Salud de los niños FIV versus IVM (FM-BABIES) (FM-BABIES)
12 de febrero de 2022 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
Seguimiento de niños nacidos de maduración in vitro frente a fertilización in vitro: seguimiento de un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores realizan un seguimiento de nuestro ensayo controlado aleatorizado (ECA) para investigar el desarrollo de los niños nacidos de la fertilización in vitro (FIV) y la maduración in vitro (IVM), con el fin de brindar pruebas sólidas sobre la seguridad de la IVM en mujeres con alto recuento de folículos antrales o especialmente síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Desde el nacimiento del primer bebé por maduración in vitro (MIV) en 1991, esta técnica se ha considerado una solución alternativa para el tratamiento de la infertilidad junto a la estimulación ovárica controlada convencional para la fecundación in vitro (FIV). Desde entonces, ya hay más de 5000 niños nacidos de IVM, y ese número tiende a aumentar.
En cuanto a la técnica, se aspiraron ovocitos inmaduros (vesícula germinal - GV) de folículos secundarios de 2 a 10 mm de tamaño, bajo cebado con hormona foliculoestimulante (FSH) o sin estimulación ovárica. Posteriormente, el proceso de maduración se realizaba en un medio artificial, a partir de un cuerpo vivo. Esta técnica, al reducir el uso de hormonas externas, es muy eficaz para minimizar el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés) en mujeres con un alto recuento de folículos antrales, especialmente síndrome de ovario poliquístico, con una tasa de SHO registrada tan baja como 0 por ciento. Además de eso, la tasa de embarazo, así como la tasa de nacidos vivos de IVM, cuando se realiza bien, no es más baja que la FIV convencional. Hasta ahora, solo hay un ensayo controlado aleatorio que compara estas dos técnicas directamente.
Debido a las diferencias en el proceso de cultivo entre IVM y IVF, principalmente la maduración se lleva a cabo en un medio artificial, la salud de los niños nacidos de IVM recibió muchos intereses. Se han realizado numerosos estudios para comparar el desarrollo de los niños nacidos de IVM y IVF. Los resultados neonatales de los niños nacidos de IVM y IVF son considerablemente comparables. Y el desarrollo de los niños nacidos de estas dos técnicas no es significativamente diferente. Toda la información, como se mencionó anteriormente, no provino de ensayos controlados aleatorios sino de estudios de cohortes retrospectivos o prospectivos. Por lo tanto, realizamos un seguimiento de nuestro ECA para investigar el desarrollo de los niños nacidos de IVM y IVM, para brindar evidencia sólida sobre la seguridad de IVM en mujeres con un recuento alto de folículos antrales o especialmente con SOP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés vivos nacidos después de la FIV y la IVM de nuestro estudio FM (NCT03405701)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés vivos nacidos después de la maduración in vitro y la fertilización in vitro de nuestro estudio FM.
- Los padres aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los bebés murieron antes de los 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños FIV
Niños nacidos por fecundación in vitro
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Desarrollo físico y examen general de salud
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
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Niños miv
Niños nacidos de maduración in vitro
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Desarrollo físico y examen general de salud
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación ASQ-3 total promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) tiene 5 aspectos: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social Cada aspecto tiene 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Promedio ASQ-3 = puntaje promedio de 5 aspectos. |
Hasta 24 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Duración de la lactancia
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Número de ingresos hospitalarios
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Puntuación de Comunicación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Puntuación de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Puntuación de Motricidad fina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Puntuación de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Puntuación de Personal-Social
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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La tasa de niños que tienen al menos un signo de bandera roja
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 24 meses después del nacimiento
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Él o ella tiene al menos un signo de bandera roja por edad Para niños a los 6 meses: él o ella
Para niños a los 12 meses: él o ella
Para niños a los 24 meses: él o ella
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Desde los 6 meses hasta los 24 meses después del nacimiento
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Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Peso en la fecha del examen
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Altura
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Altura en la fecha del examen
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional al momento del parto
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Al nacer
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Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
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Cualquier anomalía congénita detectada en el bebé nacido
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Al nacer
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
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Parto vaginal o cesárea
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Al nacer
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebe nacido
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Al nacer
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer
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Circunferencia de la cabeza después del nacimiento
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Al nacer
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Tasa de hemorragia periventricular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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La hemorragia periventricular II B o peor, será diagnosticada por ultrasonido craneal neonatal repetido por el neonatólogo de acuerdo con las pautas sobre neuroimagen descritas por de Vries et al.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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La enterocolitis necrosante (ECN) se diagnosticará según Bell.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de sepsis comprobada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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La sepsis comprobada, será diagnosticada por la combinación de signos clínicos y hemocultivos positivos.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de compuesto de malos resultados perinatales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Compuesto de malos resultados perinatales, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome de dificultad respiratoria, enterocolitis necrosante o sepsis neonatal.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Número de días de ingreso a la UCIN
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Síndrome de dificultad respiratoria (SDR), diagnosticado como la presencia de taquipnea >60/minuto, recesión esternal y gruñidos espiratorios, necesidad de oxígeno suplementario y un cuadro radiológico de sombra reticulogranular difusa con broncograma aéreo
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Circunferencia de longitud
Periodo de tiempo: Al nacer
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Perímetro cefálico después del nacimiento Perímetro cefálico después del nacimiento Perímetro cefálico después del nacimiento Longitud perímetro después del nacimiento
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Al nacer
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La tasa de enfermedad a largo plazo y condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Cualquier enfermedad a largo plazo y condición crónica aparece en un niño
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS/BVMĐ/20/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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