Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsen til IVF versus IVM-barn (FM-BABIES) (FM-BABIES)

12. februar 2022 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Oppfølging av barn født fra in vitro modning versus in vitro fertilisering: Oppfølging av et randomisert kontrollert forsøk

Etterforskerne gjennomfører en oppfølging av vår randomiserte kontrollerte studie (RCT) for å undersøke utviklingen av barn født fra in vitro fertilisering (IVF) og in vitro modning (IVM), for å gi sterke bevis om sikkerheten til IVM i kvinner med høyt antral follikkeltall eller spesielt polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden fødselen av den første babyen født fra in vitro modning (IVM) i 1991, har denne teknikken blitt ansett som en alternativ løsning for behandling av infertilitet ved siden av konvensjonell kontrollert eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF). Siden den gang er det allerede født over 5000 barn fra IVM, og det antallet er på vei til å øke.

Når det gjelder teknikk, ble umodne oocytter (germinal vesikkel - GV) aspirert fra sekundære follikler med størrelse fra 2-10 mm, under follikkelstimulerende hormon (FSH) priming eller ingen eggstokkstimulering i det hele tatt. Etterpå ble modningsprosessen utført i et kunstig medium, ut av en levende kropp. Denne teknikken, ved å redusere bruken av eksterne hormoner, er svært effektiv for å minimere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos kvinner med høyt antral follikkeltall, spesielt polycystisk ovariesyndrom, med en rate av OHSS registrert så lavt som 0 prosent. Ved siden av det er graviditetsraten, så vel som levende fødselsraten for IVM, når det går bra, ikke lavere enn konvensjonell IVF. Til nå er det bare én randomisert kontrollert studie som sammenligner disse to teknikkene direkte.

På grunn av forskjeller i dyrkingsprosessen mellom IVM og IVF, blir modningen først og fremst utført i et kunstig medium, helsen til barn født fra IVM fikk mange interesser. Tallrike studier har blitt utført for å sammenligne utviklingen til barn født fra IVM og IVF. Neonatale utfall av barn født fra IVM og IVF er betydelig sammenlignbare. Og utviklingen av barn født fra disse to teknikkene er ikke vesentlig forskjellig. All informasjon, som nevnt ovenfor, var ikke fra randomiserte kontrollerte studier, men retrospektive eller prospektive kohortstudier. Derfor gjennomfører vi en oppfølging av vår RCT for å undersøke utviklingen av barn født fra IVM og IVM, for å gi sterke bevis om sikkerheten til IVM hos kvinner med høyt antral follikkeltall eller spesielt PCOS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende babyer født etter IVF og IVM fra vår FM-studie (NCT03405701)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle levende babyer født etter in vitro-modning og in vitro-fertilisering fra vår FM-studie.
  • Foreldre samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer døde under eller etter 24 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IVF barn
Barn født fra prøverørsbefruktning
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
IVM barn
Barn født fra in vitro-modning
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0.

ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter.

Inntil 24 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Varighet av amming
Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Inntil 24 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Poengsum av brutto motor
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 6 måneder til 24 måneder etter fødselen

Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder For barn på 6 måneder: han eller hun

  • Vet ikke å snu før 3 måneder
  • Holder fortsatt hender konstant ved 3 måneder
  • Ikke ta hensyn til stimuleringen fra omgivelsene
  • Dårlig hodekontroll
  • Ingen tilgang til gjenstander/leker før 5 måneder
  • Ingen latter

For barn på 12 måneder: han eller hun

  • Ingen babling før 6 måneder
  • Kan ikke sette seg ned i en W-stil ved 7 måneder
  • Kan ikke identifisere lydkilden før 10 måneder
  • Holder fortsatt ting i munnen ofte i 12 måneder

For barn på 24 måneder: han eller hun

  • Ikke snakk konsonanter før 15 måneder
  • Vet ikke imitere før 16 måneder
  • Vet ikke å peke fingre for å tiltrekke oppmerksomhet om gjenstander som han eller hun bryr seg om
  • Vis høyrehendthet før 18 måneder
  • Kan ikke gå opp og ned trapper etter 24 måneder
  • Gjenta maskineriet til andres ord
  • Ikke nådd singelen 50 merker ennå etter 24 måneder
Fra 6 måneder til 24 måneder etter fødselen
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Inntil 24 måneder etter fødselen
Vekt
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Vekt på eksamensdato
Inntil 24 måneder etter fødselen
Høyde
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Høyde på eksamensdatoen
Inntil 24 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Svangerskapsalder ved fødsel
Ved fødsel
Hyppighet av medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødsel
Eventuelle medfødte anomalier oppdaget hos babyen som er født
Ved fødsel
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
Vaginal fødsel eller keisersnitt
Ved fødsel
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Vekten til den fødte babyen
Ved fødsel
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
Hodeomkrets etter fødsel
Ved fødsel
Hyppighet av periventrikulær blødning
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Periventrikulær blødning II B eller verre, vil bli diagnostisert ved gjentatt neonatal kranial ultralyd av neonatolog i henhold til retningslinjene for nevro-imaging beskrevet av de Vries et al.
Inntil 28 dager etter fødselen
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) vil bli diagnostisert i henhold til Bell.
Inntil 28 dager etter fødselen
Hyppighet av påvist sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Påvist sepsis, vil bli diagnostisert på kombinasjonen av kliniske tegn og positive blodkulturer.
Inntil 28 dager etter fødselen
Rate of Composite av dårlige perinatale utfall
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Sammensatt av dårlige perinatale utfall, definert som intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt eller neonatal sepsis.
Inntil 28 dager etter fødselen
Lengde på innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Antall innleggelsesdager til NICU
Inntil 28 dager etter fødselen
Rate of respiratory distress syndrome
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostisert som tilstedeværelse av takypné >60/minutt, sternal resesjon og ekspiratorisk grynting, behov for ekstra oksygen og et radiologisk bilde av diffus retikulogranulær skyggelegging med luftbronkogram
Inntil 28 dager etter fødselen
Lengde omkrets
Tidsramme: Ved fødsel
Hodeomkrets etter fødsel Hodeomkrets etter fødsel Hodeomkrets etter fødsel Lengdeomkrets etter fødsel
Ved fødsel
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Enhver langvarig sykdom og kronisk tilstand vises hos et barn
Inntil 24 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS/BVMĐ/20/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere