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永久性非搏动性致残性耳鸣 (TINNOP3-DBS) 右耳盖 3 (OP3) 深部脑刺激 (DBS) 的评估 (TINNOP3-DBS)

2024年12月10日 更新者：University Hospital, Grenoble
这项试点研究旨在评估单侧或双侧、非搏动性、致残性、耳鸣、无前庭功能障碍的有效性，在交叉试验中使用顶岛右盖骨 3 (OP3) 的深部脑刺激 (DBS)以上，双学设计。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主观的、非搏动性的、永久性的、严重的、对所有治疗都无效的耳鸣是非常致残的。 它们可能导致严重的抑郁和自杀行为，这证明了创新治疗方案的发展是合理的。 目前的管理主要基于心理治疗和/或假肢治疗，以改善经常相关的听力损失。 事实上，主要目标是让这些患者习惯，但当耳鸣太强烈时，这是不可能的。 最近在功能性磁共振成像 (fMRI) 方面发表的三篇文章报道了一种新的病理生理学假设，用于解释主观耳鸣的出现。 他们强调了右鳃盖骨 3 (OP3) 的突出作用，这是一个深盖骨区域（顶岛-岛叶交界处）在这种症状的出现中。 研究人员假设，使用高频刺激抑制该区域可以显着改善症状的强度，从而显着改善该选定人群的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁至75岁之间，
  2. 单侧或双侧永久性非搏动性耳鸣，无相关前庭病变，伴或不伴听力损失，
  3. 抗治疗失败的严重耳鸣，
  4. 视觉模拟量表 (VAS) 的耳鸣强度 ≥ 7，
  5. 在耳鸣障碍量表 (THI) 问卷中呈现生活质量评分 > 76（= 5 级），
  6. 此类计划的社会保障附属机构或受益人
  7. 患者签署的知情同意书和书面同意书。

排除标准：

  1. 前庭功能障碍（平衡障碍），
  2. 癫痫，
  3. 并发严重病理，
  4. 脑肿瘤，
  5. 禁忌手术或麻醉，
  6. 脑部疱疹病毒感染史，
  7. 禁忌 MRI、MEG、计算机断层扫描 (CT) 扫描，
  8. 在手术前后3个月内不能打开治疗窗的抗凝剂和抗凝剂（抗维生素K、低分子肝素、阿司匹林及其衍生物、氯吡格雷抗血小板剂和同化的新型口服抗凝剂（NACO））下，
  9. 包含在另一个治疗方案中，
  10. 进行性痴呆或精神疾病，
  11. 在不到 3 个月内呈现被认为重要的自杀风险（蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)：自杀项目（项目 10）评分> 2），
  12. 强制住院，
  13. 孕妇、产妇或哺乳期，有生育能力的患者未采取避孕措施，
  14. 在受到法律保护措施的情况下，
  15. 被司法或行政决定剥夺自由，
  16. 隔离病人，在紧急情况下不与任何人接触。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激活深部脑刺激 (DBS)
ON 位深部脑刺激 (DBS) 治疗严重永久性非搏动性耳鸣患者
设备：星展银行
右侧鳃盖 3 (OP3) 水平顶叶岛区域的深部脑刺激 (DBS)
其他：深部脑刺激 (DBS) 未激活
OFF 位置深部脑刺激 (DBS) 治疗的严重永久性非搏动性耳鸣患者
设备：星展银行
右侧鳃盖 3 (OP3) 水平顶叶岛区域的深部脑刺激 (DBS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用右鳃盖骨 3 (OP3) 的深部脑刺激 (DBS) 治疗的有效性。
大体时间：2.5个月
在交叉的两个时期的每个时期的结束和开始之间耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 强度的差异 [0/10：更高的分数意味着更好的结果]。
2.5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在植入 DBS 医疗设备后进行手术干预和刺激后，DBS 治疗对紧急不良事件（耐受性）的发生率。
大体时间：15个月
紧急不良事件（部分或全身性癫痫发作、耳鸣恶化、手术并发症……）： 1) 术后计算机断层扫描 (CT)； 2) 临床评价。
15个月
评估刺激对生活质量的主观影响。
大体时间：15个月
与同一患者的术前 THI 相比，6 个月（早期）和 15 个月时耳鸣障碍清单 (THI) 问卷的得分 [0/100：得分越高意味着结果越差]。
15个月
评估刺激对焦虑/抑郁的主观影响。
大体时间：15个月
与同一患者的术前 HAD 相比，6 个月（早期）和 15 个月时医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的评分 [0/21：更高的评分意味着更差的结果]。
15个月
功能性磁共振成像 (fMRI) 在 1.5 T 下探索的 OP3 连通性的变化比较。
大体时间：15个月
功能性磁共振成像记录 (fMRI 1.5 T) 在术前和术后 15 个月进行。
15个月
通过脑磁图 (MEG) 在基线“术前”和术后（1 周内）和长期随访（15 个月）中测量的右 OP3 的连接变化，在 MEG 记录期间进行主动刺激（ON）和非活动（OFF） .
大体时间：15个月
脑磁图 (MEG) 记录基线（术前）和术后（1 周内）和长期随访（15 个月），在 MEG 记录期间进行主动刺激（ON）和非活动（OFF）。
15个月
局部场电位 (LFP) 的特征记录以及与患者感知的耳鸣特征的相关性，基于它们的强度和特征。
大体时间：一周
当患者感知耳鸣特征时，局部场电位 (LFP) 会在电极上记录 1) 术中 2) 在植入刺激器之前。
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月23日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月2日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (其他标识符：ANSM ID RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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