IVF- ja IVM-lasten terveys (FM-BABIES) (FM-BABIES)
lauantai 12. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital
In vitro -kypsymisestä syntyneiden lasten seuranta vs. in vitro -hedelmöitys: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen seuranta
Tutkijat seuraavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimuksemme (RCT) tutkiakseen koeputkihedelmöityksestä (IVF) ja in vitro -kypsymisestä (IVM) syntyneiden lasten kehitystä saadakseen vahvaa näyttöä IVM:n turvallisuudesta naiset, joilla on korkea antraalirakkuloiden määrä tai erityisesti munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen in vitro kypsymisestä (IVM) syntyneen vauvan syntymästä vuonna 1991 lähtien tätä tekniikkaa on pidetty vaihtoehtoisena ratkaisuna hedelmättömyyden hoitoon perinteisen kontrolloidun munasarjojen stimulaation ohella in vitro hedelmöityksessä (IVF). Siitä lähtien IVM:stä on syntynyt jo yli 5 000 lasta, ja määrä on kasvussa.
Mitä tulee tekniikkaan, epäkypsät munasolut (germinal vesikkeli - GV) aspiroitiin sekundaarisista follikkeleista, joiden koko oli 2-10 mm, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pohjustuksella tai ei lainkaan munasarjojen stimulaatiota. Myöhemmin kypsytysprosessi suoritettiin keinotekoisessa väliaineessa elävästä kehosta. Tämä tekniikka, joka vähentää ulkoisten hormonien käyttöä, on erittäin tehokas munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskin minimoimiseksi naisilla, joilla on korkea antraalinen follikkelia, erityisesti munasarjojen monirakkulatauti, ja OHSS:n esiintyvyys on vain 0 prosenttia. Tämän lisäksi IVM:n raskausaste ja elävänä syntyvyys ei ole hyvin edennässä pienempi kuin perinteinen IVF. Tähän mennessä on olemassa vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa näitä kahta tekniikkaa verrataan suoraan.
Koska IVM:n ja IVF:n viljelyprosessissa on eroja, kypsytys tapahtuu ensisijaisesti keinotekoisessa väliaineessa, IVM:stä syntyneiden lasten terveys herätti paljon kiinnostusta. Lukuisia tutkimuksia on tehty IVM:n ja IVF:n kautta syntyneiden lasten kehityksen vertaamiseksi. IVM:n ja IVF:n kautta syntyneiden lasten vastasyntyneet tulokset ovat huomattavasti vertailukelpoisia. Ja näillä kahdella tekniikalla syntyneiden lasten kehitys ei eroa merkittävästi. Kaikki tiedot, kuten edellä mainittiin, eivät olleet satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, vaan retrospektiivisistä tai prospektiivisista kohorttitutkimuksista. Siksi suoritamme RCT:n seurantaa tutkiaksemme IVM:stä ja IVM:stä syntyneiden lasten kehitystä, jotta voimme antaa vahvaa näyttöä IVM:n turvallisuudesta naisilla, joilla on korkea antraalirakkuloiden määrä tai erityisesti PCOS.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FM-tutkimuksemme (NCT03405701) IVF:n ja IVM:n jälkeen syntyneet elävät vauvat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki elävät vauvat, jotka ovat syntyneet FM-tutkimuksemme in vitro -kypsymisen ja in vitro -hedelmöityksen jälkeen.
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat kuolivat alle 24 kuukauden ikäisinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVF lapset
Koeputkihedelmöityksestä syntyneet lapset
|
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
|
|
IVM lapset
Lapset, jotka ovat syntyneet in vitro -kypsymisestä
|
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ASQ-3 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
ASQ-3:ssa (Ages and Stages Questionaires®) on 5 näkökohtaa: viestintä, bruttomoottori, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Jokaisella osa-alueella on 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. ASQ-3 keskiarvo = 5 aspektin keskimääräinen pistemäärä. |
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Imetyksen kesto
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Bruttomoottorin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hieno moottori
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Ongelmanratkaisupisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Personal-Sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi punainen lippu
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 24 kuukauteen syntymän jälkeen
|
Hänellä on vähintään yksi punainen lippumerkki iän mukaan Lapsille 6 kuukauden ikäisille: hän
12 kuukauden ikäisille lapsille: hän
24 kuukauden ikäisille lapsille: hän
|
6 kuukaudesta 24 kuukauteen syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Paino tutkimuspäivänä
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Korkeus koepäivänä
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
Syntymässä
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, jotka on havaittu syntyneellä vauvalla
|
Syntymässä
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Emättimen synnytys tai C-leikkaus
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntyneen vauvan paino
|
Syntymässä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pään ympärysmitta syntymän jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Periventrikulaarisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Periventrikulaarinen verenvuoto II B tai pahempi, neonatologi diagnosoi toistuvalla vastasyntyneen kallon ultraäänellä de Vriesin et al. kuvaamien neurokuvantamisohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) diagnosoidaan Bellin mukaan.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Todistetun sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Todistettu sepsis diagnosoidaan kliinisten oireiden ja positiivisten veriviljelmien yhdistelmällä.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Huonojen perinataalisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhdistelmä huonoista perinataalisista tuloksista, jotka määritellään suonensisäisiksi verenvuodoksi, hengitysvaikeusoireyhtymäksi, nekrotisoivaksi enterokoliitiksi tai vastasyntyneen sepsikseksi.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
NICU:hun pääsypäivien määrä
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), diagnosoitu takypnean esiintymisenä >60/min, rintalastan taantumana ja uloshengityksen kurinaamisena, lisähapen tarpeena ja radiologinen kuva diffuusista retikulogranulaarisesta varjostuksesta ilmabronkogrammin kanssa
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Pituus ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pään ympärysmitta syntymän jälkeen Pään ympärysmitta syntymän jälkeen Pään ympärysmitta syntymän jälkeen Pituus ympärysmitta syntymän jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Pitkäaikaisten sairauksien ja kroonisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa pitkäaikainen sairaus ja krooninen sairaus ilmenee lapsella
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/BVMĐ/20/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysinen kehitys ja yleinen terveys
-
National University of SingaporeValmisLapsen kehitysSingapore
-
Giancarlo NatalucciEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Assuta Hospital SystemsValmisTerveet aikuisetIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)ValmisYmpäristöaltistus | Nenän tulehdusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Montefiore Medical CenterRekrytointiNeurokehityshäiriöt | Vastasyntyneen hypoglykemiaYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Valmis