Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка глубокой стимуляции мозга (DBS) правой крышки 3 (OP3) при постоянном непульсирующем инвалидизирующем тиннитусе (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности лечения одностороннего или двустороннего, непульсирующего, инвалидизирующего шума в ушах без вестибулярной дисфункции с использованием глубокой стимуляции мозга (DBS) теменно-инсулярной правой покрышки 3 (OP3) в кросс- более, двойной дизайн исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъективный, непульсирующий, постоянный, тяжелый шум в ушах, не поддающийся никакому лечению, очень инвалидизирующий. Они могут привести к серьезной депрессии и суицидальному поведению, что оправдывает разработку инновационных терапевтических возможностей. Текущее лечение в основном основано на психологической терапии и / или протезировании для улучшения потери слуха, которая может быть часто связана. На самом деле основной задачей является привыкание у этих пациентов, но при слишком интенсивном шуме в ушах это невозможно. В трех недавних публикациях по функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) сообщалось о новой физиопатологической гипотезе, объясняющей появление субъективного шума в ушах. Они подчеркивают заметную роль правой жаберной крышки 3 (OP3), глубокой жаберной области (теменно-инсулярное соединение) в появлении этого симптома. Исследователи предполагают, что торможение этой области с помощью высокочастотной стимуляции может значительно улучшить интенсивность симптома и, следовательно, качество жизни в этой выбранной популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
  • Номер телефона: 33 (0)4 76 76 93 85
  • Электронная почта: SChabardes@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • CLINATEC
        • Контакт:
          • Stéphan CHABARDES, MD, PhD
          • Номер телефона: 33 (0)4 76 76 93 85
          • Электронная почта: SChabardes@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 75 лет,
  2. Однократный или двусторонний постоянный непульсирующий шум в ушах, без сопутствующей вестибулярной патологии, с потерей слуха или без нее,
  3. Тяжелый шум в ушах, устойчивый к неэффективности лечения,
  4. Интенсивность шума в ушах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 7,
  5. Предоставление оценки качества жизни по опроснику Инвалида по звону в ушах (THI)> 76 (= степень 5),
  6. Филиалы социального обеспечения или бенефициары такой схемы
  7. Информированное и письменное согласие, подписанное пациентом.

Критерий исключения:

  1. Вестибулярная дисфункция (нарушение равновесия),
  2. эпилепсия,
  3. Интеркуррентная тяжелая патология,
  4. опухоль головного мозга,
  5. Противопоказания к операции или анестезии,
  6. История церебральной инфекции с вирусом герпеса,
  7. При противопоказаниях к практике МРТ, МЭГ, компьютерной томографии (КТ),
  8. При применении антикоагулянтов и антиагрегантов (антивитамин К, низкомолекулярный гепарин, аспирин и его производные, клопидогрель, антитромбоцитарные средства и ассимилированные, новые пероральные антикоагулянты (NACO)), для которых терапевтическое окно не может быть открыто в течение 3 месяцев до и после операции,
  9. Включен в другой терапевтический протокол,
  10. Прогрессирующая деменция или психическое заболевание,
  11. Наличие суицидального риска, который считается важным в течение менее 3 месяцев (Шкала депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS): пункт суицидального поведения (пункт 10) > 2 баллов),
  12. Принудительная госпитализация,
  13. Беременность, роженица или кормление грудью, отсутствие контрацепции у пациенток, способных к деторождению,
  14. В соответствии с мерой правовой защиты,
  15. Лишен свободы по судебному или административному решению,
  16. Изолированный пациент без какого-либо контакта на случай неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активирована глубокая стимуляция мозга (DBS).
Пациенты с тяжелым постоянным непульсирующим шумом в ушах, получавшие лечение с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS) в положении ON
Устройство: ДБС
Глубокая стимуляция мозга (DBS) теменно-инсулярной области на уровне правой жаберной крышки 3 (OP3)
Другой: Глубокая стимуляция мозга (DBS) не активирована
Пациенты с тяжелым постоянным непульсирующим шумом в ушах, получающие лечение с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS) в положении «ВЫКЛ.»
Устройство: ДБС
Глубокая стимуляция мозга (DBS) теменно-инсулярной области на уровне правой жаберной крышки 3 (OP3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения методом глубокой стимуляции мозга (ГСМ) правой жаберной крышки 3 (ОП3).
Временное ограничение: 2,5 месяца
Разница в интенсивности шума в ушах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) [0/10: более высокие баллы означают лучший результат] между концом и началом каждого из двух периодов кроссовера.
2,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лечения DBS при возникающих нежелательных явлениях (толерантность) после хирургического вмешательства и стимуляции после имплантации медицинского устройства DBS.
Временное ограничение: 15 месяцев
Возникающие нежелательные явления (парциальные или общие эпилептические припадки, усиление шума в ушах, хирургические осложнения, ...): 1) послеоперационная компьютерная томография (КТ); 2) Клиническая оценка.
15 месяцев
Оценка субъективного влияния стимуляции на качество жизни.
Временное ограничение: 15 месяцев
Показатели опросника Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: более высокие баллы означают худший результат] через 6 месяцев (ранняя фаза) и через 15 месяцев по сравнению с предоперационным THI того же пациента.
15 месяцев
Оценка субъективного влияния стимуляции на тревогу/депрессию.
Временное ограничение: 15 месяцев
Баллы по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) [0/21: более высокие баллы означают худший результат] через 6 месяцев (ранняя фаза) и через 15 месяцев по сравнению с предоперационной HAD у того же пациента.
15 месяцев
Сравнение изменений связности OP3, исследованных с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при 1,5 Тл.
Временное ограничение: 15 месяцев
Записи функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ 1,5 Тл), выполненные до операции и через 15 месяцев после операции.
15 месяцев
Изменения связности правого OP3, измеренные с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ) на исходном уровне (до операции) и после операции (в течение 1 недели), а также в долгосрочном периоде наблюдения (15 месяцев) при активной стимуляции (ВКЛ) и неактивной (ВЫКЛ) во время записи МЭГ .
Временное ограничение: 15 месяцев
Магнитоэнцефалография (МЭГ) записывает на исходном уровне (до операции) и после операции (в течение 1 недели), а также при длительном наблюдении (15 месяцев) с активной стимуляцией (ВКЛ) и неактивной (ВЫКЛ) во время записи МЭГ.
15 месяцев
Характеристика зарегистрированного потенциала локального поля (LFP) и корреляция с особенностями шума в ушах, воспринимаемыми пациентом, на основе их интенсивности и характеристик.
Временное ограничение: Одна неделя
Потенциал локального поля (LFP) регистрируется на электроде, когда пациент ощущает шум в ушах 1) во время операции 2) перед имплантацией стимулятора.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Другой идентификатор: ANSM ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться