Jämförelse av icke-invasiva blodtrycksmetoder (NIBP)
Multiparametermonitor Icke-invasiv blodtrycksvalideringsstudie
Det primära syftet med studien är att visa noggrannheten hos friska vuxna med Vital USA Device i jämförelse med en icke-invasiv (auskultatorisk) referenssfygmomanometer.
Proceduren, datainsamlingsmetoder och dataanalys som beskrivs i protokollet följer standarden: International Standards Organization (ISO) 81060-2:2018 Non-invasive Sphygmomanometers - Del 2: Klinisk validering av automatiserad mätningstyp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta upp till 100 vuxna ≥ 18 år. Den slutliga ämnesdatabasen kommer att innehålla inte mindre än 85 ämnen med ett minimum av 255 parade observationer. Minst 90 % av försökspersonerna kommer att bidra med 3 parade observationer, om nödvändigt kommer resten av data att läggas till från ytterligare försökspersoner.
En interimsanalys kommer att genomföras i slutet av del 1-datainsamlingen och kommer att bestå av enkel statistik som kommer att jämföra testanordningen med referensmanschettens icke-invasiva (auskultatoriska) referenssfygmomanometer.
Del 2 datainsamling kommer att genomföras efter del 1 datainsamlings delrapport har granskats och ytterligare datainsamling har godkänts av kunden. Det kommer att testa ytterligare 55 ämnen (plus extra ämnen som ersättning vid behov).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna ge ett informerat samtycke eller ha ett lagligt auktoriserat representantsamtycke för att delta.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studieprocedurerna.
- Ämnet måste vara ≥ 18 år
- Ämnet eller juridiskt auktoriserat ombud måste kunna läsa eller skriva på engelska.
- Försökspersoner med en fingeromkrets < 8,3 cm inom intervallet 10-25 mm
- Minst 30 % av försökspersonerna ska vara män och minst 30 % av försökspersonerna ska vara kvinnor
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke.
- Försökspersoner med deformiteter eller abnormiteter som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas.
- Försökspersonen utvärderas av utredaren eller läkaren och har visat sig vara medicinskt olämplig för att delta i denna studie.
- Personer med kända hjärtrytmrubbningar
- Personer med nedsatt cirkulation eller perifer kärlsjukdom.
- Försökspersoner med koagulationsstörningar eller som tar ordinerade blodförtunnande medel.
- Ämnen som inte tål att sitta i upp till 1 timme.
- Ämne med en blodtrycksdemografi som redan har fyllts i
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISO 81060-2:2018.
Syftet med testet är att utvärdera blodtrycksmätaren Vital Detect enligt ISO 81060-2:2018.
Den avsedda användningen för dessa produkter är manuell och automatisk icke-invasiv blodtrycksövervakning på vuxna 18 år och äldre.
|
Slutmålet är att tillhandahålla Non-invasive Blood Pressure (NIBP) noggrannhetsdata för att stödja validering av Vital Detect-blodtrycksmätaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera icke-invasiv blodtrycksmätningsnoggrannhet för Vital Detect Blood Pressure Monitor.
Tidsram: 1 timme
|
Det primära syftet med denna studie är att tillhandahålla en validering för icke-invasiv blodtrycksmätningsnoggrannhet för Vital Detect-blodtrycksmätaren jämfört med referenssfygmomanometern. Data som togs baserades på dubbla observatörer (kriterium 1(C1), kriterium 2 (C2) för både systoliska och diastoliska bestämningar. Eftersom samma armsekventiella metod användes, medelvärdes data för en given patient för att skapa referensblodtrycksbestämning mot acceptanskriterierna. Enheten under test (DUT) klarade eller underkände bestämningen baserat på medelfelet och standardavvikelsen för bestämningen. Acceptanskriterierna: Kriterium 1: Medelfel standardavvikelse (systolisk/diastolisk) (systolisk/diastolisk) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Kriterium 2: Standardavvikelse (systolisk) (diastolisk) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Studierektor: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR2019-329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .