生殖系列BRCA変異を持つHER2陰性転移性乳がん患者における医師の選択によるフルゾパリブ±アパチニブと化学療法の比較研究
2020年8月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
生殖系列BRCA1/2変異を有するHER2陰性転移性乳がん患者の治療におけるフルゾパリブ±アパチニブと医師選択化学療法の有効性と安全性を評価する第III相、非盲検、無作為化、対照、多施設共同研究
これは、生殖系列BRCA変異およびHER2陰性転移性乳房を有する患者を対象に、治療としてフルゾパリブ単独またはアパチニブと医師選択化学療法との併用の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、非盲検、3群第III相試験である。癌。
この研究には、研究のフェーズ 3 部分の前にフルゾパリブ + アパチニブの安全性と忍容性が評価される安全性導入フェーズが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
474
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
コンタクト：
- Quanren Wang
- 電話番号：+86 18036618570
- メール：wangquanren@hrglobe.cn
-
コンタクト：
- Xiaodi Wang
- 電話番号：+86 13811442099
- メール：wangxiaodi@hrglobe.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- （Safety Lead-in + Phase 3）有害であると予測される、または有害であると疑われるBRCA1またはBRCA2の生殖系列変異
- （セイフティリードイン+フェーズ3）ヒト上皮成長因子受容体2型（HER2）陰性転移性乳がん
- （安全導入 + フェーズ 3）mBC に対して 2 ライン以下の化学療法を受けていた
- （安全性導入 + フェーズ 3）アジュバントまたは転移設定でのアントラサイクリンおよびタキサンによる事前治療。
- ER/PR 乳がん陽性患者は、少なくとも 1 つの内分泌療法（アジュバントまたは転移）を受けて進行しているか、担当医師が内分泌療法には不適切と考える疾患を患っている必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 骨髄、腎臓、肝臓の機能が十分であること。
除外基準:
- ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤またはアパチニブによる以前の治療
- -治癒的治療を受けていない限り、以前に悪性腫瘍があり、研究参加前に5年以上無病である。 過去に適切に治療を受けた非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、DCIS、またはステージ I グレード 1 の子宮内膜がんが許可される
- -ランダム化前14日以内に放射線療法、抗ホルモン療法、またはその他の標的抗がん療法を受けている
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られている
- 既知の活性型 C 型肝炎ウイルス、または既知の活性型 B 型肝炎ウイルス
- 未治療および/または制御されていない脳転移
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安全リードイン、ダブレットアーム
フルゾパリブ+アパチニブ
|
フルゾパリブ 1日2回経口投与。アパチニブ 1日1回経口投与
|
|
実験的：シングルアーム
フルゾパリブ
|
フルゾパリブ 経口 1 日 2 回
|
|
アクティブコンパレータ：医師の選択による化学療法
カペシタビンまたはビノレルビン
|
研究者は、次のいずれかのレジメンを宣言します。 カペシタビン ビノレルビン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
(安全導入) 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21日まで
|
最初のサイクルにおけるフルゾパリブ+アパチニブの用量限定毒性 (DLT)
|
21日まで
|
|
(安全導入) 推奨フェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：21日まで
|
フルゾパリブ+アパチニブの第 II 相推奨用量 (RP2D)
|
21日まで
|
|
(フェーズ 3) HER2 陰性転移性乳がん患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：放射線スキャンはベースラインで実行され、30 週間までは約 6 週間ごと、その後は客観的な放射線学的疾患の進行まで約 9 週間ごとに実行されます。最長30ヶ月まで評価可能
|
BIRC 基準に基づく RECIST 1.1 基準による無増悪生存期間として定義
|
放射線スキャンはベースラインで実行され、30 週間までは約 6 週間ごと、その後は客観的な放射線学的疾患の進行まで約 9 週間ごとに実行されます。最長30ヶ月まで評価可能
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE+SAE
時間枠：最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
|
有害事象および重篤な有害事象
|
最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
|
|
研究者の評価によるPFS
時間枠：最長30ヶ月
|
進行なしの生存
|
最長30ヶ月
|
|
OS
時間枠：最長30ヶ月
|
OSは、治療の開始から何らかの理由または追跡調査の喪失により死亡するまでの時間間隔です。
|
最長30ヶ月
|
|
EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された患者報告結果 (PRO)
時間枠：最長30ヶ月
|
EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された研究群における生活の質の比較
|
最長30ヶ月
|
|
次の抗がん剤治療に進むまでの時間 (PFS2)
時間枠：最長30ヶ月
|
次の抗がん剤治療の開始日から、最初に記録された進行日まで、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方
|
最長30ヶ月
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長30ヶ月
|
CTまたはMRIによって評価された標的病変について、固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST v1.1）によって評価された奏者の数
|
最長30ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長30ヶ月
|
RECIST 1.1 に基づく完全寛解 + 部分寛解 + 病状安定 (CR+PR+SD)
|
最長30ヶ月
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：最長30ヶ月
|
腫瘍反応の記録から客観的反応が得られた患者において評価された疾患の進行までの時間
|
最長30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。