- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296357
Helsen til IVF versus IVM-barn (FM-BABIES) (FM-BABIES)
Oppfølging av barn født fra in vitro modning versus in vitro fertilisering: Oppfølging av et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden fødselen av den første babyen født fra in vitro modning (IVM) i 1991, har denne teknikken blitt ansett som en alternativ løsning for behandling av infertilitet ved siden av konvensjonell kontrollert eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF). Siden den gang er det allerede født over 5000 barn fra IVM, og det antallet er på vei til å øke.
Når det gjelder teknikk, ble umodne oocytter (germinal vesikkel - GV) aspirert fra sekundære follikler med størrelse fra 2-10 mm, under follikkelstimulerende hormon (FSH) priming eller ingen eggstokkstimulering i det hele tatt. Etterpå ble modningsprosessen utført i et kunstig medium, ut av en levende kropp. Denne teknikken, ved å redusere bruken av eksterne hormoner, er svært effektiv for å minimere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos kvinner med høyt antral follikkeltall, spesielt polycystisk ovariesyndrom, med en rate av OHSS registrert så lavt som 0 prosent. Ved siden av det er graviditetsraten, så vel som levende fødselsraten for IVM, når det går bra, ikke lavere enn konvensjonell IVF. Til nå er det bare én randomisert kontrollert studie som sammenligner disse to teknikkene direkte.
På grunn av forskjeller i dyrkingsprosessen mellom IVM og IVF, blir modningen først og fremst utført i et kunstig medium, helsen til barn født fra IVM fikk mange interesser. Tallrike studier har blitt utført for å sammenligne utviklingen til barn født fra IVM og IVF. Neonatale utfall av barn født fra IVM og IVF er betydelig sammenlignbare. Og utviklingen av barn født fra disse to teknikkene er ikke vesentlig forskjellig. All informasjon, som nevnt ovenfor, var ikke fra randomiserte kontrollerte studier, men retrospektive eller prospektive kohortstudier. Derfor gjennomfører vi en oppfølging av vår RCT for å undersøke utviklingen av barn født fra IVM og IVM, for å gi sterke bevis om sikkerheten til IVM hos kvinner med høyt antral follikkeltall eller spesielt PCOS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle levende babyer født etter in vitro-modning og in vitro-fertilisering fra vår FM-studie.
- Foreldre samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde under eller etter 24 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVF barn
Barn født fra prøverørsbefruktning
|
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
|
IVM barn
Barn født fra in vitro-modning
|
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0. ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter. |
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Varighet av amming
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Antall sykehusinnleggelser
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Poengsum av brutto motor
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 6 måneder til 24 måneder etter fødselen
|
Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder For barn på 6 måneder: han eller hun
For barn på 12 måneder: han eller hun
For barn på 24 måneder: han eller hun
|
Fra 6 måneder til 24 måneder etter fødselen
|
|
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Vekt
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Vekt på eksamensdato
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Høyde
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Høyde på eksamensdatoen
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Hyppighet av medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødsel
|
Eventuelle medfødte anomalier oppdaget hos babyen som er født
|
Ved fødsel
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vaginal fødsel eller keisersnitt
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til den fødte babyen
|
Ved fødsel
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hodeomkrets etter fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Hyppighet av periventrikulær blødning
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Periventrikulær blødning II B eller verre, vil bli diagnostisert ved gjentatt neonatal kranial ultralyd av neonatolog i henhold til retningslinjene for nevro-imaging beskrevet av de Vries et al.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) vil bli diagnostisert i henhold til Bell.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Hyppighet av påvist sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Påvist sepsis, vil bli diagnostisert på kombinasjonen av kliniske tegn og positive blodkulturer.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Rate of Composite av dårlige perinatale utfall
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Sammensatt av dårlige perinatale utfall, definert som intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt eller neonatal sepsis.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Lengde på innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Antall innleggelsesdager til NICU
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Rate of respiratory distress syndrome
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostisert som tilstedeværelse av takypné >60/minutt, sternal resesjon og ekspiratorisk grynting, behov for ekstra oksygen og et radiologisk bilde av diffus retikulogranulær skyggelegging med luftbronkogram
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Lengde omkrets
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hodeomkrets etter fødsel Hodeomkrets etter fødsel Hodeomkrets etter fødsel Lengdeomkrets etter fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Enhver langvarig sykdom og kronisk tilstand vises hos et barn
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS/BVMĐ/20/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .