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Bewertung der tiefen Hirnstimulation (DBS) des rechten Operculum 3 (OP3) bei dauerhaftem, nicht pulsierendem, beeinträchtigendem Tinnitus (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung von einseitigem oder beidseitigem, nicht pulsierendem, beeinträchtigendem Tinnitus ohne vestibuläre Dysfunktion mit Tiefenhirnstimulation (DBS) des parieto-insulären rechten Operculum 3 (OP3) in einem Kreuz- über, doppeltes Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjektiver, nicht pulsierender, dauerhafter, schwerer Tinnitus, der auf alle Behandlungen nicht anspricht, ist sehr behindernd. Sie können zu schweren Depressionen und suizidalem Verhalten führen, was die Entwicklung innovativer Therapieoptionen rechtfertigt. Die derzeitige Behandlung basiert im Wesentlichen auf psychologischer Therapie und/oder Prothesen, um den häufig damit verbundenen Hörverlust zu verbessern. Tatsächlich ist das Hauptziel für diese Patienten die Gewöhnung, aber wenn der Tinnitus zu stark ist, ist dies unmöglich. Drei neuere Veröffentlichungen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) haben über eine neue physiopathologische Hypothese zur Erklärung des Auftretens von subjektivem Tinnitus berichtet. Sie unterstreichen die herausragende Rolle des rechten Operculum 3 (OP3), einer tiefen Operculumregion (parieto-insulärer Übergang) bei der Entstehung dieses Symptoms. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Hemmung dieser Region durch Hochfrequenzstimulation die Intensität des Symptoms und folglich ihre Lebensqualität in dieser ausgewählten Population signifikant verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren,
  2. Uni- oder bilateraler permanenter nicht-pulsierender Tinnitus, ohne assoziierte vestibuläre Pathologie, mit oder ohne Hörverlust,
  3. Schwerer Tinnitus, der bei Behandlungsversagen resistent ist,
  4. Tinnitusintensität auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 7,
  5. Vorlage einer Lebensqualitätsbewertung auf dem Fragebogen Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= Note 5),
  6. Mitgliedsorganisationen der sozialen Sicherheit oder Begünstigte eines solchen Systems
  7. Informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Patienten unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. vestibuläre Dysfunktion (Gleichgewichtsstörung),
  2. Epilepsie,
  3. Interkurrente schwere Pathologie,
  4. Gehirntumor,
  5. Kontraindikation für Operation oder Anästhesie,
  6. Vorgeschichte einer zerebralen Infektion mit Herpesvirus,
  7. Mit einer Kontraindikation für die Praxis von MRI, MEG, Computertomographie (CT)-Scan,
  8. Unter Antikoagulantien und Antiaggregativa (Anti Vitamin K, niedermolekulares Heparin, Aspirin und Derivate, Clopidogrel-Thrombozytenaggregationshemmer und assimilierte, neue orale Antikoagulanzien (NACO)), für die ein therapeutisches Fenster nicht innerhalb von 3 Monaten vor und nach der Operation geöffnet werden kann,
  9. In einem anderen therapeutischen Protokoll enthalten,
  10. Fortschreitende Demenz oder psychiatrische Erkrankung,
  11. Suizidgefährdung als hoch erachtet für weniger als 3 Monate (Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS): Suizidalität Item (Item 10) Score > 2),
  12. Erzwungener Krankenhausaufenthalt,
  13. Schwanger, gebärend oder stillend, fehlende Verhütung bei Patientinnen mit der Fähigkeit zur Fortpflanzung,
  14. Vorbehaltlich einer Rechtsschutzmaßnahme,
  15. Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung,
  16. Isolierter Patient ohne Kontakt im Notfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation (THS) aktiviert
Patienten mit schwerem, dauerhaftem, nicht pulsierendem Tinnitus, der mit Tiefenhirnstimulation (THS) in Position ON behandelt wird
Gerät: DBS
Deep Brain Stimulation (THS) der parieto-insularen Region auf Höhe des rechten Operculums 3 (OP3)
Sonstiges: Tiefe Hirnstimulation (DBS) nicht aktiviert
Patienten mit schwerem, dauerhaftem, nicht pulsierendem Tinnitus, der mit Tiefenhirnstimulation (DBS) in Position AUS behandelt wird
Gerät: DBS
Deep Brain Stimulation (THS) der parieto-insularen Region auf Höhe des rechten Operculums 3 (OP3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mittels Deep Brain Stimulation (THS) des rechten Operculum 3 (OP3).
Zeitfenster: 2,5 Monate
Unterschied in der Intensität der Tinnitus-Visuellen Analogskala (VAS) [0/10: höhere Punktzahlen bedeuten besseres Ergebnis] zwischen dem Ende und dem Beginn jeder der zwei Perioden des Crossovers.
2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der DBS-Behandlung bei auftretenden unerwünschten Ereignissen (Toleranz) nach einem chirurgischen Eingriff und Stimulation nach der Implantation des DBS-Medizinprodukts.
Zeitfenster: 15 Monate
Auftretende unerwünschte Ereignisse (partielle oder allgemeine epileptische Anfälle, Verschlechterung des Tinnitus, chirurgische Komplikationen, ...): 1) postoperative Computertomographie (CT); 2) Klinische Bewertung.
15 Monate
Bewertung der subjektiven Wirkung der Stimulation auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 15 Monate
Werte auf dem Fragebogen Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis] nach 6 Monaten (frühe Phase) und nach 15 Monaten im Vergleich zum präoperativen THI desselben Patienten.
15 Monate
Bewertung der subjektiven Wirkung der Stimulation auf Angst / Depression.
Zeitfenster: 15 Monate
Werte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis] nach 6 Monaten (frühe Phase) und nach 15 Monaten im Vergleich zur präoperativen HAD desselben Patienten.
15 Monate
Ändert den Vergleich der Konnektivität von OP3, die durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) bei 1,5 T untersucht wurde.
Zeitfenster: 15 Monate
Aufzeichnungen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI 1,5 T) wurden präoperativ und 15 Monate postoperativ durchgeführt.
15 Monate
Konnektivitätsänderungen des rechten OP3 gemessen durch Magnetoenzephalographie (MEG) zu Studienbeginn „präoperativ) und postoperativ (innerhalb von 1 Woche) und bei der Langzeitnachsorge (15 Monate) mit aktiver Stimulation (EIN) und inaktiv (AUS) während der MEG-Aufzeichnung .
Zeitfenster: 15 Monate
Aufzeichnungen der Magnetoenzephalographie (MEG) zu Studienbeginn (präoperativ) und postoperativ (innerhalb 1 Woche) sowie bei der Langzeitnachsorge (15 Monate) mit aktiver Stimulation (ON) und inaktiv (OFF) während der MEG-Aufzeichnung.
15 Monate
Charakterisierung des erfassten lokalen Feldpotentials (LFP) und Korrelationen mit vom Patienten wahrgenommenen Tinnitusmerkmalen, basierend auf ihrer Intensität und Ausprägung.
Zeitfenster: Eine Woche
Lokales Feldpotential (LFP) wird auf der Elektrode aufgezeichnet, wenn der Patient Tinnitusmerkmale wahrnimmt 1) intraoperativ 2) vor der Implantation des Stimulators.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Andere Kennung: ANSM ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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