Comparação de Métodos Não Invasivos de Pressão Arterial (NIBP)
Estudo de validação de pressão arterial não invasiva de monitor multiparâmetro
O objetivo principal do estudo é demonstrar a precisão em adultos saudáveis com o Vital USA Device em comparação com um esfigmomanômetro de referência não invasivo (auscultatório).
O procedimento, os métodos de coleta de dados e a análise de dados descritos no protocolo seguem o padrão: International Standards Organization (ISO) 81060-2:2018 Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 2: Validação clínica do tipo de medição automatizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá até 100 adultos ≥ 18 anos de idade. O banco de dados de assuntos final conterá nada menos que 85 assuntos com um mínimo de 255 observações pareadas. Pelo menos 90% dos indivíduos contribuirão com 3 observações pareadas, se necessário, o saldo dos dados será adicionado a partir de indivíduos adicionais.
Uma análise intermediária será realizada no final da coleta de dados da Parte 1 e consistirá em estatísticas simples que compararão o dispositivo de teste com o esfigmomanômetro de referência não invasivo (auscultatório) do manguito de referência.
A coleta de dados da Parte 2 será realizada depois que o relatório intermediário da coleta de dados da Parte 1 for revisado e a coleta de dados adicionais for aprovada pelo cliente. Ele testará 55 indivíduos adicionais (mais indivíduos extras como substitutos, se necessário).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratory Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer um consentimento informado ou ter o consentimento de um representante legalmente autorizado para participar.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- O assunto deve ser ≥ 18
- O titular ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de ler ou escrever em inglês.
- Indivíduos com circunferência do dedo < 8,3 cm na faixa de 10-25 mm
- Pelo menos 30% dos indivíduos devem ser do sexo masculino e pelo menos 30% dos indivíduos devem ser do sexo feminino
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado.
- Indivíduos com deformidades ou anormalidades que possam impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste.
- O sujeito é avaliado pelo investigador ou clínico e considerado clinicamente inadequado para a participação neste estudo.
- Indivíduos com arritmias cardíacas conhecidas
- Indivíduos com circulação comprometida ou doença vascular periférica.
- Indivíduos com distúrbios de coagulação ou tomando anticoagulantes prescritos.
- Sujeitos que não toleram ficar sentados por até 1 hora.
- Sujeito com dados demográficos de pressão arterial que já foram preenchidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ISO 81060-2:2018.
O objetivo pretendido do teste é avaliar o monitor de pressão arterial Vital Detect de acordo com a ISO 81060-2:2018.
O uso pretendido para esses produtos é o monitoramento manual e automático da pressão arterial não invasiva em adultos com 18 anos ou mais.
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O objetivo final é fornecer dados de precisão de pressão arterial não invasiva (NIBP) para apoiar a validação do monitor de pressão arterial Vital Detect.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valide a precisão da medição da pressão arterial não invasiva para o monitor de pressão arterial Vital Detect.
Prazo: 1 hora
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O objetivo principal deste estudo é fornecer uma validação para a precisão da medição da pressão arterial não invasiva para o monitor de pressão arterial Vital Detect quando comparado ao esfigmomanômetro de referência. Os dados obtidos foram baseados em observadores duplos (Critério 1 (C1), Critério 2 (C2) para ambas as determinações sistólica e diastólica. Uma vez que o mesmo método sequencial de braço foi usado, os dados de um determinado sujeito foram calculados para criar a determinação da pressão arterial de referência em relação aos critérios de aceitação. O dispositivo em teste (DUT) passou ou falhou na determinação com base no erro médio e no desvio padrão da determinação. Os critérios de aceitação: Critério 1: Desvio Padrão do Erro Médio (Sistólica / Diastólica) (Sistólica / Diastólica) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Critério 2: Desvio Padrão (Sistólico) (Diastólico) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Diretor de estudo: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR2019-329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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