Comparaison des méthodes de pression artérielle non invasives (NIBP)
Étude de validation de la pression artérielle non invasive du moniteur multiparamètre
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la précision chez des adultes en bonne santé avec Vital USA Device par rapport à un sphygmomanomètre de référence non invasif (auscultatoire).
La procédure, les méthodes de collecte de données et l'analyse des données décrites dans le protocole suivent la norme : Organisation internationale de normalisation (ISO) 81060-2:2018 Tensiomètres non invasifs - Partie 2 : Validation clinique du type de mesure automatisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura jusqu'à 100 adultes âgés de ≥ 18 ans. La base de données finale des sujets contiendra pas moins de 85 sujets avec un minimum de 255 observations appariées. Au moins 90 % des sujets contribueront 3 observations appariées, si nécessaire, le solde des données sera ajouté à partir de sujets supplémentaires.
Une analyse intermédiaire sera effectuée à la fin de la collecte de données de la partie 1 et consistera en de simples statistiques qui compareront l'appareil de test au sphygmomanomètre de référence non invasif (auscultatoire) à brassard de référence.
La collecte de données de la partie 2 sera effectuée après l'examen du rapport intermédiaire de collecte de données de la partie 1 et l'approbation de la collecte de données supplémentaires par le client. Il testera 55 sujets supplémentaires (plus des sujets supplémentaires en remplacement si nécessaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark Laboratory Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé ou avoir le consentement d'un représentant légalement autorisé à participer.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit savoir lire ou écrire en anglais.
- Sujets avec une circonférence du doigt < 8,3 cm. dans la plage de 10 à 25 mm
- Au moins 30 % des sujets doivent être des hommes et au moins 30 % des sujets doivent être des femmes
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé.
- Sujets présentant des malformations ou des anomalies susceptibles d'empêcher l'application correcte de l'appareil testé.
- Le sujet est évalué par l'investigateur ou le clinicien et jugé médicalement inapte à participer à cette étude.
- Sujets présentant des troubles du rythme cardiaque connus
- Sujets présentant une circulation compromise ou une maladie vasculaire périphérique.
- Sujets présentant des troubles de la coagulation ou prenant des anticoagulants prescrits.
- Sujets qui ne tolèrent pas rester assis jusqu'à 1 heure.
- Sujet avec un groupe démographique de pression artérielle qui a déjà été rempli
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISO 81060-2:2018.
Le but prévu du test est d'évaluer le tensiomètre Vital Detect selon la norme ISO 81060-2:2018.
L'utilisation prévue pour ces produits est la surveillance manuelle et automatique de la pression artérielle non invasive chez les adultes de 18 ans et plus.
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L'objectif final est de fournir des données précises sur la pression artérielle non invasive (NIBP) pour soutenir la validation du tensiomètre Vital Detect.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider la précision de la mesure non invasive de la pression artérielle pour le tensiomètre Vital Detect.
Délai: 1 heure
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L'objectif principal de cette étude est de fournir une validation de la précision de la mesure non invasive de la pression artérielle pour le tensiomètre Vital Detect par rapport au sphygmomanomètre de référence. Les données recueillies étaient basées sur des observateurs doubles (Critère 1 (C1), Critère 2 (C2) pour les déterminations systolique et diastolique. Étant donné que la même méthode séquentielle de bras a été utilisée, les données pour un sujet donné ont été moyennées pour créer la détermination de la pression artérielle de référence par rapport aux critères d'acceptation. L'appareil testé (DUT) a réussi ou échoué la détermination en fonction de l'erreur moyenne et de l'écart type de la détermination. Les critères d'acceptation : Critère 1 : Erreur moyenne Écart-type (systolique/diastolique) (systolique/diastolique) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Critère 2 : Écart type (systolique) (diastolique) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Directeur d'études: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR2019-329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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