Sammenligning af ikke-invasive blodtryksmetoder (NIBP)
Multiparametermonitor Ikke-invasiv blodtryksvalideringsundersøgelse
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere nøjagtigheden hos raske voksne med Vital USA Device sammenlignet med et ikke-invasivt (auskultatorisk) reference-sfygmomanometer.
Proceduren, dataindsamlingsmetoderne og dataanalysen, der er skitseret i protokollen, følger standarden: International Standards Organization (ISO) 81060-2:2018 Non-invasive Sphygmomanometre - Del 2: Klinisk validering af automatiseret måletype.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte op til 100 voksne ≥ 18 år. Den endelige emnedatabase vil indeholde ikke færre end 85 emner med minimum 255 parvise observationer. Mindst 90% af forsøgspersonerne vil bidrage med 3 parrede observationer, om nødvendigt vil resten af dataene blive tilføjet fra yderligere forsøgspersoner.
En foreløbig analyse vil blive udført i slutningen af del 1-dataindsamlingen og vil bestå af simple statistikker, der vil sammenligne testenheden med referencemanchettens non-invasive (auskultatoriske) referencesfygmomanometer.
Del 2 dataindsamling vil blive udført efter del 1 dataindsamlings delrapport er gennemgået og yderligere dataindsamling er godkendt af klienten. Det vil teste yderligere 55 emner (plus ekstra emner som erstatninger, hvis det er nødvendigt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal kunne give et informeret samtykke eller have et juridisk autoriseret repræsentantsamtykke for at deltage.
- Faget skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Emnet skal være ≥ 18
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant skal kunne læse eller skrive på engelsk.
- Personer med en fingeromkreds < 8,3 cm. i området 10-25 mm
- Mindst 30 % af forsøgspersonerne skal være mænd, og mindst 30 % af forsøgspersonerne skal være kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med deformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden under test.
- Forsøgspersonen vurderes af investigatoren eller klinikeren og anses for at være medicinsk uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
- Personer med kendte hjerterytmeforstyrrelser
- Personer med kompromitteret cirkulation eller perifer vaskulær sygdom.
- Personer med koagulationsforstyrrelser eller tager ordinerede blodfortyndende midler.
- Emner, der ikke kan tåle at sidde i op til 1 time.
- Emne med en demografisk blodtryk, der allerede er blevet udfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISO 81060-2:2018.
Formålet med testen er at evaluere Vital Detect-blodtryksmåleren til ISO 81060-2:2018.
Den tilsigtede anvendelse af disse produkter er manuel og automatisk ikke-invasiv blodtryksovervågning på voksne på 18 år og derover.
|
Slutmålet er at levere nøjagtighedsdata for ikke-invasivt blodtryk (NIBP) for at understøtte validering af Vital Detect-blodtryksmåleren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider ikke-invasiv blodtryksmålings nøjagtighed for Vital Detect-blodtryksmåleren.
Tidsramme: 1 time
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at give en validering for ikke-invasiv blodtryksmålings nøjagtighed for Vital Detect-blodtryksmåleren sammenlignet med referencesfygmomanometeret. Data taget var baseret på dobbelte observatører (kriterium 1(C1), kriterium 2 (C2) for både systoliske og diastoliske bestemmelser. Da den samme arm sekventielle metode blev brugt, blev data for et givent forsøgsperson gennemsnittet for at skabe referenceblodtryksbestemmelsen i forhold til acceptkriterierne. Enheden under test (DUT) bestod eller bestod ikke bestemmelsen baseret på middelfejlen og standardafvigelsen for bestemmelsen. Acceptkriterier: Kriterium 1: Gennemsnitlig fejl standardafvigelse (systolisk / diastolisk) (systolisk / diastolisk) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Kriterium 2: Standardafvigelse (systolisk) (diastolisk) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Studieleder: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR2019-329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina