Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neinvazivních metod měření krevního tlaku (NIBP)

4. května 2020 aktualizováno: Vital USA, Inc.

Multiparametrový monitor neinvazivní validační studie krevního tlaku

Primárním cílem studie je prokázat přesnost přístroje Vital USA u zdravých dospělých ve srovnání s neinvazivním (auskultačním) referenčním sfygmomanometrem.

Postup, metody sběru dat a analýza dat, které jsou uvedeny v protokolu, se řídí standardem: International Standards Organization (ISO) 81060-2:2018 Neinvazivní sfygmomanometry – Část 2: Klinická validace typu automatického měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat až 100 dospělých ve věku ≥ 18 let. Konečná databáze předmětů bude obsahovat nejméně 85 předmětů s minimálně 255 párovými pozorováními. Minimálně 90 % subjektů přispěje 3 párovými pozorováními, v případě potřeby bude zůstatek dat doplněn z dalších subjektů.

Na konci části 1 sběru dat bude provedena průběžná analýza, která se bude skládat z jednoduchých statistik, které budou porovnávat testovací zařízení s referenčním neinvazivním (auskultačním) referenčním sfygmomanometrem referenční manžety.

Sběr dat z části 2 bude proveden poté, co bude zkontrolována průběžná zpráva o sběru dat z části 1 a klient schválí další sběr dat. Otestuje dalších 55 subjektů (plus další subjekty jako náhradní v případě potřeby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas nebo mít k účasti souhlas zákonného zástupce.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
  • Předmět musí být ≥ 18
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí umět číst nebo psát v angličtině.
  • Subjekty s obvodem prstu < 8,3 cm v rozmezí 10-25 mm
  • Alespoň 30 % subjektů musí být muži a alespoň 30 % subjektů musí být ženy

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu.
  • Subjekty s deformacemi nebo abnormalitami, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení.
  • Subjekt je hodnocen zkoušejícím nebo klinickým lékařem a je shledán jako lékařsky nevhodný pro účast v této studii.
  • Subjekty se známými srdečními dysrytmiemi
  • Subjekty s narušeným oběhem nebo onemocněním periferních cév.
  • Subjekty s poruchami srážlivosti nebo užívající předepsané léky na ředění krve.
  • Subjekty, které nesnesou sezení po dobu až 1 hodiny.
  • Subjekt s demografickým údajem o krevním tlaku, který již byl vyplněn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISO 81060-2:2018.
Účelem testu je vyhodnotit měřič krevního tlaku Vital Detect podle normy ISO 81060-2:2018. Zamýšleným použitím těchto produktů je manuální a automatické neinvazivní monitorování krevního tlaku u dospělých ve věku 18 let a starších.
Přístroj: Monitor krevního tlaku Vital Detect
Konečným cílem je poskytnout údaje o přesnosti neinvazivního krevního tlaku (NIBP) pro podporu validace monitoru krevního tlaku Vital Detect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte přesnost neinvazivního měření krevního tlaku pro monitor krevního tlaku Vital Detect.
Časové okno: 1 hodina

Primárním cílem této studie je poskytnout ověření přesnosti neinvazivního měření krevního tlaku pro monitor krevního tlaku Vital Detect ve srovnání s referenčním tlakoměrem. Odebraná data byla založena na duálních pozorovatelích (kritérium 1 (C1), kritérium 2 (C2) pro systolické i diastolické stanovení. Protože byla použita sekvenční metoda se stejnou paží, byla data pro daný subjekt zprůměrována, aby se vytvořilo referenční stanovení krevního tlaku podle kritérií přijatelnosti. Testované zařízení (DUT) prošlo nebo neuspělo při stanovení na základě střední chyby a směrodatné odchylky stanovení. Kritéria přijetí:

Kritérium 1:

Střední odchylka standardní odchylka (systolická / diastolická) (systolická / diastolická) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg

Kritérium 2:

Standardní odchylka (systolická) (diastolická) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vital USA, Inc.

Spolupracovníci

Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
  • Ředitel studie: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR2019-329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit