Sundhed af IVF versus IVM børn (FM-BABIES) (FM-BABIES)
12. februar 2022 opdateret af: Mỹ Đức Hospital
Opfølgning af børn født fra in vitro modning versus in vitro fertilisering: Opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne udfører en opfølgning på vores randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at undersøge udviklingen af børn født fra in vitro fertilisering (IVF) og in vitro modning (IVM), for at give stærke beviser om sikkerheden af IVM i kvinder med højt antralt follikeltal eller især polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden fødslen af den første baby født fra in vitro modning (IVM) i 1991, er denne teknik blevet betragtet som en alternativ løsning til behandling af infertilitet ved siden af konventionel kontrolleret ovariestimulering til in vitro fertilisering (IVF). Siden da er der allerede født mere end 5000 børn fra IVM, og det tal er på vej til at stige.
Med hensyn til teknik blev umodne oocytter (germinal vesikel - GV) aspireret fra sekundære follikler med en størrelse på 2-10 mm, under follikelstimulerende hormon (FSH) priming eller slet ingen ovariestimulering. Bagefter blev modningsprocessen foretaget i et kunstigt medium, ud af en levende krop. Denne teknik, ved at reducere brugen af eksterne hormoner, er yderst effektiv til at minimere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos kvinder med højt antral follikeltal, især polycystisk ovariesyndrom, med en OHSS-rate registreret så lavt som 0 procent. Derudover er graviditetsraten såvel som levende fødselsraten for IVM, når det forløber godt, ikke lavere end konventionel IVF. Indtil nu er der kun et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner disse to teknikker direkte.
På grund af forskelle i dyrkningsprocessen mellem IVM og IVF, er modningen primært foretaget i et kunstigt medium, sundheden for børn født fra IVM fik mange interesser. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at sammenligne udviklingen af børn født fra IVM og IVF. Neonatale resultater for børn født fra IVM og IVF er betydeligt sammenlignelige. Og udviklingen af børn født fra disse to teknikker er ikke væsentligt forskellig. Al information, som nævnt ovenfor, var ikke fra randomiserede kontrollerede forsøg, men retrospektive eller prospektive kohorteundersøgelser. Derfor udfører vi en opfølgning af vores RCT for at undersøge udviklingen af børn født fra IVM og IVM, for at give stærke beviser om sikkerheden af IVM hos kvinder med højt antral follikeltal eller især PCOS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
231
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Levende babyer født efter IVF og IVM fra vores FM-undersøgelse (NCT03405701)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle levende babyer født efter in vitro-modning og in vitro-befrugtning fra vores FM-undersøgelse.
- Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde under eller efter 24 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVF børn
Børn født fra in vitro-befrugtning
|
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
|
IVM børn
Børn født fra in vitro modning
|
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige samlede ASQ-3-score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning og Personligt-Social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, Nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0. ASQ-3 gennemsnit = gennemsnitlig score på 5 aspekter. |
Op til 24 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af amning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Varighed af amning
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for kommunikation
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for bruttomotorisk
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for finmotorik
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score af personlig-social
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Antallet af børn, der har mindst ét rødt flagskilt
Tidsramme: Fra 6 måneder til 24 måneder efter fødslen
|
Han eller hun har mindst ét rødt flagskilt efter alder For børn på 6 måneder: han eller hun
For børn på 12 måneder: han eller hun
For børn på 24 måneder: han eller hun
|
Fra 6 måneder til 24 måneder efter fødslen
|
|
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Vægt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Vægt på eksamensdatoen
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Højde
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Højde på eksamensdatoen
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Gestationsalder ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Hyppighed af medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødslen
|
Eventuelle medfødte anomalier opdaget i baby født
|
Ved fødslen
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vaginal fødsel eller kejsersnit
|
Ved fødslen
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt af født baby
|
Ved fødslen
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
|
Hovedomkreds efter fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Hyppighed af periventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Periventrikulær blødning II B eller værre, vil blive diagnosticeret ved gentagen neonatal kraniel ultralyd af neonatologen i henhold til retningslinjerne for neuro-imaging beskrevet af de Vries et al.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) vil blive diagnosticeret ifølge Bell.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Hyppighed af påvist sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Påvist sepsis, vil blive diagnosticeret ved kombinationen af kliniske tegn og positive blodkulturer.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Rate of Composite af dårlige perinatale resultater
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Sammensat af dårlige perinatale resultater, defineret som intraventrikulær blødning, respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis eller neonatal sepsis.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Varigheden af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Antal indlæggelsesdage på NICU
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnosticeret som tilstedeværelsen af takypnø >60/minut, sternal recession og ekspiratorisk grynt, behov for supplerende ilt og et radiologisk billede af diffus retikulogranulær skygge med et luftbronkogram
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Længde omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
|
Hovedomkreds efter fødslen Hovedomkreds efter fødslen Hovedomkreds efter fødslen Længdeomkreds efter fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Hyppigheden af langvarig sygdom og kroniske tilstande
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Enhver langvarig sygdom og kronisk tilstand opstår hos et barn
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/BVMĐ/20/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk udvikling og generel sundhed
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetUfrivillig vandladningKalkun
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandIkke rekrutterer endnuBørns udvikling | Psykomotorisk præstation | KulturFrankrig
-
Giancarlo NatalucciAktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetForældreskab | Børns udvikling | Kognitiv udviklingsforsinkelseKenya
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt