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无创血压方法的比较 (NIBP)

2020年5月4日 更新者：Vital USA, Inc.

多参数监测无创血压验证研究

该研究的主要目的是通过与非侵入性（听诊）参考血压计的比较，证明使用 Vital USA Device 的健康成年人的准确性。

协议中概述的程序、数据收集方法和数据分析遵循以下标准：国际标准组织 (ISO) 81060-2:2018 无创血压计-第 2 部分：自动测量类型的临床验证。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将包括多达 100 名 ≥ 18 岁的成年人。 最终的主题数据库将包含至少 255 个配对观察的不少于 85 个主题。 至少 90% 的受试者将贡献 3 个配对观察结果，如有必要，将从其他受试者中添加数据的平衡。

中期分析将在第 1 部分数据收集结束时进行，并将包含简单的统计数据，将测试设备与参考袖带非侵入性（听诊）参考血压计进行比较。

第 2 部分数据收集将在第 1 部分数据收集中期报告被审查并获得客户批准额外数据收集后进行。 它将测试额外的 55 个科目（如有必要，加上额外的科目作为替代）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Clinimark Laboratory Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须能够提供知情同意或有合法授权代表同意参与。
  • 受试者必须愿意并能够遵守研究程序。
  • 对象必须≥ 18
  • 主体或合法授权代表必须能够用英语阅读或书写。
  • 手指周长< 8.3 cm.在10-25 mm范围内的受试者
  • 至少 30% 的受试者应为男性，至少 30% 的受试者应为女性

排除标准：

  • 缺乏知情同意。
  • 患有可能妨碍被测设备正确应用的畸形或异常的受试者。
  • 研究者或临床医生对受试者进行评估，发现其在医学上不适合参与本研究。
  • 患有已知心律失常的受试者
  • 循环不良或外周血管疾病的受试者。
  • 患有凝血障碍或服用处方血液稀释剂的受试者。
  • 不能忍受最多坐 1 小时的受试者。
  • 受试者的血压人口统计数据已经填满

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ISO 81060-2:2018。
该测试的预期目的是根据 ISO 81060-2:2018 评估 Vital Detect 血压监测仪。 这些产品的预期用途是对 18 岁及以上的成年人进行手动和自动无创血压监测。
设备：Vital Detect 血压计
最终目标是提供无创血压 (NIBP) 准确性数据，以支持 Vital Detect 血压监测仪的验证。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证 Vital Detect 血压监测仪的无创血压测量精度。
大体时间：1小时

本研究的主要目的是验证 Vital Detect 血压监测仪与参考血压计相比的无创血压测量准确性。 采集的数据基于双重观察者（标准 1(C1)、标准 2 (C2)，用于确定收缩压和舒张压。 由于使用了相同的手臂序贯方法，对给定受试者的数据进行平均，以根据验收标准创建参考血压测定。 根据测定的平均误差和标准差，被测设备 (DUT) 通过或未通过测定。 验收标准：

标准 1：

平均误差标准偏差（收缩压/舒张压）（收缩压/舒张压）</= 5.0 mmHg </= 8.0 mmHg

标准 2：

标准差（收缩压）（舒张压）</= 5.33 mmHg </= 6.09 mmHg
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vital USA, Inc.

合作者

Clinimark, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Paul Batchelder、Clinimark Laboratory Services
  • 研究主任：Dena M Raley、Clinimark Laboratory Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月4日

初级完成 (实际的)

2020年3月3日

研究完成 (实际的)

2020年3月3日

研究注册日期

首次提交

2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月2日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月4日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PR2019-329

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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