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Un estudio de fluzoparib ± apatinib versus tratamiento de quimioterapia elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutación en BRCA de la línea germinal

6 de agosto de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de fluzoparib ± apatinib frente a la quimioterapia elegida por los médicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutaciones en la línea germinal BRCA1/2

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de fluzoparib solo o con apatinib versus quimioterapia de elección del médico, como tratamiento, en pacientes con una mutación germinal BRCA y mama metastásica HER2 negativa. Cáncer. El estudio contiene una fase inicial de seguridad en la que se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de fluzoparib+apatinib antes de la parte de la fase 3 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

474

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • （Inicio de seguridad + fase 3）Mutación de la línea germinal en BRCA1 o BRCA2 que se predice como nociva o se sospecha que es nociva
  • (Inicio de seguridad + fase 3) cáncer de mama metastásico negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (HER2)
  • (Inicial de seguridad + fase 3) había recibido ≤2 líneas de quimioterapia para mBC
  • (Inicio de seguridad + fase 3) Terapia previa con una antraciclina y un taxano en un entorno adyuvante o metastásico.
  • Las pacientes con cáncer de mama ER/PR positivo deben haber recibido y progresado en al menos una terapia endocrina (adyuvante o metastásica), o tener una enfermedad que el médico tratante considere inapropiada para la terapia endocrina.
  • Estado funcional ECOG 0-1.
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) o Apatinib
  • Neoplasia maligna previa a menos que haya sido tratada curativamente y libre de enfermedad durante > 5 años antes del ingreso al estudio. Cáncer de piel no melanoma previamente tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, CDIS o cáncer de endometrio de grado 1 en estadio I permitido
  • Radioterapia o terapia antihormonal u otra terapia dirigida contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Virus de la hepatitis C activo conocido o virus de la hepatitis B activo conocido
  • Metástasis cerebrales no tratadas y/o no controladas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrada de seguridad, brazo doble
Fluzoparib+Apatinib
Droga: Fluzoparib; apatinib
Fluzoparib por vía oral dos veces al día; Apatinib Por vía oral una vez al día
Experimental: Brazo único
Fluzoparib
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib por vía oral dos veces al día
Comparador activo: Quimioterapia elegida por el médico
Capecitabina o Vinorelbina
Droga: Quimioterapia elegida por el médico

Los investigadores declararán uno de los siguientes regímenes:

Capecitabina Vinorelbina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Introducción a la seguridad) toxicidad limitada por dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
toxicidad limitada por dosis (TLD) de fluzoparib+apatinib en el primer ciclo
hasta 21 días
(Introducción de seguridad) Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Dosis Fase II Recomendada (RP2D) de Fluzoparib+Apatinib
hasta 21 días
(Fase 3) Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-negativo
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~6 semanas hasta 30 semanas, luego cada ~9 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses
Definida como supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1 según los criterios BIRC
Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~6 semanas hasta 30 semanas, luego cada ~9 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA+SAE
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días siguientes a la última dosis de tratamiento
Eventos adversos y eventos adversos graves
desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días siguientes a la última dosis de tratamiento
SLP según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Supervivencia libre de progresión
hasta 30 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento
hasta 30 meses
Resultados informados por el paciente (PRO) evaluados por el cuestionario EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Comparación de la calidad de vida en los brazos del estudio evaluados por el cuestionario EORTC QLQ C30
hasta 30 meses
Tiempo hasta la progresión en la siguiente terapia contra el cáncer (PFS2)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Desde la fecha de inicio de la siguiente terapia contra el cáncer hasta la fecha de la primera progresión documentada de la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 30 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Número de respondedores evaluados por Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana evaluadas por TC o RM
hasta 30 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable (CR+PR+SD) según RECIST 1.1
hasta 30 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Tiempo desde la documentación de la respuesta del tumor hasta la progresión de la enfermedad evaluado entre los pacientes que tuvieron una respuesta objetiva
hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FZPL-Ⅲ-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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