowania.
2,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia DBS w przypadku nagłych zdarzeń niepożądanych (tolerancja) po interwencji chirurgicznej i stymulacji po wszczepieniu wyrobu medycznego DBS.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pojawiające się zdarzenia niepożądane (częściowe lub uogólnione napady padaczkowe, nasilenie szumów usznych, powikłania chirurgiczne, ...): 1) pooperacyjna tomografia komputerowa (CT); 2) Ocena kliniczna.
15 miesięcy
Ocena subiektywnego wpływu stymulacji na jakość życia.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wyniki kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki] po 6 miesiącach (faza wczesna) i po 15 miesiącach w porównaniu z przedoperacyjnym THI tego samego pacjenta.
15 miesięcy
Ocena subiektywnego wpływu stymulacji na lęk/depresję.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wyniki w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) [0/21: wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki] po 6 miesiącach (faza wczesna) i po 15 miesiącach w porównaniu z przedoperacyjnym HAD u tego samego pacjenta.
15 miesięcy
Zmienia porównanie łączności OP3 badanej za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przy 1,5 T.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zapisy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI 1,5 T) wykonane przed operacją i 15 miesięcy po operacji.
15 miesięcy
Zmiany połączeń prawego OP3 mierzone za pomocą magnetoencefalografii (MEG) w punkcie wyjściowym „przed operacją) i po operacji (w ciągu 1 tygodnia) oraz w długoterminowej obserwacji (15 miesięcy) z aktywną stymulacją (ON) i nieaktywną (OFF) podczas rejestracji MEG .
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zapisy magnetoencefalograficzne (MEG) w punkcie wyjściowym (przed operacją) i po operacji (w ciągu 1 tygodnia) oraz w długoterminowej obserwacji (15 miesięcy) z aktywną stymulacją (ON) i nieaktywną (OFF) podczas rejestracji MEG.
15 miesięcy
Charakterystyka zarejestrowanego potencjału pola lokalnego (LFP) i korelacji z cechami szumu usznego odczuwanymi przez pacjenta na podstawie ich natężenia i charakterystyki.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Lokalny potencjał pola (LFP) rejestruje się na elektrodzie, gdy pacjent odczuwa szum w uszach 1) śródoperacyjnie 2) przed wszczepieniem stymulatora.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Inny identyfikator: ANSM ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj