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Avaliação da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Opérculo 3 Direito (OP3) no Zumbido Incapacitante Não Pulsátil Permanente (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

7 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento do zumbido uni ou bilateral, não pulsátil, incapacitante, sem disfunção vestibular, utilizando a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do opérculo parieto-insular direito 3 (OP3) em um estudo mais, desenho de estudo duplo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjetivos, não pulsáteis, permanentes, graves, zumbidos, refratários a todos os tratamentos são muito incapacitantes. Podem levar a depressão grave e comportamento suicida, o que justifica o desenvolvimento de opções terapêuticas inovadoras. A gestão atual baseia-se essencialmente na terapia psicológica e/ou protética, para melhorar as perdas auditivas que podem estar frequentemente associadas. Na verdade, o objetivo principal é a habituação desses pacientes, mas quando o zumbido é muito intenso, é impossível. Três publicações recentes em ressonância magnética funcional (fMRI) relataram uma nova hipótese fisiopatológica para explicar o aparecimento de zumbido subjetivo. Eles destacam o papel proeminente do opérculo direito 3 (OP3), uma região opercular profunda (junção parieto-insular) no surgimento desse sintoma. Os investigadores levantam a hipótese de que a inibição desta região usando estimulação de alta frequência poderia melhorar significativamente a intensidade do sintoma e, consequentemente, sua qualidade de vida nesta população selecionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • CLINATEC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 75 anos,
  2. Zumbido não pulsátil permanente uni ou bilateral, sem patologia vestibular associada, com ou sem perda auditiva,
  3. Zumbido grave resistente à falha do tratamento,
  4. Intensidade do zumbido na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 7,
  5. Apresentar um escore de qualidade de vida no questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= nota 5),
  6. Afiliados da previdência social ou beneficiários de tal esquema
  7. Consentimento informado e por escrito assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção vestibular (distúrbio do equilíbrio),
  2. Epilepsia,
  3. patologia grave intercorrente,
  4. Tumor cerebral,
  5. Contra-indicação para cirurgia ou anestesia,
  6. História de infecção cerebral por herpesvírus,
  7. Com contra-indicação para a prática de ressonância magnética, MEG, tomografia computadorizada (TC),
  8. Em uso de anticoagulantes e antiagregantes (Anti vitamina K, heparina de baixo peso molecular, aspirina e derivados, antiplaquetários clopidogrel e assimilados, novos anticoagulantes orais (NACO)) para os quais uma janela terapêutica não pode ser aberta dentro de 3 meses antes e após a cirurgia,
  9. Incluída em outro protocolo terapêutico,
  10. Demência progressiva ou doença psiquiátrica,
  11. Apresentar um risco suicida considerado importante há menos de 3 meses (escala de depressão de Montgomery e Asberg (MADRS): item de suicidalidade (item 10) escore > 2),
  12. Hospitalização forçada,
  13. Grávida, parturiente ou amamentando, falta de contracepção em pacientes com capacidade de procriar,
  14. Sujeito a medida de proteção legal,
  15. Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  16. Paciente isolado sem qualquer contato em caso de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda (DBS) ativada
Pacientes com zumbido permanente não pulsátil grave tratados por Estimulação Cerebral Profunda (DBS) na posição ON
Dispositivo: DBS
Estimulação Cerebral Profunda (DBS) da região parieto-insular ao nível do opérculo direito 3 (OP3)
Outro: Estimulação Cerebral Profunda (DBS) não ativada
Pacientes com zumbido não pulsátil permanente grave tratados por Estimulação Cerebral Profunda (DBS) na posição OFF
Dispositivo: DBS
Estimulação Cerebral Profunda (DBS) da região parieto-insular ao nível do opérculo direito 3 (OP3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade do tratamento com Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do opérculo 3 direito (OP3).
Prazo: 2,5 meses
Diferença na intensidade do zumbido na Escala Visual Analógica (VAS) [0/10: pontuações mais altas significam melhor resultado] entre o final e o início de cada um dos dois períodos do cruzamento.
2,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do Tratamento DBS em Eventos Adversos Emergentes (Tolerância) após intervenção cirúrgica e estimulação após a implantação do dispositivo médico DBS.
Prazo: 15 meses
Eventos adversos emergentes (crises epilépticas parciais ou gerais, piora do zumbido, complicações cirúrgicas, ...): 1) tomografia computadorizada (TC) pós-operatória; 2) Avaliação clínica.
15 meses
Avaliação do efeito subjetivo da estimulação na qualidade de vida.
Prazo: 15 meses
Pontuações no questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: pontuações mais altas significam pior resultado] aos 6 meses (fase inicial) e aos 15 meses em comparação com o THI pré-operatório do mesmo paciente.
15 meses
Avaliação do efeito subjetivo da estimulação na ansiedade/depressão.
Prazo: 15 meses
Pontuações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) [0/21: pontuações mais altas significam pior resultado] aos 6 meses (fase inicial) e aos 15 meses em comparação com a HAD pré-operatória do mesmo paciente.
15 meses
Comparação de alterações da conectividade de OP3 explorada por ressonância magnética funcional (fMRI) a 1,5 T.
Prazo: 15 meses
Registros de Ressonância Magnética Funcional (fMRI 1,5 T) realizados no pré-operatório e aos 15 meses de pós-operatório.
15 meses
Mudanças nas conectividades do OP3 direito medidas por magnetoencefalografia (MEG) no início do pré-operatório e no pós-operatório (dentro de 1 semana) e no acompanhamento de longo prazo (15 meses) com estimulação ativa (ON) e inativa (OFF) durante a gravação do MEG .
Prazo: 15 meses
Registros de magnetoencefalografia (MEG) no início (no pré-operatório) e no pós-operatório (dentro de 1 semana) e no acompanhamento de longo prazo (15 meses) com estimulação ativa (ON) e inativa (OFF) durante a gravação do MEG.
15 meses
Caracterização do Potencial de Campo Local (LFP) registrado e correlações com as características do zumbido percebidas pelo paciente, com base em sua intensidade e característica.
Prazo: Uma semana
O potencial de campo local (LFP) registra no eletrodo quando o paciente percebe as características do zumbido 1) no intraoperatório 2) antes da implantação do estimulador.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Outro identificador: ANSM ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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