Une étude comparant le fluzoparib ± apatinib à un traitement de chimiothérapie de choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif présentant une mutation germinale BRCA
6 août 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fluzoparib ± apatinib par rapport à la chimiothérapie choisie par les médecins dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif présentant des mutations de la lignée germinale BRCA1/2
Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et à 3 bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fluzoparib seul ou associé à l'apatinib par rapport à la chimiothérapie au choix des médecins, en tant que traitement, chez les patients atteints d'une mutation BRCA germinale et d'une métastase mammaire HER2 négative. Cancer.
L'étude contient une phase préliminaire d'innocuité au cours de laquelle l'innocuité et la tolérabilité de Fluzoparib + Apatinib seront évaluées avant la phase 3 de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
474
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
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Contact:
- Quanren Wang
- Numéro de téléphone: +86 18036618570
- E-mail: wangquanren@hrglobe.cn
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Contact:
- Xiaodi Wang
- Numéro de téléphone: +86 13811442099
- E-mail: wangxiaodi@hrglobe.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- (Introduction à la sécurité + phase 3) Mutation germinale dans BRCA1 ou BRCA2 qui est prédite comme délétère ou suspectée d'être délétère
- （Introduction à la sécurité + phase 3）récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER2) - cancer du sein métastatique négatif
- （Safety Lead-in + phase 3）avait reçu ≤2 lignes de chimiothérapie pour le mBC
- （Introduction à la sécurité + phase 3）Traitement antérieur par une anthracycline et un taxane dans un contexte adjuvant ou métastatique.
- Les patientes positives pour le cancer du sein ER/PR doivent avoir reçu et progressé sur au moins une hormonothérapie (adjuvante ou métastatique), ou avoir une maladie que le médecin traitant juge inappropriée pour l'hormonothérapie.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par un inhibiteur de poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) ou Apatinib
- Malignité antérieure à moins d'être traitée de manière curative et sans maladie depuis> 5 ans avant l'entrée à l'étude. Cancer de la peau non mélanome, cancer in situ du col de l'utérus, CCIS ou cancer de l'endomètre de stade I de grade 1 autorisé
- Radiothérapie ou thérapie anti-hormonale ou autre thérapie anticancéreuse ciblée dans les 14 jours précédant la randomisation
- Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine
- Virus de l'hépatite C actif connu ou virus de l'hépatite B actif connu
- Métastases cérébrales non traitées et/ou non contrôlées
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrée de sécurité, bras doublet
Fluzoparib+Apatinib
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Fluzoparib Par voie orale deux fois par jour ; Apatinib Par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Bras unique
Fluzoparib
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Fluzoparib Par voie orale deux fois par jour
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Comparateur actif: Chimiothérapie au choix du médecin
Capécitabine ou Vinorelbine
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Les enquêteurs déclareront l'un des régimes suivants : Capécitabine Vinorelbine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Safety Lead-in) toxicité à dose limitée (DLT)
Délai: jusqu'à 21 jours
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toxicité à dose limitée (DLT) de Fluzoparib + Apatinib au cours du premier cycle
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jusqu'à 21 jours
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(Introduction à la sécurité) Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: jusqu'à 21 jours
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Dose recommandée de phase II (RP2D) de fluzoparib + apatinib
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jusqu'à 21 jours
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(Phase 3) Survie sans progression (SSP) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à 30 semaines, puis toutes les ~ 9 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois
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Défini comme la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1 selon les critères BIRC
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Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à 30 semaines, puis toutes les ~ 9 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI+SAE
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de traitement
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Événements indésirables et événements indésirables graves
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de la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de traitement
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SSP selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 30 mois
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Survie sans progression
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jusqu'à 30 mois
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SE
Délai: jusqu'à 30 mois
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La SG est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès pour une raison quelconque ou la perte de suivi
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jusqu'à 30 mois
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Résultats rapportés par les patients (PRO) évalués par le questionnaire EORTC QLQ C30
Délai: jusqu'à 30 mois
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Comparaison de la qualité de vie dans les bras de l'étude évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
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jusqu'à 30 mois
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Délai jusqu'à la progression du prochain traitement anticancéreux (PFS2)
Délai: jusqu'à 30 mois
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De la date de début du prochain traitement anticancéreux à la date de la première progression documentée de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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jusqu'à 30 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Nombre de répondeurs évalués par les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par scanner ou IRM
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jusqu'à 30 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Réponse complète + Réponse partielle + Maladie stable (CR+PR+SD) basée sur RECIST 1.1
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jusqu'à 30 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie évalué chez les patients ayant eu une réponse objective
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jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FZPL-Ⅲ-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .