Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb operculum 3 (OP3) mélyagyi stimulációjának (DBS) értékelése tartós, nem pulzáló rokkant fülzúgásban (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

2024. december 10. frissítette: University Hospital, Grenoble
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyoldali vagy kétoldali, nem pulzáló, rokkantságot okozó, fülzúgás kezelésének hatékonyságát vesztibuláris diszfunkció nélkül, a parieto-insuláris jobb operculum 3 (OP3) mélyagystimulációjával (DBS) kereszt- vége, kettős tanulmányterv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubjektív, nem pulzáló, állandó, súlyos, fülzúgás, minden kezelésre ellenálló nagyon fogyatékos. Súlyos depresszióhoz és öngyilkos magatartáshoz vezethetnek, ami indokolja az innovatív terápiás lehetőségek kidolgozását. A jelenlegi kezelés alapvetően pszichológiai terápián és/vagy protézisen alapul, a gyakran társuló halláskárosodás javítása érdekében. Valójában a fő cél ezeknek a betegeknek a hozzászoktatása, de ha a fülzúgás túl erős, ez lehetetlen. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotásról (fMRI) a közelmúltban megjelent három publikáció egy új fiziopatológiai hipotézisről számolt be, amely megmagyarázza a szubjektív fülzúgás megjelenését. Kiemelték a jobb oldali operculum 3 (OP3), egy mély operkuláris régió (parieto-insuláris junction) kiemelkedő szerepét e tünet kialakulásában. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a régiónak a nagyfrekvenciás stimulációval történő gátlása jelentősen javíthatja a tünet intenzitását, és ennek következtében az életminőségüket ebben a kiválasztott populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év között,
  2. Egy- vagy kétoldali tartós, nem pulzáló fülzúgás, társuló vestibularis patológia nélkül, halláskárosodással vagy anélkül,
  3. Súlyos fülzúgás, amely ellenáll a kezelés sikertelenségének,
  4. A fülzúgás intenzitása a vizuális analóg skálán (VAS) ≥ 7,
  5. Életminőségi pontszám bemutatása a Tinnitus Handicap Inventory (THI) kérdőíven > 76 (= 5. osztály),
  6. Az ilyen rendszer társadalombiztosítási kapcsolt vállalkozásai vagy kedvezményezettjei
  7. A beteg által aláírt, tájékozott és írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Vestibuláris diszfunkció (egyensúlyzavar),
  2. Epilepszia,
  3. Egyidejű súlyos patológia,
  4. Agytumor,
  5. A műtét vagy érzéstelenítés ellenjavallata,
  6. A herpeszvírus okozta agyi fertőzés anamnézisében,
  7. Ellenjavallattal az MRI, MEG, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat gyakorlására,
  8. Antikoagulánsok és antiaggregánsok (K-vitamin, kis molekulatömegű heparin, aszpirin és származékai, klopidogrél thrombocyta-aggregáció gátlók és asszimilált, új orális antikoagulánsok (NACO)) esetében, amelyekre a műtét előtt és után 3 hónapon belül nem lehet terápiás ablakot nyitni,
  9. Egy másik terápiás protokollban szerepel,
  10. Progresszív demencia vagy pszichiátriai betegség,
  11. 3 hónapnál rövidebb ideig fontosnak ítélt öngyilkossági kockázat felmutatása (Montgomery és Asberg depresszió skála (MADRS): öngyilkossági tétel (10. pont) pontszám> 2),
  12. Kényszerített kórházi kezelés,
  13. Terhes, szülõ vagy szoptató, fogamzásgátlás hiánya szaporodásra képes betegeknél,
  14. Jogi védelmi intézkedésre is figyelemmel,
  15. Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától,
  16. Vészhelyzetben kontaktus nélkül izolált beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mélyagystimuláció (DBS) aktiválva
Súlyos, tartós, nem pulzáló tinnitusban szenvedő betegek, akiket mélyagystimulációval (DBS) kezelnek bekapcsolt helyzetben
Eszköz: DBS
Mélyagyi stimuláció (DBS) a parieto-insuláris régióban a jobb operculum 3 szintjén (OP3)
Egyéb: Deep Brain Stimulation (DBS) nincs aktiválva
Súlyos, tartós, nem pulzáló tinnitusban szenvedő betegek, akiket mélyagystimulációval (DBS) kezelnek OFF helyzetben
Eszköz: DBS
Mélyagyi stimuláció (DBS) a parieto-insuláris régióban a jobb operculum 3 szintjén (OP3)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága a jobb oldali operculum 3 (OP3) mélyagystimulációjával (DBS).
Időkeret: 2,5 hónap
A fülzúgás intenzitása közötti különbség vizuális analóg skála (VAS) [0/10 : magasabb pontszám jobb eredményt jelent] a keresztezés két periódusának vége és eleje között.
2,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DBS-kezelés előfordulása a felmerülő nemkívánatos eseményeknél (tolerancia) a DBS orvosi eszköz beültetését követő sebészeti beavatkozás és stimuláció után.
Időkeret: 15 hónap
Előforduló Nemkívánatos események (részleges vagy általános epilepsziás rohamok, fülzúgás súlyosbodása, műtéti szövődmények, ...): 1) posztoperatív komputertomográfia (CT); 2) Klinikai értékelés.
15 hónap
A stimuláció életminőségre gyakorolt ​​szubjektív hatásának értékelése.
Időkeret: 15 hónap
Pontszámok a Tinnitus Handicap Inventory (THI) kérdőíven [0/100: magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek] 6 hónapon (korai fázis) és 15 hónapon belül ugyanazon beteg preoperatív THI-jéhez képest.
15 hónap
A stimuláció szorongásra/depresszióra gyakorolt ​​szubjektív hatásának értékelése.
Időkeret: 15 hónap
Pontszámok a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálán (HAD) [0/21: magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek] 6 hónapon (korai fázis) és 15 hónapon belül ugyanazon beteg preoperatív HAD-jához képest.
15 hónap
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) feltárt OP3 összekapcsolhatóságának változása 1,5 T-nál.
Időkeret: 15 hónap
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI 1,5 T) a műtét előtt és 15 hónappal a műtét után.
15 hónap
A jobb oldali OP3 kapcsolati változásai magnetoencephalográfiával (MEG) mérve a műtét előtti kiindulási és a műtét utáni (1 héten belül) és a hosszú távú követés során (15 hónap) aktív stimulációval (ON) és inaktív (OFF) a MEG felvétel során .
Időkeret: 15 hónap
A magnetoencephalográfia (MEG) a kiindulási (preoperatív) és a műtét utáni (1 héten belül) és a hosszú távú (15 hónapos) utánkövetéskor aktív stimulációval (ON) és inaktív (OFF) rögzíti a MEG-felvétel során.
15 hónap
A rögzített helyi térpotenciál (LFP) jellemzése és a páciens által észlelt fülzúgás jellemzőivel való összefüggések intenzitásuk és jellemzőik alapján.
Időkeret: Egy hét
A Local Field Potential (LFP) rögzíti az elektródán, ha a páciens fülzúgást észlel 1) intraoperatívan 2) a stimulátor beültetése előtt.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Egyéb azonosító: ANSM ID RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel