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Gesundheit von IVF- und IVM-Kindern (FM-BABIES) (FM-BABIES)

12. Februar 2022 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Nachbeobachtung von Kindern, die durch In-vitro-Reifung geboren wurden, im Vergleich zu In-vitro-Fertilisation: Nachverfolgung einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Forscher führen eine Nachuntersuchung unserer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) durch, um die Entwicklung von Kindern zu untersuchen, die durch In-vitro-Fertilisation (IVF) und In-vitro-Reifung (IVM) geboren wurden, um starke Beweise für die Sicherheit von IVM zu liefern Frauen mit hoher Antrumfollikelzahl oder insbesondere polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Geburt des ersten durch In-vitro-Reifung (IVM) geborenen Babys im Jahr 1991 gilt diese Technik als alternative Lösung zur Behandlung von Unfruchtbarkeit neben der herkömmlichen kontrollierten Eierstockstimulation zur In-vitro-Fertilisation (IVF). Seitdem sind bereits mehr als 5.000 Kinder aus IVM geboren, Tendenz steigend.

Was die Technik betrifft, wurden unreife Eizellen (Keimbläschen – GV) aus sekundären Follikeln mit einer Größe von 2–10 mm unter follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder ohne Stimulation der Eierstöcke abgesaugt. Anschließend erfolgte der Reifungsprozess in einem künstlichen Medium, aus einem lebenden Körper heraus. Durch die Reduzierung des Einsatzes externer Hormone ist diese Technik äußerst wirksam bei der Minimierung des Risikos eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) bei Frauen mit hoher Antralfollikelzahl, insbesondere beim polyzystischen Ovarialsyndrom, wobei die OHSS-Rate bei nur 0 Prozent liegt. Darüber hinaus ist die Schwangerschaftsrate sowie die Lebendgeburtenrate der IVM bei gutem Verlauf nicht niedriger als bei der konventionellen IVF. Bisher gibt es nur eine randomisierte kontrollierte Studie, in der diese beiden Techniken direkt verglichen werden.

Aufgrund der Unterschiede im Kultivierungsprozess zwischen IVM und IVF, bei dem die Reifung hauptsächlich in einem künstlichen Medium erfolgt, erregte die Gesundheit von Kindern, die durch IVM geboren wurden, großes Interesse. Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um die Entwicklung von Kindern zu vergleichen, die durch IVM und IVF geboren wurden. Die Neugeborenenergebnisse von Kindern, die durch IVM und IVF geboren wurden, sind weitgehend vergleichbar. Und die Entwicklung von Kindern, die mit diesen beiden Techniken geboren werden, unterscheidet sich nicht wesentlich. Alle Informationen stammen, wie oben erwähnt, nicht aus randomisierten kontrollierten Studien, sondern aus retrospektiven oder prospektiven Kohortenstudien. Daher führen wir eine Nachuntersuchung unserer RCT durch, um die Entwicklung von Kindern zu untersuchen, die aus IVM und IVM geboren wurden, um starke Belege für die Sicherheit von IVM bei Frauen mit hoher Antralfollikelzahl oder insbesondere PCOS zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende Babys, die nach IVF und IVM aus unserer FM-Studie (NCT03405701) geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle lebenden Babys, die nach der In-vitro-Reifung und In-vitro-Fertilisation aus unserer FM-Studie geboren wurden.
  • Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Babys starben im Alter von weniger als 24 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVF-Kinder
Kinder, die durch In-vitro-Fertilisation geboren wurden
Sonstiges: Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheit
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Diagnosetest: Entwicklungsscore gemäß The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition – ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.
Diagnosetest: Entwicklungsbedingte Warnsignale
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
IVM-Kinder
Kinder, die durch In-vitro-Reifung geboren wurden
Sonstiges: Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheit
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Diagnosetest: Entwicklungsscore gemäß The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition – ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.
Diagnosetest: Entwicklungsbedingte Warnsignale
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche ASQ-3-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial. Jeder Aspekt hat 6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, ist die Punktzahl = 10, manchmal = 5 und noch nicht = 0.

ASQ-3-Durchschnitt = durchschnittliche Punktzahl von 5 Aspekten.
Bis zu 24 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Dauer des Stillens
Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Bis 24 Monate nach der Geburt
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Bis 24 Monate nach der Geburt
Bewertung der Kommunikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Bewertung der Grobmotorik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Partitur für Feinmotorik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Bewertung der Problemlösung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Bewertung von Persönlich-Sozial
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Die Rate der Kinder, die mindestens ein Warnzeichen haben
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 24 Monaten nach der Geburt

Er oder sie hat mindestens ein Warnschild nach Alter. Für Kinder im Alter von 6 Monaten: er oder sie

  • Ich kann nicht vor 3 Monaten umdrehen
  • Mit 3 Monaten immer noch ständig Händchen haltend
  • Achten Sie nicht auf die Reize aus der Umgebung
  • Schlechte Kopfkontrolle
  • Kein Zugang zu Gegenständen/Spielzeugen vor dem 5. Monat
  • Kein Lachen

Für Kinder im Alter von 12 Monaten: er oder sie

  • Kein Geplapper vor 6 Monaten
  • Mit 7 Monaten nicht in der Lage, im W-Stil zu sitzen
  • Die Audioquelle konnte vor 10 Monaten nicht identifiziert werden
  • Ich habe 12 Monate lang immer noch oft Dinge im Mund

Für Kinder im Alter von 24 Monaten: er oder sie

  • Sprechen Sie keine Konsonanten vor dem 15. Lebensmonat
  • Kann nicht vor 16 Monaten nachgeahmt werden
  • Weiß nicht, wie man mit dem Finger auf Objekte zeigt, die ihm oder ihr am Herzen liegen, um Aufmerksamkeit zu erregen
  • Zeigen Sie Rechtshändigkeit vor dem 18. Lebensmonat
  • Mit 24 Monaten nicht in der Lage, Treppen hinauf- und hinunterzusteigen
  • Wiederholen Sie die Maschinerie der Worte anderer
  • Die 50er-Marke wurde nach 24 Monaten noch nicht erreicht
Von 6 Monaten bis 24 Monaten nach der Geburt
Bezeichnung von Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Bezeichnung von Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Gewicht am Untersuchungstermin
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Höhe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Körpergröße am Untersuchungstermin
Bis zu 24 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Bei der Geburt
Rate angeborener Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Alle angeborenen Anomalien, die bei Baby Born festgestellt wurden
Bei der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys
Bei der Geburt
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kopfumfang nach der Geburt
Bei der Geburt
Rate der periventrikulären Blutung
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Eine periventrikuläre Hämorrhagie II B oder schlimmer wird durch wiederholten neonatalen kranialen Ultraschall durch den Neonatologen gemäß den von de Vries et al.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) wird laut Bell diagnostiziert.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Eine nachgewiesene Sepsis wird anhand der Kombination aus klinischen Anzeichen und positiven Blutkulturen diagnostiziert.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Kompositrate schlechter perinataler Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Zusammengesetzt aus schlechten perinatalen Ergebnissen, definiert als intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis oder neonatale Sepsis.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Anzahl der Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Atemnotsyndrom (RDS), diagnostiziert als Vorhandensein von Tachypnoe > 60/Minute, Brustbeinrezession und Ausatmungsgrunzen, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und ein radiologisches Bild einer diffusen retikulogranulären Abschattung mit einem Luftbronchogramm
Bis 28 Tage nach der Geburt
Länge Umfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kopfumfang nach der Geburt Kopfumfang nach der Geburt Kopfumfang nach der Geburt Längenumfang nach der Geburt
Bei der Geburt
Die Rate an Langzeiterkrankungen und chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Bei einem Kind tritt jede langfristige Krankheit und jeder chronische Zustand auf
Bis zu 24 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMĐ/20/05

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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