Santé des enfants FIV versus IVM (FM-BÉBÉS) (FM-BABIES)
12 février 2022 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital
Suivi des enfants nés de la maturation in vitro versus fécondation in vitro : suivi d'un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs effectuent un suivi de notre essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier le développement des enfants nés de la fécondation in vitro (FIV) et de la maturation in vitro (IVM), afin de fournir des preuves solides de l'innocuité de l'IVM dans les femmes avec un nombre élevé de follicules antraux ou en particulier le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Depuis la naissance du premier bébé né de la maturation in vitro (IVM) en 1991, cette technique a été considérée comme une solution alternative pour traiter l'infertilité à côté de la stimulation ovarienne contrôlée conventionnelle pour la fécondation in vitro (FIV). Depuis lors, il y a déjà plus de 5000 enfants nés de l'IVM, et ce nombre tend à augmenter.
En ce qui concerne la technique, les ovocytes immatures (vésicule germinale - GV) ont été aspirés à partir de follicules secondaires de 2 à 10 mm, sous amorçage par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou sans stimulation ovarienne du tout. Ensuite, le processus de maturation a été entrepris dans un milieu artificiel, hors d'un corps vivant. Cette technique, en réduisant l'utilisation d'hormones externes, est très efficace pour minimiser le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les femmes présentant un nombre élevé de follicules antraux, en particulier le syndrome des ovaires polykystiques, avec un taux de SHO enregistré aussi bas que 0 %. Parallèlement à cela, le taux de grossesse, ainsi que le taux de naissances vivantes de la MIV, lorsqu'elle est bien menée, ne sont pas inférieurs à la FIV conventionnelle. Jusqu'à présent, il n'existe qu'un seul essai contrôlé randomisé comparant directement ces deux techniques.
En raison des différences dans le processus de culture entre l'IVM et la FIV, la maturation étant principalement entreprise dans un milieu artificiel, la santé des enfants nés de l'IVM a suscité de nombreux intérêts. De nombreuses études ont été menées pour comparer le développement des enfants nés de la MIV et de la FIV. Les résultats néonataux des enfants nés d'IVM et de FIV sont considérablement comparables. Et le développement des enfants nés de ces deux techniques n'est pas significativement différent. Toutes les informations, comme mentionné ci-dessus, ne provenaient pas d'essais contrôlés randomisés, mais d'études de cohorte rétrospectives ou prospectives. Ainsi, nous effectuons un suivi de notre ECR pour étudier le développement des enfants nés d'IVM et d'IVM, afin de fournir des preuves solides de l'innocuité de l'IVM chez les femmes présentant un nombre élevé de follicules antraux ou en particulier le SOPK.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
231
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Mỹ Đức Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bébés vivants nés après la FIV et l'IVM de notre étude FM (NCT03405701)
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bébés vivants nés à la suite de la maturation in vitro et de la fécondation in vitro de notre étude FM.
- Les parents acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les bébés sont morts avant ou à 24 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants FIV
Enfants nés d'une fécondation in vitro
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Développement physique et examen de santé général
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé.
Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
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Enfants IVM
Enfants nés d'une maturation in vitro
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Développement physique et examen de santé général
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé.
Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score ASQ-3 total moyen
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) comporte 5 aspects : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-Social Chaque aspect comporte 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Moyenne ASQ-3 = score moyen de 5 aspects. |
Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Durée de l'allaitement
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Score de communication
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Score de motricité globale
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Score de motricité fine
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Score de résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Score de Personnel-Social
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Le taux d'enfants qui ont au moins un signe de drapeau rouge
Délai: De 6 mois à 24 mois après la naissance
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Il ou elle a au moins un signe drapeau rouge selon l'âge Pour les enfants à 6 mois : il ou elle
Pour les enfants à 12 mois : il ou elle
Pour les enfants à 24 mois : il ou elle
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De 6 mois à 24 mois après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Lester
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Poids à la date de l'examen
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Hauteur
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Taille à la date de l'examen
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel à l'accouchement
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À la naissance
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Taux d'anomalies congénitales
Délai: À la naissance
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Toute anomalie congénitale détectée chez le bébé né
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À la naissance
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Mode de livraison
Délai: À la naissance
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Accouchement vaginal ou césarienne
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À la naissance
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids du bébé né
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À la naissance
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Circonférence de la tête
Délai: À la naissance
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Tour de tête après la naissance
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À la naissance
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Taux d'hémorragie périventriculaire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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L'hémorragie périventriculaire II B ou pire sera diagnostiquée par une échographie crânienne néonatale répétée par le néonatologiste selon les directives sur la neuro-imagerie décrites par de Vries et al.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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L'entérocolite nécrosante (NEC) sera diagnostiquée selon Bell.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de septicémie avérée
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Septicémie avérée, sera diagnostiquée sur l'association de signes cliniques et d'hémocultures positives.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de Composite de mauvais résultats périnataux
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Composite de mauvais résultats périnataux, définis comme une hémorragie intraventriculaire, un syndrome de détresse respiratoire, une entérocolite nécrosante ou une septicémie néonatale.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Durée de l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Nombre de jours d'admission à l'USIN
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de syndrome de détresse respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Syndrome de détresse respiratoire (SDR), diagnostiqué comme présence de tachypnée > 60/minute, récession sternale et grognements expiratoires, besoin d'oxygène supplémentaire et image radiologique d'ombrage réticulogranulaire diffus avec un bronchogramme aérien
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Longueur circonférence
Délai: À la naissance
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Circonférence de la tête après la naissance Circonférence de la tête après la naissance Circonférence de la tête après la naissance Longueur Circonférence après la naissance
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À la naissance
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Le taux de maladies de longue durée et de maladies chroniques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Toute maladie de longue durée et affection chronique apparaît chez un enfant
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/BVMĐ/20/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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