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Saúde de FIV versus IVM Crianças (FM-BEBÊS) (FM-BABIES)

12 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Acompanhamento de crianças nascidas de maturação in vitro versus fertilização in vitro: acompanhamento de um estudo controlado randomizado

Os investigadores conduzem um acompanhamento de nosso estudo randomizado controlado (RCT) para investigar o desenvolvimento de crianças nascidas de fertilização in vitro (FIV) e maturação in vitro (IVM), a fim de fornecer fortes evidências sobre a segurança da IVM em mulheres com alta contagem de folículos antrais ou especialmente síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde o nascimento do primeiro bebê nascido de maturação in vitro (IVM) em 1991, esta técnica tem sido considerada uma solução alternativa para o tratamento da infertilidade ao lado da estimulação ovariana controlada convencional para fertilização in vitro (FIV). Desde então, já nasceram mais de 5000 crianças de IVM, número que tende a aumentar.

Em relação à técnica, oócitos imaturos (vesícula germinativa - GV) foram aspirados de folículos secundários com tamanho de 2-10mm, sob priming de hormônio folículo-estimulante (FSH) ou sem estimulação ovariana. Posteriormente, o processo de maturação foi realizado em meio artificial, a partir de um corpo vivo. Essa técnica, ao reduzir o uso de hormônios externos, é altamente eficaz na minimização do risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em mulheres com alta contagem de folículos antrais, especialmente síndrome do ovário policístico, com uma taxa de OHSS registrada tão baixa quanto 0 por cento. A par disso, a taxa de gravidez, assim como a taxa de nascidos vivos da IVM, quando bem conduzida, não é inferior à FIV convencional. Até agora, há apenas um estudo randomizado controlado comparando essas duas técnicas diretamente.

Devido às diferenças no processo de cultivo entre IVM e FIV, principalmente a maturação é realizada em meio artificial, a saúde das crianças nascidas de IVM recebeu muitos interesses. Numerosos estudos foram conduzidos para comparar o desenvolvimento de crianças nascidas de MIV e FIV. Os resultados neonatais de crianças nascidas de MIV e FIV são consideravelmente comparáveis. E o desenvolvimento das crianças nascidas dessas duas técnicas não é significativamente diferente. Todas as informações, como mencionado acima, não eram de ensaios controlados randomizados, mas de estudos de coorte retrospectivos ou prospectivos. Assim, realizamos um acompanhamento de nosso RCT para investigar o desenvolvimento de crianças nascidas de IVM e IVM, para fornecer fortes evidências sobre a segurança do IVM em mulheres com alta contagem de folículos antrais ou especialmente SOP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Mỹ Đức Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês vivos nascidos após FIV e IVM de nosso estudo FM (NCT03405701)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês vivos nascidos após a maturação in vitro e a fertilização in vitro de nosso estudo de FM.
  • Os pais concordam em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Bebês morreram antes ou aos 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Filhos de fertilização in vitro
Crianças nascidas de fertilização in vitro
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Crianças IVM
Crianças nascidas de maturação in vitro
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação total média do ASQ-3
Prazo: Até 24 meses após o nascimento

O ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.

Média do ASQ-3 = pontuação média de 5 aspectos.

Até 24 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Duração da amamentação
Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Até 24 meses após o nascimento
Número de internações
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Número de internações
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
A taxa de crianças que têm pelo menos um sinal de bandeira vermelha
Prazo: De 6 meses a 24 meses após o nascimento

Ele ou ela tem pelo menos um sinal de bandeira vermelha por idade Para crianças de 6 meses: ele ou ela

  • Não sei virar antes dos 3 meses
  • Ainda de mãos dadas constantemente aos 3 meses
  • Não preste atenção à estimulação do ambiente
  • Controle de cabeça ruim
  • Sem acesso a objetos/brinquedos antes dos 5 meses
  • Sem risadas

Para crianças de 12 meses: ele ou ela

  • Sem balbuciar antes dos 6 meses
  • Incapaz de sentar em estilo W aos 7 meses
  • Incapaz de identificar a fonte de áudio antes de 10 meses
  • Ainda segurando coisas na boca com frequência por 12 meses

Para crianças de 24 meses: ele ou ela

  • Não fale consoantes antes dos 15 meses
  • Não sabe imitar antes dos 16 meses
  • Não sabe apontar o dedo para chamar a atenção sobre objetos que lhe interessam
  • Mostrar ser destro antes dos 18 meses
  • Incapaz de subir e descer escadas aos 24 meses
  • Repita a maquinaria das palavras dos outros
  • Ainda não alcançou as 50 marcas individuais em 24 meses
De 6 meses a 24 meses após o nascimento
Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Até 24 meses após o nascimento
Peso
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Peso na data do exame
Até 24 meses após o nascimento
Altura
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Altura na data do exame
Até 24 meses após o nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
Idade gestacional no parto
No nascimento
Taxa de anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
Quaisquer anomalias congênitas detectadas em bebê nascido
No nascimento
Modo de entrega
Prazo: No nascimento
Parto vaginal ou cesariana
No nascimento
Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
Peso do bebê nascido
No nascimento
Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
Perímetro cefálico após o nascimento
No nascimento
Taxa de hemorragia periventricular
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Hemorragia periventricular II B ou pior será diagnosticada por ultrassonografia craniana neonatal repetida pelo neonatologista de acordo com as diretrizes de neuroimagem descritas por de Vries et al.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
A enterocolite necrosante (NEC) será diagnosticada de acordo com Bell.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de sepse comprovada
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Sepse comprovada, será diagnosticada pela combinação de sinais clínicos e hemoculturas positivas.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de composição de resultados perinatais ruins
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Composto de resultados perinatais ruins, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante ou sepse neonatal.
Até 28 dias após o nascimento
Duração da internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Até 28 dias após o parto
Número de dias de internação na UTIN
Até 28 dias após o parto
Taxa de síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias após o parto
Síndrome do desconforto respiratório (SDR), diagnosticada como presença de taquipneia >60/minuto, recessão esternal e grunhido expiratório, necessidade de oxigênio suplementar e quadro radiológico de sombra reticulogranular difusa com broncograma aéreo
Até 28 dias após o parto
Circunferência de comprimento
Prazo: No nascimento
Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência do comprimento após o nascimento
No nascimento
A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Qualquer doença de longo prazo e condição crônica aparece em uma criança
Até 24 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS/BVMĐ/20/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento Físico e Saúde Geral

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