Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hluboké mozkové stimulace (DBS) pravého operkula 3 (OP3) u permanentního nepulzujícího invalidizujícího tinnitu (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost léčby unilaterálního nebo bilaterálního, nepulzujícího, invalidizujícího tinnitu, bez vestibulární dysfunkce, pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) parieto-insulárního pravého operkula 3 (OP3) v křížovém přes, dvojitý studijní design.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektivní, nepulzující, trvalé, těžké, tinnitus, refrakterní na veškerou léčbu jsou velmi invalidizující. Mohou vést k vážným depresím a sebevražednému chování, což ospravedlňuje vývoj inovativních terapeutických možností. Současná léčba je v podstatě založena na psychologické terapii a/nebo protetice, aby se zlepšila ztráta sluchu, která může být často spojena. Ve skutečnosti je hlavním cílem u těchto pacientů návyk, ale když je tinnitus příliš intenzivní, je to nemožné. Tři nedávné publikace o funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) uvádějí novou fyziopatologickou hypotézu, která vysvětluje výskyt subjektivního tinnitu. Zdůrazňují významnou roli pravého operkula 3 (OP3), hluboké operkulární oblasti (parieto-insulární spojení) při vzniku tohoto symptomu. Vyšetřovatelé předpokládají, že inhibice této oblasti pomocí vysokofrekvenční stimulace by mohla významně zlepšit intenzitu symptomu a následně kvalitu jejich života u této vybrané populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 75 lety,
  2. Uni nebo bilaterální trvalý nepulzující tinnitus, bez přidružené vestibulární patologie, se ztrátou sluchu nebo bez ní,
  3. těžký tinnitus odolný vůči selhání léčby,
  4. Intenzita tinnitu na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 7,
  5. Prezentace skóre kvality života v dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= stupeň 5),
  6. Pobočky sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému
  7. Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. vestibulární dysfunkce (porucha rovnováhy),
  2. Epilepsie,
  3. Interkurentní závažná patologie,
  4. Mozkový nádor,
  5. Kontraindikace k operaci nebo anestezii,
  6. Anamnéza cerebrální infekce herpesvirem,
  7. S kontraindikací k praxi MRI, MEG, počítačové tomografie (CT),
  8. Pod antikoagulancii a antiagregancii (Anti vitamin K, nízkomolekulární heparin, aspirin a deriváty, klopidogrel protidestičková a asimilovaná, nová perorální antikoagulancia (NACO)), u kterých nelze otevřít terapeutické okno do 3 měsíců před a po operaci,
  9. Zahrnuto v jiném terapeutickém protokolu,
  10. Progresivní demence nebo psychiatrické onemocnění,
  11. Představení sebevražedného rizika považovaného za důležité po dobu kratší než 3 měsíce (Montgomeryho a Asbergova škála deprese (MADRS): položka sebevražednosti (položka 10) skóre > 2),
  12. nucená hospitalizace,
  13. Těhotné, rodící nebo kojící, nedostatek antikoncepce u pacientek schopných plodit,
  14. S výhradou právního ochranného opatření,
  15. zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  16. Izolovaný pacient bez jakéhokoli kontaktu v případě nouze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace (DBS) aktivována
Pacienti s těžkým trvalým nepulzujícím tinnitem léčení pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) v poloze ON
Přístroj: DBS
Hluboká mozková stimulace (DBS) parieto-insulární oblasti na úrovni pravého operkula 3 (OP3)
Jiný: Hluboká mozková stimulace (DBS) není aktivována
Pacienti s těžkým trvalým nepulzujícím tinnitem léčení pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) v poloze VYPNUTO
Přístroj: DBS
Hluboká mozková stimulace (DBS) parieto-insulární oblasti na úrovni pravého operkula 3 (OP3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita léčby pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) pravého opercula 3 (OP3).
Časové okno: 2,5 měsíce
Rozdíl v intenzitě tinnitu Visual Analog Scale (VAS) [0/10: vyšší skóre znamená lepší výsledek] mezi koncem a začátkem každého ze dvou období přechodu.
2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby DBS na naléhavé nežádoucí příhody (tolerance) po chirurgické intervenci a stimulaci po implantaci zdravotnického prostředku DBS.
Časové okno: 15 měsíců
Emergentní nežádoucí účinky (parciální nebo celkové epileptické záchvaty, zhoršení tinnitu, chirurgické komplikace, ...): 1) pooperační počítačová tomografie (CT); 2) Klinické hodnocení.
15 měsíců
Hodnocení subjektivního vlivu stimulace na kvalitu života.
Časové okno: 15 měsíců
Skóre v dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: vyšší skóre znamená horší výsledek] po 6 měsících (časná fáze) a po 15 měsících ve srovnání s předoperačním THI stejného pacienta.
15 měsíců
Hodnocení subjektivního vlivu stimulace na úzkost / depresi.
Časové okno: 15 měsíců
Skóre na Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: vyšší skóre znamená horší výsledek] po 6 měsících (časná fáze) a po 15 měsících ve srovnání s předoperační HAD stejného pacienta.
15 měsíců
Změny porovnání konektivity OP3 zkoumané funkční magnetickou rezonancí (fMRI) při 1,5 T.
Časové okno: 15 měsíců
Záznamy funkční magnetické rezonance (fMRI 1,5 T) provedené před operací a 15 měsíců po operaci.
15 měsíců
Změny konektivity pravého OP3 měřené magnetoencefalografií (MEG) na počátku před operací a po operaci (do 1 týdne) a při dlouhodobém sledování (15 měsíců) s aktivní stimulací (ON) a neaktivní (OFF) během záznamu MEG .
Časové okno: 15 měsíců
Magnetoencefalografie (MEG) zaznamenává na začátku (před operací) a po operaci (do 1 týdne) a při dlouhodobém sledování (15 měsíců) s aktivní stimulací (ON) a neaktivní (OFF) během záznamu MEG.
15 měsíců
Charakterizace zaznamenaného lokálního potenciálu pole (LFP) a korelace s příznaky tinnitu vnímanými pacientem na základě jejich intenzity a charakteristiky.
Časové okno: Týden
Lokální potenciál pole (LFP) zaznamenává na elektrodě, když pacient vnímá tinnitus 1) intraoperačně 2) před implantací stimulátoru.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Jiný identifikátor: ANSM ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit