Ei-invasiivisten verenpainemenetelmien vertailu (NIBP)
Moniparametrisen monitorin non-invasiivinen verenpaineen validointitutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tarkkuus terveillä aikuisilla Vital USA Device -laitteella verrattuna ei-invasiiviseen (auskultatiiviseen) vertailuverenpainemittariin.
Protokollassa kuvattu menettely, tiedonkeruumenetelmät ja data-analyysi noudattavat standardia: International Standards Organisation (ISO) 81060-2:2018 Ei-invasiiviset verenpainemittarit - Osa 2: Automaattisen mittaustyypin kliininen validointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 100 ≥ 18-vuotiasta aikuista. Lopullinen aihetietokanta sisältää vähintään 85 koehenkilöä ja vähintään 255 parihavaintoa. Vähintään 90 % koehenkilöistä osallistuu 3 parihavaintoon, tarvittaessa tietojen saldo lisätään muista koehenkilöistä.
Osan 1 tiedonkeruun lopussa suoritetaan välianalyysi, joka koostuu yksinkertaisista tilastoista, joissa verrataan testilaitetta vertailumansetin ei-invasiiviseen (auskultatiiviseen) vertailusfygmomanometriin.
Osan 2 tiedonkeruu suoritetaan sen jälkeen, kun osan 1 tiedonkeruun väliraportti on tarkastettu ja asiakas on hyväksynyt lisätiedonkeruun. Se testaa 55 lisäkohdetta (plus ylimääräisiä aineita tarvittaessa korvaavina aineina).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus tai heillä on oltava laillisen edustajan suostumus osallistuakseen.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä.
- Aiheen on oltava ≥ 18
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä lukemaan tai kirjoittamaan englanniksi.
- Kohteet, joiden sormen ympärysmitta on < 8,3 cm.välillä 10-25 mm
- Vähintään 30 % tutkittavista on oltava miehiä ja vähintään 30 % tutkittavista naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute.
- Kohteet, joilla on epämuodostumia tai poikkeavuuksia, jotka voivat estää testattavan laitteen oikean käytön.
- Tutkija tai kliinikko arvioi potilaan, ja hänen todetaan olevan lääketieteellisesti sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla tunnetaan sydämen rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on heikentynyt verenkierto tai perifeerinen verisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät määrättyjä verenohennuslääkkeitä.
- Kohteet, jotka eivät siedä enintään 1 tunnin istumista.
- Kohde, jolla on jo täytetty verenpaineen demografinen tieto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISO 81060-2:2018.
Testin tarkoitus on arvioida Vital Detect -verenpainemittari ISO 81060-2:2018 -standardin mukaisesti.
Näiden tuotteiden käyttötarkoitus on manuaalinen ja automaattinen non-invasiivinen verenpaineen seuranta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
|
Lopullisena tavoitteena on tarjota noninvasiivisen verenpaineen (NIBP) tarkkuustietoja Vital Detect -verenpainemittarin validoinnin tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista Vital Detect -verenpainemittarin non-invasiivinen verenpaineen mittaustarkkuus.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa ei-invasiivisen verenpainemittauksen tarkkuus Vital Detect -verenpainemittarissa verrattuna referenssisfygmomanometriin. Otetut tiedot perustuivat kahteen tarkkailijaan (kriteeri 1 (C1), kriteeri 2 (C2) sekä systolisen että diastolisen määrityksen osalta. Koska käytettiin samaa käsivarren peräkkäistä menetelmää, tietyn kohteen tiedoista laskettiin keskiarvot vertailuverenpainemäärityksen luomiseksi hyväksymiskriteerien mukaan. Testattava laite (DUT) läpäisi tai epäonnistui määrityksen keskivirheen ja määrityksen keskihajonnan perusteella. Hyväksymiskriteerit: Kriteeri 1: Keskimääräisen virheen keskihajonta (systolinen / diastolinen) (systolinen / diastolinen) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Kriteeri 2: Keskihajonta (systolinen) (diastolinen) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Opintojohtaja: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR2019-329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .