Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av djup hjärnstimulering (DBS) av höger operculum 3 (OP3) vid permanent icke-pulserande invalidiserande tinnitus (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av behandlingen av unilateral eller bilateral, icke-pulserande, handikappande, tinnitus, utan vestibulär dysfunktion, med hjälp av Deep Brain Stimulation (DBS) av det parieto-insulära högra operculum 3 (OP3) i en kors- över, dubbel studiedesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjektiv, icke-pulserande, permanent, svår, tinnitus, refraktär mot all behandling är mycket invalidiserande. De kan leda till allvarlig depression och suicidalt beteende, vilket motiverar utvecklingen av innovativa terapeutiska alternativ. Nuvarande hantering är i huvudsak baserad på psykologisk terapi och/eller proteser, för att förbättra för hörselnedsättning som ofta kan associeras. I själva verket är huvudmålet tillvänjning för dessa patienter, men när tinnitusen är för intensiv är det omöjligt. Tre nya publikationer inom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har rapporterat en ny fysiopatologisk hypotes för att förklara utseendet på subjektiv tinnitus. De belyser den framträdande rollen av höger operculum 3 (OP3), en djup operkulär region (parieto-insulär korsning) i uppkomsten av detta symptom. Utredarna antar att inhibering av denna region med högfrekvent stimulering skulle kunna förbättra symtomets intensitet och följaktligen deras livskvalitet i denna utvalda population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 75 år,
  2. Uni- eller bilateral permanent icke-pulserande tinnitus, utan tillhörande vestibulär patologi, med eller utan hörselnedsättning,
  3. Svår tinnitus som är resistent mot behandlingsmisslyckande,
  4. Tinnitusintensitet på Visual Analog Scale (VAS) ≥ 7,
  5. Presentera en livskvalitetspoäng på frågeformuläret Tinnitus Handicap Inventory (THI)> 76 (= grad 5),
  6. Socialförsäkringsanslutna eller förmånstagare av ett sådant system
  7. Informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Vestibulär dysfunktion (balansstörning),
  2. Epilepsi,
  3. Interkurrent allvarlig patologi,
  4. Hjärntumör,
  5. Kontraindikation för operation eller anestesi,
  6. Historik av cerebral infektion med herpesvirus,
  7. Med en kontraindikation för utövandet av MRT, MEG, datortomografi (CT),
  8. Under antikoagulantia och antiaggreganter (anti-vitamin K, lågmolekylärt heparin, acetylsalicylsyra och derivat, trombocythämmande medel från klopidogrel och assimilerade, nya orala antikoagulantia (NACO)) för vilka ett terapeutiskt fönster inte kan öppnas inom 3 månader före och efter operationen,
  9. Ingår i ett annat terapeutiskt protokoll,
  10. Progressiv demens eller psykiatrisk sjukdom,
  11. Presenterar en suicidalrisk som bedöms vara viktig i mindre än 3 månader (Montgomery och Asberg depressionsskala (MADRS): suicidalitetspunkt (punkt 10) poäng> 2),
  12. Tvångsvård på sjukhus,
  13. Gravid, förlossning eller amning, brist på preventivmedel hos patienter med förmåga att fortplanta sig,
  14. Med förbehåll för en rättsskyddsåtgärd,
  15. frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut,
  16. Isolerad patient utan kontakt i nödfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deep Brain Stimulation (DBS) aktiverad
Patienter med svår permanent icke-pulserande tinnitus som behandlas med Deep Brain Stimulation (DBS) i läge ON
Enhet: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) av den parieto-insulära regionen på nivån för höger operculum 3 (OP3)
Övrig: Deep Brain Stimulation (DBS) oaktiverad
Patienter med svår permanent icke-pulserande tinnitus som behandlas med Deep Brain Stimulation (DBS) i läge OFF
Enhet: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) av den parieto-insulära regionen på nivån för höger operculum 3 (OP3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av behandlingen med Deep Brain Stimulation (DBS) av höger operculum 3 (OP3).
Tidsram: 2,5 månader
Skillnad i intensitet för tinnitus Visual Analog Scale (VAS) [0/10: högre poäng betyder bättre resultat] mellan slutet och början av var och en av de två perioderna av övergången.
2,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av DBS-behandling på Emergent Adverse Events (tolerans) efter kirurgiskt ingrepp och stimulering efter implantation av DBS-medicinutrustningen.
Tidsram: 15 månader
Emergenta biverkningar (partiella eller allmänna epileptiska anfall, försämring av tinnitus, kirurgiska komplikationer, ...): 1) postoperativ datortomografi (CT); 2) Klinisk utvärdering.
15 månader
Utvärdering av stimulans subjektiva effekt på livskvalitet.
Tidsram: 15 månader
Poäng på Tinnitus Handicap Inventory (THI) frågeformuläret [0/100: högre poäng betyder sämre resultat] vid 6 månader (tidig fas) och vid 15 månader jämfört med preoperativ THI för samma patient.
15 månader
Utvärdering av den subjektiva effekten av stimulering på ångest/depression.
Tidsram: 15 månader
Poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: högre poäng betyder sämre resultat] vid 6 månader (tidig fas) och vid 15 månader jämfört med preoperativ HAD hos samma patient.
15 månader
Ändrar jämförelse av anslutningen av OP3 utforskad av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid 1,5 T.
Tidsram: 15 månader
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI 1,5 T) utförd preoperativt och 15 månader postoperativt.
15 månader
Anslutningsförändringar av höger OP3 mätt med magnetoencefalografi (MEG) vid baslinjen "preoperativt) och postoperationen (inom 1 vecka) och vid långtidsuppföljning (15 månader) med aktiv stimulering (ON) och inaktiv (OFF) under MEG-inspelning .
Tidsram: 15 månader
Magnetoencefalografi (MEG) registrerar vid baslinjen (preoperativt) och postoperationen (inom 1 vecka) och vid långtidsuppföljning (15 månader) med aktiv stimulering (ON) och inaktiv (OFF) under MEG-registrering.
15 månader
Karakterisering av den registrerade lokala fältpotentialen (LFP) och korrelationer med tinnitusegenskaper som uppfattas av patienten, baserat på deras intensitet och egenskaper.
Tidsram: En vecka
Local Field Potential (LFP) registrerar på elektroden när patienten uppfattar tinnitusegenskaper 1) intraoperativt 2) före implantationen av stimulatorn.
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Annan identifierare: ANSM ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera