Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví dětí IVF versus IVM (FM-BABIES) (FM-BABIES)

12. února 2022 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Sledování dětí narozených z dozrávání in vitro versus oplodnění in vitro: Sledování randomizované kontrolované studie

Vyšetřovatelé provádějí sledování naší randomizované kontrolované studie (RCT), aby prozkoumali vývoj dětí narozených z oplodnění in vitro (IVF) a zrání in vitro (IVM), aby poskytli silné důkazy o bezpečnosti IVM v ženy s vysokým počtem antrálních folikulů nebo zvláště syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od narození prvního dítěte narozeného in vitro zráním (IVM) v roce 1991 byla tato technika považována za alternativní řešení pro léčbu neplodnosti vedle konvenční řízené stimulace vaječníků pro in vitro fertilizaci (IVF). Od té doby se zde narodilo již více než 5000 dětí z IVM a tento počet má stále rostoucí trend.

Pokud jde o techniku, nezralé oocyty (germinální váček - GV) byly aspirovány ze sekundárních folikulů o velikosti 2-10 mm, pod primingem folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo bez ovariální stimulace. Poté byl proces zrání proveden v umělém médiu, mimo živé tělo. Tato technika, snížením používání vnějších hormonů, je vysoce účinná při minimalizaci rizika ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) u žen s vysokým počtem antrálních folikulů, zejména syndromem polycystických ovarií, s mírou OHSS zaznamenanou jen 0 procent. Kromě toho míra těhotenství, stejně jako míra porodnosti IVM, pokud probíhá dobře, není nižší než konvenční IVF. Doposud existuje pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie, která tyto dvě techniky přímo srovnává.

Vzhledem k rozdílům v procesu kultivace mezi IVM a IVF, primárně zrání probíhá v umělém médiu, se zdraví dětí narozených z IVM dostalo mnoha zájmů. Pro srovnání vývoje dětí narozených z IVM a IVF byla provedena řada studií. Novorozenecké výsledky dětí narozených z IVM a IVF jsou značně srovnatelné. A vývoj dětí narozených z těchto dvou technik se nijak výrazně neliší. Všechny informace, jak bylo uvedeno výše, nepocházely z randomizovaných kontrolovaných studií, ale z retrospektivních nebo prospektivních kohortových studií. Proto provádíme sledování naší RCT, abychom prozkoumali vývoj dětí narozených z IVM a IVM, abychom poskytli silné důkazy o bezpečnosti IVM u žen s vysokým počtem antrálních folikulů nebo zejména PCOS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Živá miminka narozená po IVF a IVM z naší studie FM (NCT03405701)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny živé děti narozené po zrání in vitro a oplodnění in vitro z naší studie FM.
  • Rodiče souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti zemřely do 24 měsíců nebo ve věku 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IVF děti
Děti narozené z oplodnění in vitro
Jiný: Fyzický vývoj a obecné zdraví
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Diagnostický test: Vývojové skóre podle The Ages & Stages Questionnaires®, třetí vydání - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Diagnostický test: Vývojové červené vlajky
Vývojové dotazníky červených vlajek
IVM děti
Děti narozené in vitro zráním
Jiný: Fyzický vývoj a obecné zdraví
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Diagnostický test: Vývojové skóre podle The Ages & Stages Questionnaires®, třetí vydání - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Diagnostický test: Vývojové červené vlajky
Vývojové dotazníky červených vlajek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre ASQ-3
Časové okno: Až 24 měsíců po narození

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) má 5 aspektů: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální Každý aspekt má 6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0.

ASQ-3 průměr = průměrné skóre 5 aspektů.
Až 24 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Délka kojení
Až 24 měsíců po narození
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Až 24 měsíců po narození
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Počet hospitalizací
Až 24 měsíců po narození
Skóre komunikace
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 24 měsíců po narození
Skóre hrubého motoru
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 24 měsíců po narození
Skóre jemného motoru
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 24 měsíců po narození
Skóre řešení problémů
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 24 měsíců po narození
Skóre osobní a sociální
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 24 měsíců po narození
Míra dětí, které mají alespoň jednu červenou vlajku
Časové okno: Od 6 měsíců do 24 měsíců po narození

Má alespoň jednu červenou vlajku podle věku Pro děti ve věku 6 měsíců: on nebo ona

  • Nevíte, převrátit dříve než za 3 měsíce
  • Ve 3 měsících se stále drží za ruce
  • Nevšímejte si podnětů z okolí
  • Špatné ovládání hlavy
  • Zákaz přístupu k předmětům/hračkám před 5 měsíci
  • Žádný smích

Pro děti ve věku 12 měsíců: on nebo ona

  • Žádné žvatlání před 6 měsíci
  • Neschopný sednout si ve stylu W v 7 měsících
  • Nelze identifikovat zdroj zvuku před 10 měsíci
  • Stále držíte věci často v ústech po dobu 12 měsíců

Pro děti ve věku 24 měsíců: on nebo ona

  • Nemluvte souhlásky dříve než 15 měsíců
  • Nevím napodobit dříve než 16 měsíců
  • Neumí ukazovat prstem, aby upoutal pozornost na předměty, na kterých mu záleží
  • Ukažte pravou ruku před 18 měsíci
  • Ve 24 měsících není schopen vylézt a sestoupit po schodech
  • Opakujte mašinérii slov ostatních
  • Do 24 měsíců ještě nedosáhla jednotlivých 50 bodů
Od 6 měsíců do 24 měsíců po narození
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
Až 24 měsíců po narození
Hmotnost
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Váha v den vyšetření
Až 24 měsíců po narození
Výška
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Výška v den zkoušky
Až 24 měsíců po narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
Gestační věk při porodu
Při narození
Míra vrozených anomálií
Časové okno: Při narození
Jakékoli vrozené anomálie zjištěné u narozeného dítěte
Při narození
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
Vaginální porod nebo císařský řez
Při narození
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte
Při narození
Obvod hlavy
Časové okno: Při narození
Obvod hlavy po narození
Při narození
Rychlost periventrikulárního krvácení
Časové okno: Až 28 dní po narození
Periventrikulární krvácení II B nebo horší bude diagnostikováno opakovaným novorozeneckým kraniálním ultrazvukem neonatologem podle pokynů pro neurozobrazování popsaných de Vries et al.
Až 28 dní po narození
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Až 28 dní po narození
Nekrotizující enterokolitida (NEC) bude diagnostikována podle Bell.
Až 28 dní po narození
Míra prokázané sepse
Časové okno: Až 28 dní po narození
Prokázaná sepse bude diagnostikována na základě kombinace klinických příznaků a pozitivních hemokultur.
Až 28 dní po narození
Míra složeného špatných perinatálních výsledků
Časové okno: Až 28 dní po narození
Kompozit špatných perinatálních výsledků, definovaných jako intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolitida nebo neonatální sepse.
Až 28 dní po narození
Délka přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 28 dní po narození
Počet dnů přijetí na NICU
Až 28 dní po narození
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 28 dní po narození
Syndrom respirační tísně (RDS), diagnostikovaný jako přítomnost tachypnoe > 60/minutu, recese hrudní kosti a výdechové chrochtání, potřeba doplňkového kyslíku a radiologický obraz difuzního retikulogranulárního zastínění pomocí vzduchového bronchogramu
Až 28 dní po narození
Délka obvod
Časové okno: Při narození
Obvod hlavy po porodu Obvod hlavy po porodu Obvod hlavy po porodu Délka obvodu po porodu
Při narození
Míra dlouhodobých nemocí a chronických stavů
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
U dítěte se objevuje jakákoliv dlouhodobá nemoc a chronický stav
Až 24 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS/BVMĐ/20/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzický vývoj a obecné zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit