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IVF と IVM の小児の健康状態 (FM-BABIES) (FM-BABIES)

2022年2月12日 更新者:Mỹ Đức Hospital

体外成熟と体外受精で生まれた子供の追跡調査: ランダム化対照試験の追跡調査

研究者らは、体外受精(IVF)と体外成熟(IVM)で生まれた子供の発育を調査するランダム化比較試験(RCT)の追跡調査を実施し、IVMの安全性について強力な証拠を示しています。胞状卵胞数が多い、または特に多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性。

調査の概要

詳細な説明

1991 年に体外成熟 (IVM) によって生まれた最初の赤ちゃんが誕生して以来、この技術は、従来の体外受精 (IVF) のための制御された卵巣刺激に加えて、不妊症を治療するための代替ソリューションと考えられてきました。 それ以来、IVMからはすでに5000人以上の子供が生まれており、その数は増加傾向にあります。

技術に関しては、卵胞刺激ホルモン(FSH)プライミング下、または卵巣刺激を全く行わずに、2~10mmの大きさの二次卵胞から未熟卵母細胞(胚胞-GV)を吸引しました。 その後、生体外の人工培地中で成熟プロセスが行われました。 この技術は、外部ホルモンの使用量を減らすことにより、胞状卵胞数が多い女性の卵巣過剰刺激症候群(OHSS)、特に多嚢胞性卵巣症候群のリスクを最小限に抑えるのに非常に効果的であり、OHSS率は0パーセントという低い値を記録しています。 それに加えて、体外受精の妊娠率と生児率は、うまく進められた場合、従来の体外受精よりも低くありません。 これまでのところ、これら 2 つの手法を直接比較したランダム化比較試験は 1 つだけです。

IVMとIVFの培養プロセスの違い、主に人工培地での成熟が行われるため、IVMから生まれた子供の健康には多くの関心が寄せられました。 体外受精と体外受精で生まれた子供の発育を比較するために、数多くの研究が行われています。 IVM と IVF で生まれた子供の新生児転帰はかなり同等です。 そして、これら 2 つの技術から生まれた子供の発達には大きな違いはありません。 上で述べたように、すべての情報はランダム化比較試験からのものではなく、遡及的または前向きコホート研究から得られたものです。 そこで、我々はRCTのフォローアップを実施して、IVMとIVMから生まれた子供の発達を調査し、胞状卵胞数が多い、特にPCOSの女性におけるIVMの安全性についての強力な証拠を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

231

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Mỹ Đức Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当社のFM研究(NCT03405701)からのIVFおよびIVM後に生まれた生きた赤ちゃん

説明

包含基準:

  • 私たちのFM研究からの体外成熟と体外受精の後に生まれたすべての生きている赤ちゃん。
  • 両親は研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 生後24か月以下で死亡した赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
体外受精の子供たち
体外受精で生まれた子供たち
体づくりと健康診断
Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition (ASQ®-3) は、早期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 親を専門家として信頼し、使いやすく、家族にやさしく、遅れを見つけてマイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
発達上の危険信号アンケート
IVMの子
体外成熟で生まれた子供たち
体づくりと健康診断
Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition (ASQ®-3) は、早期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 親を専門家として信頼し、使いやすく、家族にやさしく、遅れを見つけてマイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
発達上の危険信号アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASQ-3 合計スコアの平均
時間枠:生後24ヶ月まで

ASQ-3 (年齢と段階に関するアンケート®) には、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会性の 5 つの側面があります。各側面には 6 つの質問があり、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、および「まだ」 = 0。

ASQ-3 平均 = 5 つの側面の平均スコア。

生後24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠:生後24ヶ月まで
授乳期間
生後24ヶ月まで
離乳開始年齢
時間枠:生後24ヶ月まで
離乳開始年齢
生後24ヶ月まで
入院数
時間枠:生後24ヶ月まで
入院数
生後24ヶ月まで
コミュニケーションのスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後24ヶ月まで
グロスモーターのスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後24ヶ月まで
ファインモーターのスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後24ヶ月まで
問題解決のスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後24ヶ月まで
パーソナル-ソーシャルのスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後24ヶ月まで
少なくとも 1 つの危険信号がある子供の割合
時間枠:生後6か月から24か月まで

年齢別に少なくとも 1 つの危険信号がある 6 か月の子供の場合: 彼または彼女

  • 3か月前に切り替えるべきかわからない
  • 3ヶ月でもずっと手を繋いでいます
  • 環境からの刺激に注意を払わない
  • 頭のコントロールが悪い
  • 5か月以内は物やおもちゃにアクセス禁止
  • 笑いが起こらない

12か月の子供の場合:彼または彼女

  • 6か月までは喃語禁止
  • 生後7ヶ月でW座りができない
  • 10 か月前は音源を特定できない
  • 12か月間、頻繁に口の中に物を入れ続けている

24か月の子供の場合:彼または彼女

  • 15か月までは子音を話さないでください
  • 16か月前は真似することを知らない
  • 気になる対象について注意を引くために指を指すことを知らない
  • 18か月までに右利きであることを示す
  • 生後24ヶ月で階段の上り下りができなくなりました。
  • 他人の言葉を機械的に繰り返す
  • 24か月経ってもまだ50点に達していない
生後6か月から24か月まで
入院の原因となった疾患名
時間枠:生後24ヶ月まで
入院の原因となった疾患名
生後24ヶ月まで
重さ
時間枠:生後24ヶ月まで
検査日の体重
生後24ヶ月まで
身長
時間枠:生後24ヶ月まで
試験日の身長
生後24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:出生時における
分娩時の在胎週数
出生時における
先天異常率
時間枠:出生時における
生まれた赤ちゃんに先天異常が検出された場合
出生時における
配送方法
時間枠:出生時における
経膣分娩または帝王切開
出生時における
出生時体重
時間枠:出生時における
生まれた赤ちゃんの体重
出生時における
頭囲
時間枠:出生時における
出生後の頭囲
出生時における
脳室周囲出血率
時間枠:生後28日まで
脳室周囲出血 II B またはそれ以上の場合は、de Vries らによって記述された神経画像に関するガイドラインに従って、新生児専門医が新生児頭蓋超音波検査を繰り返すことによって診断されます。
生後28日まで
壊死性腸炎の発生率
時間枠:生後28日まで
ベルによると、壊死性腸炎(NEC)と診断されます。
生後28日まで
証明された敗血症の率
時間枠:生後28日まで
証明された敗血症は、臨床徴候と陽性の血液培養の組み合わせで診断されます。
生後28日まで
周産期転帰不良の複合率
時間枠:生後28日まで
心室内出血、呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎または新生児敗血症として定義される周産期転帰不良の複合。
生後28日まで
新生児集中治療室(NICU)の入院期間
時間枠:生後28日まで
NICUへの入院日数
生後28日まで
呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠:生後28日まで
呼吸窮迫症候群 (RDS)、呼吸困難症候群 (RDS)、>60/分を超える頻呼吸、胸骨後退および呼気うなり声、酸素補給の必要性、および空気気管支造影によるびまん性網状顆粒陰影の放射線写真として診断
生後28日まで
長さの円周
時間枠:出生時における
出生後の頭囲 出生後の頭囲 出生後の頭囲 出生後の身長の周囲
出生時における
長期疾病および慢性疾患の割合
時間枠:生後24ヶ月まで
長期にわたる病気や慢性疾患が子供に現れる
生後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年1月5日

研究の完了 (実際)

2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月12日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS/BVMĐ/20/05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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