IVF と IVM の小児の健康状態 (FM-BABIES) (FM-BABIES)
体外成熟と体外受精で生まれた子供の追跡調査: ランダム化対照試験の追跡調査
調査の概要
状態
詳細な説明
1991 年に体外成熟 (IVM) によって生まれた最初の赤ちゃんが誕生して以来、この技術は、従来の体外受精 (IVF) のための制御された卵巣刺激に加えて、不妊症を治療するための代替ソリューションと考えられてきました。 それ以来、IVMからはすでに5000人以上の子供が生まれており、その数は増加傾向にあります。
技術に関しては、卵胞刺激ホルモン(FSH)プライミング下、または卵巣刺激を全く行わずに、2~10mmの大きさの二次卵胞から未熟卵母細胞(胚胞-GV)を吸引しました。 その後、生体外の人工培地中で成熟プロセスが行われました。 この技術は、外部ホルモンの使用量を減らすことにより、胞状卵胞数が多い女性の卵巣過剰刺激症候群(OHSS)、特に多嚢胞性卵巣症候群のリスクを最小限に抑えるのに非常に効果的であり、OHSS率は0パーセントという低い値を記録しています。 それに加えて、体外受精の妊娠率と生児率は、うまく進められた場合、従来の体外受精よりも低くありません。 これまでのところ、これら 2 つの手法を直接比較したランダム化比較試験は 1 つだけです。
IVMとIVFの培養プロセスの違い、主に人工培地での成熟が行われるため、IVMから生まれた子供の健康には多くの関心が寄せられました。 体外受精と体外受精で生まれた子供の発育を比較するために、数多くの研究が行われています。 IVM と IVF で生まれた子供の新生児転帰はかなり同等です。 そして、これら 2 つの技術から生まれた子供の発達には大きな違いはありません。 上で述べたように、すべての情報はランダム化比較試験からのものではなく、遡及的または前向きコホート研究から得られたものです。 そこで、我々はRCTのフォローアップを実施して、IVMとIVMから生まれた子供の発達を調査し、胞状卵胞数が多い、特にPCOSの女性におけるIVMの安全性についての強力な証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Mỹ Đức Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 私たちのFM研究からの体外成熟と体外受精の後に生まれたすべての生きている赤ちゃん。
- 両親は研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 生後24か月以下で死亡した赤ちゃん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体外受精の子供たち
体外受精で生まれた子供たち
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体づくりと健康診断
Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition (ASQ®-3) は、早期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。
親を専門家として信頼し、使いやすく、家族にやさしく、遅れを見つけてマイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
発達上の危険信号アンケート
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IVMの子
体外成熟で生まれた子供たち
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体づくりと健康診断
Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition (ASQ®-3) は、早期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。
親を専門家として信頼し、使いやすく、家族にやさしく、遅れを見つけてマイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
発達上の危険信号アンケート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASQ-3 合計スコアの平均
時間枠:生後24ヶ月まで
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ASQ-3 (年齢と段階に関するアンケート®) には、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会性の 5 つの側面があります。各側面には 6 つの質問があり、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、および「まだ」 = 0。 ASQ-3 平均 = 5 つの側面の平均スコア。 |
生後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳期間
時間枠:生後24ヶ月まで
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授乳期間
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生後24ヶ月まで
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離乳開始年齢
時間枠:生後24ヶ月まで
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離乳開始年齢
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生後24ヶ月まで
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入院数
時間枠:生後24ヶ月まで
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入院数
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生後24ヶ月まで
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コミュニケーションのスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります
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生後24ヶ月まで
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グロスモーターのスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります
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生後24ヶ月まで
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ファインモーターのスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります
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生後24ヶ月まで
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問題解決のスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります
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生後24ヶ月まで
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パーソナル-ソーシャルのスコア
時間枠:生後24ヶ月まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります
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生後24ヶ月まで
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少なくとも 1 つの危険信号がある子供の割合
時間枠:生後6か月から24か月まで
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年齢別に少なくとも 1 つの危険信号がある 6 か月の子供の場合: 彼または彼女
12か月の子供の場合:彼または彼女
24か月の子供の場合:彼または彼女
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生後6か月から24か月まで
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入院の原因となった疾患名
時間枠:生後24ヶ月まで
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入院の原因となった疾患名
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生後24ヶ月まで
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重さ
時間枠:生後24ヶ月まで
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検査日の体重
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生後24ヶ月まで
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身長
時間枠:生後24ヶ月まで
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試験日の身長
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生後24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠:出生時における
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分娩時の在胎週数
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出生時における
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先天異常率
時間枠:出生時における
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生まれた赤ちゃんに先天異常が検出された場合
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出生時における
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配送方法
時間枠:出生時における
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経膣分娩または帝王切開
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出生時における
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出生時体重
時間枠:出生時における
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生まれた赤ちゃんの体重
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出生時における
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頭囲
時間枠:出生時における
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出生後の頭囲
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出生時における
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脳室周囲出血率
時間枠:生後28日まで
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脳室周囲出血 II B またはそれ以上の場合は、de Vries らによって記述された神経画像に関するガイドラインに従って、新生児専門医が新生児頭蓋超音波検査を繰り返すことによって診断されます。
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生後28日まで
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壊死性腸炎の発生率
時間枠:生後28日まで
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ベルによると、壊死性腸炎(NEC)と診断されます。
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生後28日まで
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証明された敗血症の率
時間枠:生後28日まで
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証明された敗血症は、臨床徴候と陽性の血液培養の組み合わせで診断されます。
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生後28日まで
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周産期転帰不良の複合率
時間枠:生後28日まで
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心室内出血、呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎または新生児敗血症として定義される周産期転帰不良の複合。
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生後28日まで
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新生児集中治療室(NICU)の入院期間
時間枠:生後28日まで
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NICUへの入院日数
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生後28日まで
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呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠:生後28日まで
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呼吸窮迫症候群 (RDS)、呼吸困難症候群 (RDS)、>60/分を超える頻呼吸、胸骨後退および呼気うなり声、酸素補給の必要性、および空気気管支造影によるびまん性網状顆粒陰影の放射線写真として診断
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生後28日まで
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長さの円周
時間枠:出生時における
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出生後の頭囲 出生後の頭囲 出生後の頭囲 出生後の身長の周囲
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出生時における
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長期疾病および慢性疾患の割合
時間枠:生後24ヶ月まで
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長期にわたる病気や慢性疾患が子供に現れる
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生後24ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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