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Uno studio sul fluzoparib±Apatinib rispetto al trattamento chemioterapico scelto dal medico in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con mutazione BRCA della linea germinale

6 agosto 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fluzoparib±Apatinib rispetto alla chemioterapia scelta dai medici nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con mutazioni della linea germinale BRCA1/2

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fluzoparib da solo o con Apatinib rispetto alla chemioterapia scelta dai medici, come trattamento, in pazienti con mutazione BRCA della linea germinale e mammella metastatica HER2-negativa Cancro. Lo studio contiene una fase introduttiva sulla sicurezza in cui la sicurezza e la tollerabilità di Fluzoparib+Apatinib saranno valutate prima della fase 3 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • （Saftey Lead-in + fase 3）Mutazione della linea germinale in BRCA1 o BRCA2 che si prevede sia deleteria o sospettata di essere deleteria
  • (Saftey Lead-in + fase 3) carcinoma mammario metastatico negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2)
  • (Saftey Lead-in + fase 3) aveva ricevuto ≤2 linee di chemioterapia per mBC
  • (Saftey Lead-in + fase 3) Terapia precedente con un'antraciclina e un taxano in un contesto adiuvante o metastatico.
  • Le pazienti positive al carcinoma mammario ER/PR devono aver ricevuto e progredire con almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avere una malattia che il medico curante ritiene inappropriata per la terapia endocrina.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) o Apatinib
  • - Pregresso tumore maligno a meno che non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia per> 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Carcinoma cutaneo non melanoma precedentemente adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ o carcinoma endometriale in stadio I di grado 1 consentito
  • Radioterapia o terapia anti-ormonale o altra terapia antitumorale mirata entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • Virus dell'epatite C attivo noto o virus dell'epatite B attivo noto
  • Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingresso di sicurezza, braccio doppio
Fluzoparib+Apatinib
Droga: Fluzoparib; Apatinib
Fluzoparib per via orale due volte al giorno; Apatinib Per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Braccio singolo
Fluzoparib
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib per via orale due volte al giorno
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dal medico
Capecitabina o Vinorelbina
Droga: Chemioterapia scelta dal medico

Gli investigatori dichiareranno uno dei seguenti regimi:

Capecitabina Vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Safety Lead-in) tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
tossicità a dose limitata (DLT) di Fluzoparib+Apatinib nel primo ciclo
fino a 21 giorni
(Introduzione di sicurezza) Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di Fluzoparib+Apatinib
fino a 21 giorni
(Fase 3) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 30 settimane, quindi ogni ~ 9 settimane successivamente fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi
Definita come sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1 secondo i criteri BIRC
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 30 settimane, quindi ogni ~ 9 settimane successivamente fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE+SAE
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 30 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up
fino a 30 mesi
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) valutati dal questionario EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Confronto della qualità della vita nei bracci dello studio valutata dal questionario EORTC QLQ C30
fino a 30 mesi
Tempo alla progressione della successiva terapia antitumorale (PFS2)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Dalla data di inizio della successiva terapia antitumorale alla data della prima progressione documentata della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
fino a 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Numero di responder valutati in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante TC o RM
fino a 30 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile (CR+PR+SD) basata su RECIST 1.1
fino a 30 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia valutato tra i pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZPL-Ⅲ-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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