Сравнение неинвазивных методов измерения артериального давления (NIBP)
Многопараметрический монитор неинвазивного валидационного исследования артериального давления
Основная цель исследования — продемонстрировать точность устройства Vital USA Device у здоровых взрослых людей по сравнению с неинвазивным (аускультативным) эталонным сфигмоманометром.
Процедура, методы сбора данных и анализ данных, изложенные в протоколе, соответствуют стандарту: Международная организация по стандартизации (ISO) 81060-2: 2018 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2: Клиническая валидация автоматизированного типа измерения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие до 100 взрослых в возрасте ≥ 18 лет. Окончательная база данных субъектов будет содержать не менее 85 субъектов с минимум 255 парными наблюдениями. Не менее 90% испытуемых внесут 3 парных наблюдения, при необходимости остаток данных будет добавлен от дополнительных испытуемых.
Промежуточный анализ будет проведен в конце сбора данных Части 1 и будет состоять из простых статистических данных, которые будут сравнивать тестовое устройство с эталонным неинвазивным (аускультативным) эталонным сфигмоманометром с манжетой.
Сбор данных по Части 2 будет проводиться после рассмотрения промежуточного отчета по сбору данных по Части 1 и утверждения клиентом сбора дополнительных данных. Он проверит еще 55 субъектов (плюс дополнительные предметы в качестве замены, если это необходимо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие или иметь согласие законного представителя на участие.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования.
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект или законный представитель должен уметь читать или писать на английском языке.
- Субъекты с окружностью пальца < 8,3 см. в диапазоне 10-25 мм
- Не менее 30% испытуемых должны быть мужчинами и не менее 30% испытуемых должны быть женщинами.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия.
- Субъекты с деформациями или аномалиями, которые могут помешать правильному применению тестируемого устройства.
- Субъект оценивается исследователем или клиницистом и признается непригодным для участия в этом исследовании с медицинской точки зрения.
- Субъекты с известной сердечной аритмией
- Субъекты с нарушенным кровообращением или заболеванием периферических сосудов.
- Субъекты с нарушениями свертываемости крови или принимающие прописанные препараты для разжижения крови.
- Субъекты, которые не могут сидеть до 1 часа.
- Субъект с уже заполненным демографическим показателем кровяного давления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСО 81060-2:2018.
Предполагаемая цель теста — оценить тонометр Vital Detect на соответствие стандарту ISO 81060-2:2018.
Эти продукты предназначены для ручного и автоматического неинвазивного мониторинга артериального давления у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
|
Конечная цель состоит в том, чтобы предоставить данные о точности неинвазивного артериального давления (НИАД) для поддержки проверки монитора артериального давления Vital Detect.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка точности неинвазивного измерения артериального давления для монитора артериального давления Vital Detect.
Временное ограничение: 1 час
|
Основной целью данного исследования является проверка точности неинвазивного измерения артериального давления для монитора артериального давления Vital Detect по сравнению с эталонным сфигмоманометром. Полученные данные были основаны на двух наблюдателях (критерий 1 (C1), критерий 2 (C2) для определения систолического и диастолического значений. Поскольку использовался один и тот же последовательный метод, данные для данного субъекта усреднялись для создания эталонного определения артериального давления в соответствии с критериями приемлемости. Тестируемое устройство (DUT) прошло или не прошло определение на основе средней ошибки и стандартного отклонения определения. Критерии приемлемости: Критерий 1: Стандартное отклонение средней ошибки (систолическое/диастолическое) (систолическое/диастолическое) </= 5,0 мм рт.ст. </= 8,0 мм рт.ст. Критерий 2: Стандартное отклонение (систолическое) (диастолическое) </= 5,33 мм рт.ст. </= 6,09 мм рт.ст. |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- Директор по исследованиям: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR2019-329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .