Sammenligning av ikke-invasive blodtrykksmetoder (NIBP)
Multiparametermonitor Ikke-invasiv blodtrykksvalideringsstudie
Hovedmålet med studien er å demonstrere nøyaktigheten hos friske voksne med Vital USA Device sammenlignet med et ikke-invasivt (auskultatorisk) referansesfygmomanometer.
Prosedyren, datainnsamlingsmetoder og dataanalyse som er skissert i protokollen følger standarden: International Standards Organization (ISO) 81060-2:2018 Non-invasive Sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil omfatte opptil 100 voksne ≥ 18 år. Den endelige emnedatabasen vil inneholde ikke mindre enn 85 emner med minimum 255 sammenkoblede observasjoner. Minst 90 % av forsøkspersonene vil bidra med 3 sammenkoblede observasjoner, om nødvendig vil balansen av dataene bli lagt til fra flere forsøkspersoner.
En foreløpig analyse vil bli utført på slutten av del 1 datainnsamling og vil bestå av enkel statistikk som vil sammenligne testenheten med referansemansjetten ikke-invasivt (auskultatorisk) referanse sfygmomanometer.
Del 2 datainnsamling vil bli utført etter at del 1 datainnsamlings delrapport er gjennomgått og ytterligere datainnsamling er godkjent av oppdragsgiver. Det vil teste ytterligere 55 emner (pluss ekstra emner som erstatning om nødvendig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må kunne gi et informert samtykke eller ha et juridisk autorisert representantsamtykke for å delta.
- Emnet må være villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
- Emnet må være ≥ 18 år
- Subjekt eller juridisk autorisert representant må kunne lese eller skrive på engelsk.
- Personer med en fingeromkrets < 8,3 cm. i området 10-25 mm
- Minst 30 % av forsøkspersonene skal være menn og minst 30 % av forsøkspersonene skal være kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke.
- Personer med deformiteter eller abnormiteter som kan forhindre riktig bruk av enheten som testes.
- Emnet er evaluert av etterforskeren eller klinikeren og funnet å være medisinsk uegnet for deltakelse i denne studien.
- Personer med kjent hjerterytmeforstyrrelser
- Personer med nedsatt sirkulasjon eller perifer vaskulær sykdom.
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser eller som tar foreskrevne blodfortynnende midler.
- Personer som ikke tåler å sitte i opptil 1 time.
- Emne med blodtrykksdemografi som allerede er fylt ut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISO 81060-2:2018.
Formålet med testen er å evaluere Vital Detect-blodtrykksmåleren til ISO 81060-2:2018.
Den tiltenkte bruken for disse produktene er manuell og automatisk ikke-invasiv blodtrykksovervåking på voksne 18 år og eldre.
|
Sluttmålet er å gi nøyaktighetsdata for ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) for å støtte validering av Vital Detect-blodtrykksmåleren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider ikke-invasiv blodtrykksmålingsnøyaktighet for Vital Detect Blood Pressure Monitor.
Tidsramme: 1 time
|
Hovedmålet med denne studien er å gi en validering for ikke-invasiv blodtrykksmålingsnøyaktighet for Vital Detect-blodtrykksmonitoren sammenlignet med referansesfygmomanometeret. Data som ble tatt var basert på doble observatører (kriterium 1(C1), kriterium 2 (C2) for både systoliske og diastoliske bestemmelser. Siden den samme armsekvensielle metoden ble brukt, ble data for et gitt individ beregnet gjennomsnitt for å lage referanseblodtrykksbestemmelsen mot akseptkriteriene. Enheten under test (DUT) besto eller mislyktes i bestemmelsen basert på gjennomsnittsfeilen og standardavviket for bestemmelsen. Akseptkriteriene: Kriterium 1: Gjennomsnittlig feil standardavvik (systolisk / diastolisk) (systolisk / diastolisk) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Kriterium 2: Standardavvik (systolisk) (diastolisk) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Studieleder: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR2019-329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .