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Vergleich nicht-invasiver Blutdruckmethoden (NIBP)

4. Mai 2020 aktualisiert von: Vital USA, Inc.

Multiparameter-Monitor zur nicht-invasiven Blutdruckvalidierungsstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Vital USA-Geräts bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu einem nicht-invasiven (auskultatorischen) Referenz-Blutdruckmessgerät zu demonstrieren.

Das Verfahren, die Datenerfassungsmethoden und die Datenanalyse, die im Protokoll beschrieben werden, folgen dem Standard: International Standards Organization (ISO) 81060-2:2018 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Validierung des automatisierten Messtyps.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden bis zu 100 Erwachsene ≥ 18 Jahre teilnehmen. Die endgültige Probandendatenbank wird nicht weniger als 85 Probanden mit mindestens 255 gepaarten Beobachtungen enthalten. Mindestens 90 % der Probanden werden 3 gepaarte Beobachtungen beisteuern, bei Bedarf wird der Rest der Daten von weiteren Probanden hinzugefügt.

Am Ende der Datenerfassung in Teil 1 wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, die aus einfachen Statistiken besteht, die das Testgerät mit dem nicht-invasiven (auskultatorischen) Referenz-Blutdruckmessgerät mit Referenzmanschette vergleichen.

Die Datenerfassung für Teil 2 wird durchgeführt, nachdem der Zwischenbericht zur Datenerfassung für Teil 1 geprüft und die zusätzliche Datenerfassung vom Kunden genehmigt wurde. Es werden weitere 55 Probanden getestet (plus zusätzliche Probanden als Ersatz, falls erforderlich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben oder über die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme zu verfügen.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Betreff oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, Englisch zu lesen oder zu schreiben.
  • Probanden mit einem Fingerumfang < 8,3 cm im Bereich von 10–25 mm
  • Mindestens 30 % der Probanden müssen männlich und mindestens 30 % der Probanden weiblich sein

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung.
  • Probanden mit Deformationen oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des zu testenden Geräts verhindern könnten.
  • Der Proband wird vom Prüfer oder Kliniker beurteilt und für medizinisch ungeeignet befunden Teilnahme an dieser Studie.
  • Personen mit bekannten Herzrhythmusstörungen
  • Personen mit eingeschränkter Durchblutung oder peripherer Gefäßerkrankung.
  • Personen mit Gerinnungsstörungen oder Personen, die verschriebene Blutverdünner einnehmen.
  • Probanden, die es nicht ertragen, bis zu einer Stunde zu sitzen.
  • Betreff mit einer bereits ausgefüllten Blutdruckdemografie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISO 81060-2:2018.
Ziel des Tests ist die Bewertung des Blutdruckmessgeräts Vital Detect gemäß ISO 81060-2:2018. Der Verwendungszweck dieser Produkte ist die manuelle und automatische nicht-invasive Blutdrucküberwachung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Gerät: Das Blutdruckmessgerät Vital Detect
Das Endziel besteht darin, Genauigkeitsdaten zum nicht-invasiven Blutdruck (NIBP) bereitzustellen, um die Validierung des Vital Detect-Blutdruckmessgeräts zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdruckmessung für das Blutdruckmessgerät Vital Detect.
Zeitfenster: 1 Stunde

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Validierung der Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdruckmessung für das Vital Detect-Blutdruckmessgerät im Vergleich zum Referenz-Blutdruckmessgerät bereitzustellen. Die erfassten Daten basierten auf Doppelbeobachtern (Kriterium 1 (C1), Kriterium 2 (C2) sowohl für die systolische als auch für die diastolische Bestimmung. Da die gleiche armsequenzielle Methode verwendet wurde, wurden die Daten für eine bestimmte Person gemittelt, um die Referenzblutdruckbestimmung anhand der Akzeptanzkriterien zu erstellen. Das zu testende Gerät (DUT) hat die Bestimmung basierend auf dem mittleren Fehler und der Standardabweichung der Bestimmung bestanden oder nicht bestanden. Die Akzeptanzkriterien:

Kriterium 1:

Mittlere Fehlerstandardabweichung (systolisch / diastolisch) (systolisch / diastolisch) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg

Kriterium 2:

Standardabweichung (systolisch) (diastolisch) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vital USA, Inc.

Mitarbeiter

Clinimark, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
  • Studienleiter: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2019-329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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