Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van diepe hersenstimulatie (DBS) van het rechter operculum 3 (OP3) bij permanente niet-pulserende invaliderende tinnitus (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Deze pilootstudie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van de behandeling van unilaterale of bilaterale, niet-pulserende, invaliderende tinnitus, zonder vestibulaire disfunctie, met behulp van Deep Brain Stimulation (DBS) van het pariëto-insulaire rechter operculum 3 (OP3) in een cross- over, dubbel studieontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjectieve, niet-pulserende, permanente, ernstige tinnitus, ongevoelig voor elke behandeling zijn zeer invaliderend. Ze kunnen leiden tot ernstige depressies en suïcidaal gedrag, wat de ontwikkeling van innovatieve therapeutische opties rechtvaardigt. De huidige behandeling is hoofdzakelijk gebaseerd op psychologische therapie en/of protheses, om het gehoorverlies dat vaak gepaard gaat, te verbeteren. In feite is het belangrijkste doel gewenning voor deze patiënten, maar wanneer de tinnitus te intens is, is dat onmogelijk. Drie recente publicaties op het gebied van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) hebben een nieuwe fysiopathologische hypothese gerapporteerd om het optreden van subjectieve tinnitus te verklaren. Ze benadrukken de prominente rol van het rechter operculum 3 (OP3), een diep operculair gebied (pariëto-insulaire overgang) bij het ontstaan ​​van dit symptoom. De onderzoekers veronderstellen dat remming van deze regio met behulp van hoogfrequente stimulatie de intensiteit van het symptoom en bijgevolg hun kwaliteit van leven in deze geselecteerde populatie aanzienlijk zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 75 jaar oud,
  2. Uni of bilaterale permanente niet-pulsatieve tinnitus, zonder geassocieerde vestibulaire pathologie, met of zonder gehoorverlies,
  3. Ernstige tinnitus die resistent is tegen falen van de behandeling,
  4. Tinnitusintensiteit op de Visual Analog Scale (VAS) ≥ 7,
  5. Presenteren van een kwaliteit van leven score op de Tinnitus Handicap Inventory (THI) vragenlijst> 76 (= graad 5),
  6. Aangeslotenen bij de sociale zekerheid of begunstigden van een dergelijke regeling
  7. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vestibulaire disfunctie (evenwichtsstoornis),
  2. Epilepsie,
  3. Intercurrente ernstige pathologie,
  4. Hersentumor,
  5. Contra-indicatie voor chirurgie of anesthesie,
  6. Geschiedenis van cerebrale infectie met herpesvirus,
  7. Met een contra-indicatie voor de praktijk van MRI, MEG, Computerized Tomography (CT) scan,
  8. Onder anticoagulantia en antiaggregantia (antivitamine K, heparine met laag moleculair gewicht, aspirine en derivaten, clopidogrel-plaatjesaggregatieremmers en geassimileerde, nieuwe orale anticoagulantia (NACO)) waarvoor binnen 3 maanden voor en na de operatie geen therapeutisch venster kan worden geopend,
  9. Inbegrepen in een ander therapeutisch protocol,
  10. Progressieve dementie of psychiatrische ziekte,
  11. Een suïcidaal risico presenteren dat belangrijk wordt geacht gedurende minder dan 3 maanden (Montgomery en Asberg depressieschaal (MADRS): suïcidaliteit item (item 10) score> 2),
  12. gedwongen ziekenhuisopname,
  13. Zwanger, partus of borstvoeding, gebrek aan anticonceptie bij patiënten met het vermogen zich voort te planten,
  14. Onder voorbehoud van een wettelijke beschermingsmaatregel,
  15. Van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
  16. Geïsoleerde patiënt zonder enig contact in geval van nood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie (DBS) geactiveerd
Patiënten met ernstige permanente niet-pulsatieve tinnitus behandeld met Deep Brain Stimulation (DBS) in stand AAN
Apparaat: DBS
Diepe hersenstimulatie (DBS) van het pariëto-insulaire gebied ter hoogte van het rechter operculum 3 (OP3)
Ander: Diepe hersenstimulatie (DBS) niet geactiveerd
Patiënten met ernstige permanente niet-pulserende tinnitus behandeld met Deep Brain Stimulation (DBS) in stand UIT
Apparaat: DBS
Diepe hersenstimulatie (DBS) van het pariëto-insulaire gebied ter hoogte van het rechter operculum 3 (OP3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling met Deep Brain Stimulation (DBS) van het rechter operculum 3 (OP3).
Tijdsspanne: 2,5 maand
Verschil in intensiteit van tinnitus Visual Analog Scale (VAS) [0/10: hogere scores betekenen betere uitkomst] tussen het einde en het begin van elk van de twee periodes van de crossover.
2,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DBS-behandeling bij opkomende bijwerkingen (tolerantie) na chirurgische ingreep en stimulatie na implantatie van het medische DBS-apparaat.
Tijdsspanne: 15 maanden
Opkomende bijwerkingen (gedeeltelijke of algemene epileptische aanvallen, verergering van tinnitus, chirurgische complicaties, ...): 1) postoperatieve computertomografie (CT); 2) Klinische evaluatie.
15 maanden
Evaluatie van het subjectieve effect van stimulatie op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 15 maanden
Scores op de Tinnitus Handicap Inventory (THI) vragenlijst [0/100: hogere scores betekenen slechter resultaat] na 6 maanden (vroege fase) en na 15 maanden in vergelijking met de preoperatieve THI van dezelfde patiënt.
15 maanden
Evaluatie van het subjectieve effect van stimulatie op angst/depressie.
Tijdsspanne: 15 maanden
Scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: hogere scores betekenen slechter resultaat] na 6 maanden (vroege fase) en na 15 maanden in vergelijking met preoperatieve HAD van dezelfde patiënt.
15 maanden
Wijzigingen vergelijking van de connectiviteit van OP3 onderzocht door functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) bij 1,5 T.
Tijdsspanne: 15 maanden
Functionele Magnetic Resonance Imaging-records (fMRI 1,5 T) uitgevoerd preoperatief en 15 maanden postoperatief.
15 maanden
Connectiviteitsveranderingen van de rechter OP3 gemeten door magneto-encefalografie (MEG) bij baseline 'preoperatief) en postoperatief (binnen 1 week) en bij langdurige follow-up (15 maanden) met actieve stimulatie (ON) en inactief (OFF) tijdens MEG-registratie .
Tijdsspanne: 15 maanden
Magneto-encefalografie (MEG) registreert bij baseline (preoperatief) en postoperatief (binnen 1 week) en bij follow-up op lange termijn (15 maanden) met actieve stimulatie (ON) en inactief (OFF) tijdens MEG-registratie.
15 maanden
Karakterisering van het geregistreerde Local Field Potential (LFP) en correlaties met tinnituskenmerken waargenomen door de patiënt, op basis van hun intensiteit en karakteristiek.
Tijdsspanne: Een week
Local Field Potential (LFP) registreert op de elektrode wanneer de patiënt kenmerken van tinnitus waarneemt 1) tijdens de operatie 2) vóór de implantatie van de stimulator.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Andere identificatie: ANSM ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren