Vergelijking van niet-invasieve bloeddrukmethoden (NIBP)
Multiparameter Monitor Niet-invasieve bloeddrukvalidatiestudie
Het primaire doel van de studie is om de nauwkeurigheid bij gezonde volwassenen met Vital USA Device aan te tonen in vergelijking met een niet-invasieve (auscultatoire) referentiebloeddrukmeter.
De procedure, methoden voor gegevensverzameling en gegevensanalyse die in het protocol worden beschreven, volgen de norm: International Standards Organization (ISO) 81060-2:2018 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinische validatie van geautomatiseerd meettype.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 volwassenen van ≥ 18 jaar deelnemen. De uiteindelijke proefpersonendatabase bevat maar liefst 85 proefpersonen met minimaal 255 gepaarde waarnemingen. Minstens 90% van de proefpersonen zal 3 gepaarde waarnemingen bijdragen, indien nodig zal de rest van de gegevens van extra proefpersonen worden toegevoegd.
Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd aan het einde van deel 1 gegevensverzameling en zal bestaan uit eenvoudige statistieken die het testapparaat zullen vergelijken met de referentiemanchet niet-invasieve (auscultatoire) referentiebloeddrukmeter.
De gegevensverzameling van deel 2 zal worden uitgevoerd nadat het tussentijdse rapport van de gegevensverzameling van deel 1 is beoordeeld en aanvullende gegevensverzameling is goedgekeurd door de klant. Het zal nog eens 55 vakken testen (plus extra vakken als vervanging indien nodig).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven of toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben om deel te nemen.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven.
- Onderwerp moet ≥ 18 zijn
- De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet in staat zijn om in het Engels te lezen of te schrijven.
- Onderwerpen met een vingeromtrek < 8,3 cm in het bereik van 10-25 mm
- Ten minste 30% van de proefpersonen moet man zijn en ten minste 30% van de proefpersonen moet vrouw zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
- Onderwerpen met misvormingen of afwijkingen die een juiste toepassing van het te testen apparaat kunnen verhinderen.
- Proefpersoon wordt beoordeeld door de onderzoeker of clinicus en wordt medisch ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersonen met bekende hartritmestoornissen
- Onderwerpen met een gecompromitteerde bloedsomloop of perifere vasculaire ziekte.
- Proefpersonen met stollingsstoornissen of voorgeschreven bloedverdunners.
- Onderwerpen die niet kunnen tolereren dat ze maximaal 1 uur zitten.
- Onderwerp met een demografische bloeddruk die al is ingevuld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISO 81060-2:2018.
Het beoogde doel van de test is het evalueren van de Vital Detect bloeddrukmeter volgens ISO 81060-2:2018.
Het beoogde gebruik van deze producten is handmatige en automatische niet-invasieve bloeddrukmeting bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
|
Het einddoel is het leveren van niet-invasieve bloeddruk (NIBP) nauwkeurigheidsgegevens ter ondersteuning van de validatie van de Vital Detect bloeddrukmeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de nauwkeurigheid van niet-invasieve bloeddrukmetingen voor de Vital Detect-bloeddrukmeter.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het primaire doel van deze studie is om een validatie te bieden voor de nauwkeurigheid van niet-invasieve bloeddrukmetingen voor de Vital Detect bloeddrukmeter in vergelijking met de Reference Sphygmomanometer. De genomen gegevens waren gebaseerd op dubbele waarnemers (criterium 1 (C1), criterium 2 (C2) voor zowel systolische als diastolische bepalingen. Omdat dezelfde arm-sequentiële methode werd gebruikt, werden de gegevens voor een bepaald onderwerp gemiddeld om de referentiebloeddrukbepaling te creëren tegen de acceptatiecriteria. Het te testen apparaat (DUT) slaagde of faalde voor de bepaling op basis van de gemiddelde fout en standaarddeviatie van de bepaling. De acceptatiecriteria: Criterium 1: Gemiddelde fout Standaarddeviatie (systolisch / diastolisch) (systolisch / diastolisch) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Criterium 2: Standaardafwijking (systolisch) (diastolisch) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Studie directeur: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR2019-329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .