Здоровье детей ЭКО в сравнении с ИВМ (FM-BABIES) (FM-BABIES)
12 февраля 2022 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital
Последующее наблюдение за детьми, рожденными в результате созревания in vitro, по сравнению с оплодотворением in vitro: продолжение рандомизированного контролируемого исследования
Исследователи проводят продолжение нашего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изучения развития детей, рожденных в результате экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и созревания в пробирке (ИВМ), чтобы получить убедительные доказательства безопасности ИВМ в женщины с высоким количеством антральных фолликулов или особенно с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
С момента рождения первого ребенка, родившегося в результате созревания in vitro (IVM) в 1991 году, этот метод считается альтернативным решением для лечения бесплодия по сравнению с традиционной контролируемой стимуляцией яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). С тех пор от ИВМ родилось уже более 5000 детей, и это число имеет тенденцию к увеличению.
Что касается техники, то незрелые ооциты (зародышевые везикулы - GV) аспирировали из вторичных фолликулов размером от 2 до 10 мм, при праймировании фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или вообще без стимуляции яичников. После этого процесс созревания осуществлялся в искусственной среде вне живого тела. Этот метод за счет сокращения использования внешних гормонов очень эффективен для сведения к минимуму риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у женщин с высоким количеством антральных фолликулов, особенно с синдромом поликистозных яичников, при этом показатель СГЯ составляет всего 0 процентов. При этом частота наступления беременности, как и живорождения при ИВМ при правильном проведении, не ниже, чем при обычном ЭКО. До сих пор проводилось только одно рандомизированное контролируемое исследование, непосредственно сравнивающее эти два метода.
Из-за различий в процессе культивирования между ИВМ и ЭКО, в первую очередь, созревание происходит в искусственной среде, здоровье детей, рожденных от ИВМ, привлекло много внимания. Были проведены многочисленные исследования для сравнения развития детей, рожденных в результате ЭВМ и ЭКО. Неонатальные исходы детей, рожденных в результате ЭВМ и ЭКО, в значительной степени сопоставимы. И развитие детей, рожденных по этим двум методикам, существенно не отличается. Вся информация, как упоминалось выше, была получена не из рандомизированных контролируемых испытаний, а из ретроспективных или проспективных когортных исследований. Таким образом, мы проводим последующее наблюдение нашего РКИ для изучения развития детей, рожденных с ИВМ и ИВМ, чтобы предоставить убедительные доказательства безопасности ИВМ у женщин с высоким количеством антральных фолликулов или особенно СПКЯ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
231
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Живые дети, рожденные после ЭКО и ИВМ из нашего исследования FM (NCT03405701)
Описание
Критерии включения:
- Все живые дети, рожденные после созревания в пробирке и оплодотворения в пробирке из нашего исследования FM.
- Родители соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Младенцы умерли в возрасте до или в 24 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКО дети
Дети, рожденные в результате экстракорпорального оплодотворения
|
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Опросники, сигнализирующие о развитии
|
|
ИВМ дети
Дети, рожденные в результате созревания in vitro
|
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Опросники, сигнализирующие о развитии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл по ASQ-3
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) состоит из 5 аспектов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальный Каждый аспект состоит из 6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, иногда = 5 и «еще нет». = 0. Средний балл ASQ-3 = средний балл по 5 аспектам. |
До 24 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Продолжительность грудного вскармливания
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Количество госпитализаций
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Оценка связи
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Оценка общего мотора
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Оценка мелкой моторики
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Оценка решения проблем
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Оценка личного-социального
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Доля детей, у которых есть хотя бы один признак красного флажка
Временное ограничение: От 6 месяцев до 24 месяцев после рождения
|
У него или у нее есть хотя бы один красный признак в зависимости от возраста Для детей в возрасте 6 месяцев: он или она
Для детей в 12 месяцев: он или она
Для детей в 24 месяца: он или она
|
От 6 месяцев до 24 месяцев после рождения
|
|
Название заболеваний, приведших к госпитализации
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Название заболеваний, приведших к госпитализации
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Масса
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Вес на дату осмотра
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Высота
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Рост на дату осмотра
|
До 24 месяцев после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст при родах
|
При рождении
|
|
Частота врожденных аномалий
Временное ограничение: При рождении
|
Любые врожденные аномалии, обнаруженные у новорожденного
|
При рождении
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
|
Вагинальные роды или кесарево сечение
|
При рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес родившегося ребенка
|
При рождении
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: При рождении
|
Окружность головы после рождения
|
При рождении
|
|
Частота перивентрикулярных кровоизлияний
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Перивентрикулярное кровоизлияние II B или хуже диагностируется неонатологом с помощью повторного неонатального УЗИ черепа в соответствии с рекомендациями по нейровизуализации, описанными de Vries et al.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота некротического энтероколита
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК) диагностируют по Беллу.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота доказанного сепсиса
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Подтвержденный сепсис будет диагностирован по сочетанию клинических признаков и положительных культур крови.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота композитных неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Комбинация неблагоприятных перинатальных исходов, определяемых как внутрижелудочковое кровоизлияние, респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит или неонатальный сепсис.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Респираторный дистресс-синдром (РДС), диагностированный по наличию тахипноэ > 60 в минуту, рецессии грудины и экспираторному хрипу, потребности в дополнительном кислороде и рентгенологической картине диффузного ретикулогранулярного затемнения с воздушной бронхограммой
|
До 28 дней после рождения
|
|
Длина окружности
Временное ограничение: При рождении
|
Окружность головы после рождения Окружность головы после рождения Окружность головы после рождения Длина окружности после рождения
|
При рождении
|
|
Частота длительных заболеваний и хронических состояний
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Любое длительное заболевание и хроническое состояние, возникающее у ребенка
|
До 24 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMĐ/20/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .