Porównanie nieinwazyjnych metod pomiaru ciśnienia krwi (NIBP)
Wieloparametrowe badanie walidacyjne nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
Głównym celem badania jest wykazanie dokładności u zdrowych osób dorosłych za pomocą urządzenia Vital USA w porównaniu z nieinwazyjnym (osłuchowym) sfigmomanometrem referencyjnym.
Procedura, metody zbierania danych i analiza danych opisane w protokole są zgodne z normą: Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 81060-2:2018 Nieinwazyjne sfigmomanometry — część 2: Kliniczna walidacja automatycznego typu pomiaru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie do 100 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat. Ostateczna baza danych podmiotów będzie zawierała nie mniej niż 85 podmiotów z co najmniej 255 sparowanymi obserwacjami. Co najmniej 90% badanych wniesie 3 sparowane obserwacje, w razie potrzeby bilans danych zostanie dodany od dodatkowych badanych.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona na koniec zbierania danych w Części 1 i będzie się składać z prostych statystyk, które porównają urządzenie testowe z referencyjnym nieinwazyjnym (osłuchowym) sfigmomanometrem referencyjnym z mankietem.
Gromadzenie danych w części 2 zostanie przeprowadzone po przeglądzie raportu okresowego dotyczącego gromadzenia danych w części 1 i zatwierdzeniu przez klienta gromadzenia dodatkowych danych. Przetestuje dodatkowe 55 przedmiotów (plus dodatkowe przedmioty jako zamienniki, jeśli to konieczne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub mieć zgodę prawnie upoważnionego przedstawiciela na udział.
- Badany musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
- Temat musi mieć ≥ 18 lat
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi umieć czytać lub pisać w języku angielskim.
- Osoby z obwodem palca < 8,3 cm w zakresie 10-25 mm
- Co najmniej 30% badanych to mężczyźni i co najmniej 30% to kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- Osoby z deformacjami lub nieprawidłowościami, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia.
- Uczestnik jest oceniany przez badacza lub klinicystę i stwierdza, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu z medycznego punktu widzenia.
- Osoby ze znanymi zaburzeniami rytmu serca
- Pacjenci z upośledzonym krążeniem lub chorobą naczyń obwodowych.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące przepisane leki rozrzedzające krew.
- Osoby, które nie tolerują siedzenia do 1 godziny.
- Podmiot z danymi demograficznymi ciśnienia krwi, które zostały już wypełnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISO 81060-2:2018.
Zamierzonym celem testu jest ocena ciśnieniomierza Vital Detect zgodnie z normą ISO 81060-2:2018.
Zamierzone zastosowanie tych produktów to ręczne i automatyczne nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
|
Ostatecznym celem jest dostarczenie danych dotyczących dokładności nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) w celu wsparcia walidacji ciśnieniomierza Vital Detect.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź dokładność nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi dla ciśnieniomierza Vital Detect.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Głównym celem tego badania jest zapewnienie walidacji dokładności nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą ciśnieniomierza Vital Detect w porównaniu ze sfigmomanometrem referencyjnym. Zebrane dane oparto na dwóch obserwatorach (Kryterium 1 (C1), Kryterium 2 (C2) zarówno dla oznaczeń skurczowego, jak i rozkurczowego. Ponieważ zastosowano tę samą sekwencyjną metodę ramienia, dane dla danego pacjenta uśredniono, aby stworzyć referencyjne oznaczenie ciśnienia krwi w oparciu o kryteria akceptacji. Testowane urządzenie (DUT) przeszło pomyślnie lub nie powiodło się oznaczanie na podstawie średniego błędu i odchylenia standardowego oznaczenia. Kryteria akceptacji: Kryterium 1: Średni błąd Odchylenie standardowe (skurczowe/rozkurczowe) (skurczowe/rozkurczowe) </= 5,0 mmHg </= 8,0 mmHg Kryterium 2: Odchylenie standardowe (skurczowe) (rozkurczowe) </= 5,33 mmHg </= 6,09 mmHg |
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Dyrektor Studium: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR2019-329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .