Gezondheid van IVF versus IVM-kinderen (FM-BABIES) (FM-BABIES)
12 februari 2022 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital
Follow-up van kinderen geboren uit in-vitro rijping versus in-vitro fertilisatie: follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers voeren een follow-up uit van onze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de ontwikkeling te onderzoeken van kinderen geboren uit in-vitrofertilisatie (IVF) en in-vitromaturatie (IVM), om zo sterk bewijs te leveren over de veiligheid van IVM in vrouwen met een hoog aantal antrale follikels of met name polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de geboorte van de eerste baby geboren uit in vitro rijping (IVM) in 1991, wordt deze techniek beschouwd als een alternatieve oplossing voor de behandeling van onvruchtbaarheid naast conventionele gecontroleerde ovariële stimulatie voor in vitro fertilisatie (IVF). Sindsdien zijn er al meer dan 5000 kinderen geboren uit IVM, en dat aantal zit in stijgende lijn.
Wat de techniek betreft, werden onrijpe eicellen (germinale blaasjes - GV) afgezogen uit secundaire follikels met een grootte van 2-10 mm, onder follikelstimulerend hormoon (FSH)-priming of helemaal geen ovariële stimulatie. Daarna vond het rijpingsproces plaats in een kunstmatig medium, uit een levend lichaam. Deze techniek, door het gebruik van externe hormonen te verminderen, is zeer effectief in het minimaliseren van het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) bij vrouwen met een hoog aantal antrale follikels, met name polycysteus ovariumsyndroom, met een OHSS-percentage van slechts 0 procent. Daarnaast is het zwangerschapspercentage, evenals het levend geboortecijfer van IVM, mits goed verlopen, niet lager dan bij conventionele IVF. Tot nu toe is er slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie die deze twee technieken rechtstreeks vergelijkt.
Vanwege verschillen in het kweekproces tussen IVM en IVF, wordt voornamelijk de rijping uitgevoerd in een kunstmatig medium, de gezondheid van kinderen geboren uit IVM kreeg veel belangstelling. Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd om de ontwikkeling van kinderen geboren uit IVM en IVF te vergelijken. Neonatale uitkomsten van kinderen geboren uit IVM en IVF zijn behoorlijk vergelijkbaar. En de ontwikkeling van kinderen geboren uit deze twee technieken is niet significant verschillend. Alle informatie, zoals hierboven vermeld, was niet afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, maar van retrospectieve of prospectieve cohortstudies. Daarom voeren we een follow-up uit van onze RCT om de ontwikkeling van kinderen geboren uit IVM en IVM te onderzoeken, om sterk bewijs te leveren over de veiligheid van IVM bij vrouwen met een hoog aantal antrale follikels of vooral PCOS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
231
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Levende baby's geboren na de IVF en IVM uit onze FM-studie (NCT03405701)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle levende baby's die zijn geboren na de in-vitro rijping en in-vitrofertilisatie van onze FM-studie.
- Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's stierven onder of na 24 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVF-kinderen
Kinderen geboren uit in-vitrofertilisatie
|
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
|
|
IVM kinderen
Kinderen geboren uit in vitro rijping
|
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde totale ASQ-3-score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) heeft 5 aspecten: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal Elk aspect heeft 6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. ASQ-3 gemiddelde = gemiddelde score van 5 aspecten. |
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Duur van borstvoeding
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Score van communicatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Score van de grove motoriek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Score van fijne motoriek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Score van probleemoplossing
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Score van Persoonlijk-Sociaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Het aantal kinderen dat ten minste één teken met een rode vlag heeft
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 24 maanden na de geboorte
|
Hij of zij heeft minstens één rode vlag teken per leeftijd. Voor kinderen vanaf 6 maanden: hij of zij
Voor kinderen vanaf 12 maanden: hij of zij
Voor kinderen van 24 maanden: hij of zij
|
Van 6 maanden tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Gewicht op de examendatum
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Hoogte op de examendatum
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
Bij de geboorte
|
|
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Alle aangeboren afwijkingen die zijn ontdekt bij de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Vaginale geboorte of keizersnede
|
Bij de geboorte
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht van de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Hoofdomtrek na de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Periventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Periventriculaire bloeding II B of erger, wordt gediagnosticeerd door herhaalde neonatale craniale echografie door de neonatoloog volgens de richtlijnen voor neuro-imaging beschreven door de Vries et al.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Snelheid van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC) zal volgens Bell worden gediagnosticeerd.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Tarief van bewezen sepsis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Bewezen sepsis, wordt gediagnosticeerd op basis van de combinatie van klinische symptomen en positieve bloedkweken.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Rate of Composite van slechte perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Samenstelling van slechte perinatale uitkomsten, gedefinieerd als intraventriculaire bloeding, respiratory distress syndrome, necrotiserende enterocolitis of neonatale sepsis.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Duur van opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Aantal opnamedagen op de NICU
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Snelheid van respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Respiratory distress syndrome (RDS), gediagnosticeerd als de aanwezigheid van tachypnoe >60/minuut, sternale recessie en expiratoir grommen, behoefte aan aanvullende zuurstof en een radiologisch beeld van diffuse reticulogranulaire schaduwen met een luchtbronchogram
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Lengte omtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Hoofdomtrek na geboorte Hoofdomtrek na geboorte Hoofdomtrek na geboorte Lengte omtrek na geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
De snelheid van langdurige ziekte en chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Elke langdurige ziekte en chronische aandoening komt voor bij een kind
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/BVMĐ/20/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .