Hälsa hos IVF kontra IVM-barn (FM-BABIES) (FM-BABIES)
12 februari 2022 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital
Uppföljning av barn födda från in vitro-mognad kontra provrörsbefruktning: Uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna genomför en uppföljning av vår randomiserade kontrollerade studie (RCT) för att undersöka utvecklingen av barn födda från provrörsbefruktning (IVF) och in vitro-mognad (IVM), för att ge starka bevis om säkerheten av IVM i kvinnor med högt antralfollikeltal eller särskilt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan det första barnet föddes från in vitro-mognad (IVM) 1991, har denna teknik ansetts vara en alternativ lösning för behandling av infertilitet vid sidan av konventionell kontrollerad ovariestimulering för in vitro-fertilisering (IVF). Sedan dess har det redan föds över 5000 barn från IVM, och den siffran är på väg att öka.
När det gäller tekniken, aspirerades omogna oocyter (germinal vesikel - GV) från sekundära folliklar med en storlek från 2-10 mm, under follikelstimulerande hormon (FSH) priming eller ingen ovariestimulering alls. Efteråt genomfördes mognadsprocessen i ett konstgjort medium, ur en levande kropp. Denna teknik, genom att minska användningen av externa hormoner, är mycket effektiv för att minimera risken för ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos kvinnor med högt antralfollikeltal, särskilt polycystiskt ovariesyndrom, med en OHSS-frekvens registrerad så låg som 0 procent. Utöver det är graviditetsfrekvensen, såväl som levande födelsetal för IVM, när det fortskrider väl, inte lägre än konventionell IVF. Hittills finns det bara en randomiserad kontrollerad studie som jämför dessa två tekniker direkt.
På grund av skillnader i odlingsprocessen mellan IVM och IVF, sker mognaden i första hand i ett konstgjort medium, hälsan hos barn födda från IVM fick många intressen. Många studier har genomförts för att jämföra utvecklingen av barn födda från IVM och IVF. Neonatala resultat för barn födda från IVM och IVF är avsevärt jämförbara. Och utvecklingen av barn födda från dessa två tekniker är inte signifikant annorlunda. All information, som nämnts ovan, var inte från randomiserade kontrollerade studier utan retrospektiva eller prospektiva kohortstudier. Därför genomför vi en uppföljning av vår RCT för att undersöka utvecklingen av barn födda från IVM och IVM, för att ge starka bevis om säkerheten för IVM hos kvinnor med högt antralfollikeltal eller speciellt PCOS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
231
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Levande bebisar födda efter IVF och IVM från vår FM-studie (NCT03405701)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla levande bebisar födda efter provrörsmognad och provrörsbefruktning från vår FM-studie.
- Föräldrar samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Bebisar dog under eller vid 24 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVF barn
Barn födda från provrörsbefruktning
|
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal.
Den förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänlig och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Utvecklingsfrågor Röda flaggor frågeformulär
|
|
IVM barn
Barn födda från in vitro-mognad
|
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal.
Den förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänlig och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Utvecklingsfrågor Röda flaggor frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga totala ASQ-3-poängen
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-Social Varje aspekt har 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. ASQ-3 medelvärde = medelpoäng på 5 aspekter. |
Upp till 24 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av amning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Varaktighet av amning
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Antal sjukhusinläggningar
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Poäng för kommunikation
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Poäng för bruttomotorisk
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Poäng för finmotorik
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Poäng för problemlösning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Poäng av personlig-social
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Andelen barn som har minst en röd flaggskylt
Tidsram: Från 6 månader till 24 månader efter födseln
|
Han eller hon har minst en röd flagga efter ålder För barn vid 6 månader: han eller hon
För barn vid 12 månader: han eller hon
För barn vid 24 månader: han eller hon
|
Från 6 månader till 24 månader efter födseln
|
|
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Vikt
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Vikt på tentamensdatum
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Höjd
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Höjd på tentamensdatum
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
|
Gestationsålder vid förlossningen
|
Vid födseln
|
|
Frekvens av medfödda anomalier
Tidsram: Vid födseln
|
Eventuella medfödda anomalier som upptäcks hos barn som föds
|
Vid födseln
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
|
Vaginal förlossning eller kejsarsnitt
|
Vid födseln
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vikten av det födda barnet
|
Vid födseln
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid födseln
|
Huvudets omkrets efter födseln
|
Vid födseln
|
|
Frekvens av periventrikulär blödning
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Periventrikulär blödning II B eller värre, kommer att diagnostiseras genom upprepad neonatal kranial ultraljud av neonatologen enligt riktlinjerna för neuro-imaging som beskrivs av de Vries et al.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC) kommer att diagnostiseras enligt Bell.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Frekvens av bevisad sepsis
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Beprövad sepsis, kommer att diagnostiseras på kombinationen av kliniska tecken och positiva blododlingar.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Rate of Composite av dåliga perinatala resultat
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Sammansatt av dåliga perinatala resultat, definierade som intraventrikulär blödning, andnödssyndrom, nekrotiserande enterokolit eller neonatal sepsis.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Längden på inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Antal antagningsdagar till NICU
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostiserat som närvaro av takypné >60/minut, sternal recession och expiratoriskt grymtande, behov av extra syre och en radiologisk bild av diffus retikulogranulär skuggning med ett luftbronkogram
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Längd omkrets
Tidsram: Vid födseln
|
Huvudomkrets efter födseln Huvudomkrets efter födseln Huvudomkrets efter födseln Längd omkrets efter födseln
|
Vid födseln
|
|
Graden av långvarig sjukdom och kroniska tillstånd
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Varje långvarig sjukdom och kroniskt tillstånd uppträder hos ett barn
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS/BVMĐ/20/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .