A fluzoparib±apatinib és a kemoterápia összehasonlítása az orvos által választott kezeléssel HER2-negatív, áttétes emlőrákos betegek csíravonal-BRCA-mutációjával
2020. augusztus 6. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
III. fázisú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a fluzoparib±apatinib és az orvosok által választott kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a csíravonal BRCA1/2 mutációkkal rendelkező HER2-negatív áttétes emlőrákos betegek kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, háromágú, 3. fázisú vizsgálat, amely a fluzoparib önmagában vagy apatinibbal, illetve a Physicians Choice kemoterápiával szembeni hatásosságát és biztonságosságát értékeli csíravonal BRCA mutációban és HER2-negatív áttétes emlőben szenvedő betegeknél. Rák.
A vizsgálat tartalmaz egy biztonságos bevezető fázist, amelyben a Fluzoparib+Apatinib biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálat 3. fázisa előtt értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
474
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Quanren Wang
- Telefonszám: +86 18036618570
- E-mail: wangquanren@hrglobe.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodi Wang
- Telefonszám: +86 13811442099
- E-mail: wangxiaodi@hrglobe.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (Saftey Lead-in + 3. fázis) Csíravonal-mutáció a BRCA1-ben vagy BRCA2-ben, amely előreláthatólag káros, vagy feltételezhetően káros
- (Saftey bevezető + 3. fázis) 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) - negatív áttétes emlőrák
- (Saftey Lead-in + 3. fázis) ≤2 sor kemoterápiát kapott mBC miatt
- (Biztonsági bevezető + 3. fázis) Előző kezelés antraciklinnel és taxánnal adjuváns vagy metasztatikus környezetben.
- Az ER/PR emlőrák-pozitív betegeknek legalább egy endokrin terápiában (adjuváns vagy metasztatikus) részesülniük kell, és előrehaladott állapotban kell lenniük, vagy olyan betegségük van, amelyről a kezelőorvos úgy gondolja, hogy nem megfelelő endokrin terápiára.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitorral vagy Apatinibbel
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha kúraszerűen kezelték és betegségmentesen több mint 5 évig a vizsgálatba lépés előtt. Megengedett előzetesen megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, in situ méhnyakrák, DCIS vagy I. stádiumú, 1. fokozatú méhnyálkahártyarák
- Sugár- vagy hormonellenes terápia vagy egyéb célzott rákellenes terápia a randomizáció előtt 14 napon belül
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív
- Ismert aktív hepatitis C vírus vagy ismert aktív hepatitis B vírus
- Kezeletlen és/vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági bevezető, dupla kar
Fluzoparib+Apatinib
|
Fluzoparib Szájon át naponta kétszer; Apatinib Szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Egykarú
Fluzoparib
|
Fluzoparib Szájon át naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott kemoterápia
Capecitabine vagy Vinorelbine
|
A nyomozók a következő kezelési rendek egyikét jelentik be: Kapecitabin Vinorelbin |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Biztonsági bevezető) dózis korlátozott toxicitás (DLT)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
a fluzoparib+apatinib dózis korlátozott toxicitása (DLT) az első ciklusban
|
legfeljebb 21 napig
|
|
(Biztonsági bevezető) Ajánlott II. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Fluzoparib+Apatinib javasolt II. fázisú dózisa (RP2D).
|
legfeljebb 21 napig
|
|
(3. fázis) Progressziómentes túlélés (PFS) HER2-negatív áttétes emlőrákos betegeknél
Időkeret: A kiinduláskor végzett radiológiai vizsgálatok, majd ~6 hetente 30 hétig, majd ezt követően ~ 9 hetente a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik
|
Progressziómentes túlélésként definiálva a RECIST 1.1 kritériumok szerint a BIRC kritériumok szerint
|
A kiinduláskor végzett radiológiai vizsgálatok, majd ~6 hetente 30 hétig, majd ezt követően ~ 9 hetente a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AES+SAE
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól az utolsó kezelési adagig 30 napon belül
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
|
az első gyógyszeradagolástól az utolsó kezelési adagig 30 napon belül
|
|
PFS a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 30 hónapig
|
Progressziómentes túlélés
|
30 hónapig
|
|
OS
Időkeret: 30 hónapig
|
Az OS az az időintervallum, amely a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett vagy a nyomon követés elvesztése miatti halálig tart
|
30 hónapig
|
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) az EORTC QLQ C30 kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 30 hónapig
|
Az EORTC QLQ C30 kérdőívvel értékelt vizsgálati karok életminőségének összehasonlítása
|
30 hónapig
|
|
A progresszióig eltelt idő a következő rákellenes terápia során (PFS2)
Időkeret: 30 hónapig
|
A következő rákellenes terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentált progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
30 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 hónapig
|
A CT-vel vagy MRI-vel értékelt célléziók esetében a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) alapján értékelt reagálók száma
|
30 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 30 hónapig
|
Teljes válasz + Részleges válasz + Stabil betegség (CR+PR+SD) a RECIST 1.1 alapján
|
30 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 30 hónapig
|
A tumorválasz dokumentálásától a betegség progressziójáig eltelt idő az objektív választ adó betegek körében
|
30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FZPL-Ⅲ-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .