- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296357
Saúde de FIV versus IVM Crianças (FM-BEBÊS) (FM-BABIES)
Acompanhamento de crianças nascidas de maturação in vitro versus fertilização in vitro: acompanhamento de um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde o nascimento do primeiro bebê nascido de maturação in vitro (IVM) em 1991, esta técnica tem sido considerada uma solução alternativa para o tratamento da infertilidade ao lado da estimulação ovariana controlada convencional para fertilização in vitro (FIV). Desde então, já nasceram mais de 5000 crianças de IVM, número que tende a aumentar.
Em relação à técnica, oócitos imaturos (vesícula germinativa - GV) foram aspirados de folículos secundários com tamanho de 2-10mm, sob priming de hormônio folículo-estimulante (FSH) ou sem estimulação ovariana. Posteriormente, o processo de maturação foi realizado em meio artificial, a partir de um corpo vivo. Essa técnica, ao reduzir o uso de hormônios externos, é altamente eficaz na minimização do risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em mulheres com alta contagem de folículos antrais, especialmente síndrome do ovário policístico, com uma taxa de OHSS registrada tão baixa quanto 0 por cento. A par disso, a taxa de gravidez, assim como a taxa de nascidos vivos da IVM, quando bem conduzida, não é inferior à FIV convencional. Até agora, há apenas um estudo randomizado controlado comparando essas duas técnicas diretamente.
Devido às diferenças no processo de cultivo entre IVM e FIV, principalmente a maturação é realizada em meio artificial, a saúde das crianças nascidas de IVM recebeu muitos interesses. Numerosos estudos foram conduzidos para comparar o desenvolvimento de crianças nascidas de MIV e FIV. Os resultados neonatais de crianças nascidas de MIV e FIV são consideravelmente comparáveis. E o desenvolvimento das crianças nascidas dessas duas técnicas não é significativamente diferente. Todas as informações, como mencionado acima, não eram de ensaios controlados randomizados, mas de estudos de coorte retrospectivos ou prospectivos. Assim, realizamos um acompanhamento de nosso RCT para investigar o desenvolvimento de crianças nascidas de IVM e IVM, para fornecer fortes evidências sobre a segurança do IVM em mulheres com alta contagem de folículos antrais ou especialmente SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Mỹ Đức Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês vivos nascidos após a maturação in vitro e a fertilização in vitro de nosso estudo de FM.
- Os pais concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Bebês morreram antes ou aos 24 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Filhos de fertilização in vitro
Crianças nascidas de fertilização in vitro
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Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
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Crianças IVM
Crianças nascidas de maturação in vitro
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Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação total média do ASQ-3
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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O ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Média do ASQ-3 = pontuação média de 5 aspectos. |
Até 24 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Duração da amamentação
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Até 24 meses após o nascimento
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Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Idade infantil em que o desmame começa
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Até 24 meses após o nascimento
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Número de internações
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Número de internações
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Até 24 meses após o nascimento
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Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 24 meses após o nascimento
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Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 24 meses após o nascimento
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Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 24 meses após o nascimento
|
Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
|
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 24 meses após o nascimento
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Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
|
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 24 meses após o nascimento
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A taxa de crianças que têm pelo menos um sinal de bandeira vermelha
Prazo: De 6 meses a 24 meses após o nascimento
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Ele ou ela tem pelo menos um sinal de bandeira vermelha por idade Para crianças de 6 meses: ele ou ela
Para crianças de 12 meses: ele ou ela
Para crianças de 24 meses: ele ou ela
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De 6 meses a 24 meses após o nascimento
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Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
|
Nome das doenças que levam à internação hospitalar
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Até 24 meses após o nascimento
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Peso
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Peso na data do exame
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Até 24 meses após o nascimento
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Altura
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Altura na data do exame
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Até 24 meses após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
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Idade gestacional no parto
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No nascimento
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Taxa de anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
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Quaisquer anomalias congênitas detectadas em bebê nascido
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No nascimento
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Modo de entrega
Prazo: No nascimento
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Parto vaginal ou cesariana
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No nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso do bebê nascido
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No nascimento
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Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
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Perímetro cefálico após o nascimento
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No nascimento
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Taxa de hemorragia periventricular
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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Hemorragia periventricular II B ou pior será diagnosticada por ultrassonografia craniana neonatal repetida pelo neonatologista de acordo com as diretrizes de neuroimagem descritas por de Vries et al.
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Até 28 dias após o nascimento
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Taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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A enterocolite necrosante (NEC) será diagnosticada de acordo com Bell.
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Até 28 dias após o nascimento
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Taxa de sepse comprovada
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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Sepse comprovada, será diagnosticada pela combinação de sinais clínicos e hemoculturas positivas.
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Até 28 dias após o nascimento
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Taxa de composição de resultados perinatais ruins
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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Composto de resultados perinatais ruins, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante ou sepse neonatal.
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Até 28 dias após o nascimento
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Até 28 dias após o parto
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Número de dias de internação na UTIN
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Até 28 dias após o parto
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Taxa de síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias após o parto
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Síndrome do desconforto respiratório (SDR), diagnosticada como presença de taquipneia >60/minuto, recessão esternal e grunhido expiratório, necessidade de oxigênio suplementar e quadro radiológico de sombra reticulogranular difusa com broncograma aéreo
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Até 28 dias após o parto
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Circunferência de comprimento
Prazo: No nascimento
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Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência do comprimento após o nascimento
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No nascimento
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A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Qualquer doença de longo prazo e condição crônica aparece em uma criança
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Até 24 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS/BVMĐ/20/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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