非観血的血圧測定法の比較 (NIBP)
マルチパラメータ モニターの非侵襲的血圧検証研究
この研究の主な目的は、非侵襲的（聴診）基準血圧計と比較して、健康な成人における Vital USA デバイスの精度を実証することです。
プロトコルで概説されている手順、データ収集方法、およびデータ分析は、国際標準化機構 (ISO) 81060-2:2018 非侵襲的血圧計 - パート 2: 自動測定タイプの臨床検証という規格に従っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、18歳以上の成人最大100人が含まれます。 最終的な被験者データベースには、少なくとも 255 のペアの観察を持つ 85 人以上の被験者が含まれます。 被験者の少なくとも 90% が 3 つのペアの観察に貢献し、必要に応じてデータのバランスが追加の被験者から追加されます。
中間分析はパート 1 データ収集の最後に行われ、テストデバイスと基準カフの非侵襲性 (聴診) 基準血圧計を比較する単純な統計で構成されます。
パート 2 のデータ収集は、パート 1 データ収集の中間報告書が検討され、追加のデータ収集がクライアントによって承認された後に実施されます。 さらに 55 人の被験者 (必要に応じて追加の被験者も追加) をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark Laboratory Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、参加するためにインフォームドコンセントを提供できるか、法的に権限を与えられた代表者の同意を得ることができなければなりません。
- 被験者は研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 対象者または法的に権限を与えられた代理人は、英語の読み書きができなければなりません。
- 指の周囲が 8.3 cm 未満、10 ～ 25 mm の範囲の被験者
- 被験者の少なくとも 30% は男性、被験者の少なくとも 30% は女性でなければなりません
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如。
- 被試験デバイスの適切な適用を妨げる可能性のある変形または異常のある被験者。
- 被験者は研究者または臨床医によって評価され、この研究への参加には医学的に不適当であることが判明しました。
- 既知の不整脈のある被験者
- 循環不全または末梢血管疾患のある被験者。
- 凝固障害のある被験者、または処方された抗凝血剤を服用している被験者。
- 最長1時間まで座ることに耐えられない被験者。
- すでに記入されている血圧人口統計を持つ被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISO 81060-2:2018。
テストの意図された目的は、Vital Detect 血圧モニターを ISO 81060-2:2018 に準拠して評価することです。
これらの製品の使用目的は、18 歳以上の成人に対する手動および自動の非侵襲的血圧モニタリングです。
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最終目標は、Vital Detect 血圧モニターの検証をサポートする非侵襲的血圧 (NIBP) の精度データを提供することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vital Detect 血圧モニターの非侵襲的血圧測定精度を検証します。
時間枠：1時間
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この研究の主な目的は、バイタル ディテクト血圧モニターの非侵襲的血圧測定精度を基準血圧計と比較して検証することです。 取得されたデータは、収縮期および拡張期の両方の測定について、二重の観察者 (基準 1(C1)、基準 2 (C2)) に基づいていました。 同じアームシーケンシャル法が使用されたため、特定の被験者のデータが平均されて、許容基準に対する参照血圧の決定が作成されました。 テスト対象デバイス (DUT) は、判定の平均誤差と標準偏差に基づいて判定に合格または不合格となりました。 受け入れ基準: 基準 1: 平均誤差 標準偏差 (収縮期 / 拡張期) (収縮期 / 拡張期) </= 5.0 mmHg </= 8.0 mmHg 基準 2: 標準偏差 (収縮期) (拡張期) </= 5.33 mmHg </= 6.09 mmHg |
1時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Batchelder、Clinimark Laboratory Services
- スタディディレクター：Dena M Raley、Clinimark Laboratory Services
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PR2019-329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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