Comparación de métodos de presión arterial no invasivos (NIBP)
Estudio de validación de la presión arterial no invasiva del monitor multiparámetro
El objetivo principal del estudio es demostrar la precisión en adultos sanos con el dispositivo Vital USA en comparación con un esfigmomanómetro de referencia no invasivo (auscultatorio).
El procedimiento, los métodos de recopilación de datos y el análisis de datos que se describen en el protocolo siguen el estándar: Organización Internacional de Normalización (ISO) 81060-2:2018 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Validación clínica del tipo de medición automatizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá hasta 100 adultos ≥ 18 años de edad. La base de datos de temas final contendrá no menos de 85 sujetos con un mínimo de 255 observaciones pareadas. Al menos el 90% de los sujetos aportarán 3 observaciones pareadas, si es necesario se sumará el resto de los datos de sujetos adicionales.
Se realizará un análisis intermedio al final de la recopilación de datos de la Parte 1 y consistirá en estadísticas simples que compararán el dispositivo de prueba con el esfigmomanómetro de referencia no invasivo (auscultatorio) con manguito de referencia.
La recopilación de datos de la Parte 2 se llevará a cabo después de que se revise el informe provisional de recopilación de datos de la Parte 1 y el cliente apruebe la recopilación de datos adicionales. Examinará 55 materias adicionales (más materias adicionales como reemplazos si es necesario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratory Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder proporcionar un consentimiento informado o tener el consentimiento de un representante legalmente autorizado para participar.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe ser ≥ 18
- El sujeto o representante legalmente autorizado debe saber leer o escribir en inglés.
- Sujetos con una circunferencia del dedo < 8,3 cm. en el rango de 10-25 mm
- Al menos el 30% de los sujetos deben ser hombres y al menos el 30% de los sujetos deben ser mujeres
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado.
- Sujetos con deformidades o anomalías que puedan impedir la correcta aplicación del dispositivo bajo prueba.
- El sujeto es evaluado por el investigador o médico y se determina que es médicamente inadecuado para participar en este estudio.
- Sujetos con arritmias cardíacas conocidas
- Sujetos con circulación comprometida o enfermedad vascular periférica.
- Sujetos con trastornos de la coagulación o que toman anticoagulantes prescritos.
- Sujetos que no toleran estar sentados hasta 1 hora.
- Sujeto con un grupo demográfico de presión arterial que ya se ha completado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Norma ISO 81060-2:2018.
El propósito previsto de la prueba es evaluar el monitor de presión arterial Vital Detect según la norma ISO 81060-2:2018.
El uso previsto para estos productos es el control manual y automático de la presión arterial no invasiva en adultos mayores de 18 años.
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El objetivo final es proporcionar datos de precisión de presión arterial no invasiva (NIBP) para respaldar la validación del monitor de presión arterial Vital Detect.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valide la precisión de la medición de presión arterial no invasiva para el monitor de presión arterial Vital Detect.
Periodo de tiempo: 1 hora
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El objetivo principal de este estudio es proporcionar una validación de la precisión de la medición de la presión arterial no invasiva para el monitor de presión arterial Vital Detect en comparación con el esfigmomanómetro de referencia. Los datos tomados se basaron en observadores duales (Criterio 1 (C1), Criterio 2 (C2) para las determinaciones sistólica y diastólica. Dado que se utilizó el mismo método secuencial de brazos, los datos de un sujeto determinado se promediaron para crear la determinación de la presión arterial de referencia frente a los criterios de aceptación. El dispositivo bajo prueba (DUT) pasó o falló la determinación según el error medio y la desviación estándar de la determinación. Los criterios de aceptación: Criterio 1: Desviación estándar del error medio (sistólica/diastólica) (sistólica/diastólica) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Criterio 2: Desviación estándar (sistólica) (diastólica) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Director de estudio: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- PR2019-329
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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