Confronto di metodi di pressione sanguigna non invasivi (NIBP)
Studio di convalida della pressione arteriosa non invasiva del monitor multiparametrico
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'accuratezza negli adulti sani con il dispositivo Vital USA rispetto a uno sfigmomanometro di riferimento non invasivo (auscultato).
La procedura, i metodi di raccolta dei dati e l'analisi dei dati descritti nel protocollo seguono lo standard: International Standards Organization (ISO) 81060-2:2018 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Convalida clinica del tipo di misurazione automatizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà fino a 100 adulti ≥ 18 anni di età. Il database finale dei soggetti conterrà non meno di 85 soggetti con un minimo di 255 osservazioni accoppiate. Almeno il 90% dei soggetti contribuirà con 3 osservazioni accoppiate, se necessario il resto dei dati verrà aggiunto da ulteriori soggetti.
Un'analisi intermedia sarà condotta alla fine della raccolta dei dati della Parte 1 e consisterà in semplici statistiche che confronteranno il dispositivo di test con lo sfigmomanometro di riferimento non invasivo (auscultatorio) del bracciale di riferimento.
La raccolta dei dati della Parte 2 verrà condotta dopo la revisione del rapporto intermedio sulla raccolta dei dati della Parte 1 e l'approvazione da parte del cliente della raccolta di dati aggiuntivi. Testerà altri 55 soggetti (più soggetti extra come sostituti se necessario).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato o avere il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato a partecipare.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto deve avere ≥ 18 anni
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di leggere o scrivere in inglese.
- Soggetti con una circonferenza delle dita < 8,3 cm. nell'intervallo di 10-25 mm
- Almeno il 30% dei soggetti deve essere di sesso maschile e almeno il 30% dei soggetti deve essere di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato.
- Soggetti con deformità o anomalie che potrebbero impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova.
- Il soggetto viene valutato dallo sperimentatore o dal medico e ritenuto non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio.
- Soggetti con aritmie cardiache note
- Soggetti con circolazione compromessa o malattia vascolare periferica.
- Soggetti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti prescritti.
- Soggetti che non possono tollerare di stare seduti fino a 1 ora.
- Soggetto con una demografia della pressione sanguigna che è già stata compilata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ISO 81060-2:2018.
Lo scopo previsto del test è valutare il misuratore di pressione sanguigna Vital Detect secondo ISO 81060-2:2018.
L'uso previsto per questi prodotti è il monitoraggio manuale e automatico della pressione arteriosa non invasiva su adulti di età pari o superiore a 18 anni.
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L'obiettivo finale è fornire dati sulla precisione della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) per supportare la convalida del monitor della pressione sanguigna Vital Detect.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna non invasiva per il monitor della pressione sanguigna Vital Detect.
Lasso di tempo: 1 ora
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L'obiettivo principale di questo studio è fornire una convalida dell'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna non invasiva per il monitor della pressione sanguigna Vital Detect rispetto allo sfigmomanometro di riferimento. I dati presi si basavano su due osservatori (Criterio 1 (C1), Criterio 2 (C2) sia per le determinazioni sistoliche che diastoliche. Poiché è stato utilizzato lo stesso metodo sequenziale del braccio, è stata calcolata la media dei dati per un dato soggetto per creare la determinazione della pressione arteriosa di riferimento rispetto ai criteri di accettazione. Il dispositivo sottoposto a test (DUT) ha superato o meno la determinazione in base all'errore medio e alla deviazione standard della determinazione. I criteri di accettazione: Criterio 1: Errore medio Deviazione standard (sistolica/diastolica) (sistolica/diastolica) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Criterio 2: Deviazione standard (sistolica) (diastolica) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Direttore dello studio: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR2019-329
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