En studie av fluzoparib±apatinib versus kjemoterapibehandling etter legens valg hos HER2-negative metastaserende brystkreftpasienter med kimlinje-BRCA-mutasjon
6. august 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase III, åpen etikett, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Fluzoparib±Apatinib versus Physicians Choice-kjemoterapi i behandlingen av HER2-negative metastaserende brystkreftpasienter med bakterielinje BRCA1/2-mutasjoner
Dette er en multisenter, randomisert, åpen 3-arms fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fluzoparib alene eller sammen med Apatinib versus Physicians Choice Chemotherapy, som behandling, hos pasienter med en Germline BRCA-mutasjon og HER2-negativt metastatisk bryst. Kreft.
Studien inneholder en Safety Lead-in Phase der sikkerheten og toleransen til Fluzoparib+Apatinib vil bli vurdert før fase 3-delen av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
474
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Quanren Wang
- Telefonnummer: +86 18036618570
- E-post: wangquanren@hrglobe.cn
-
Ta kontakt med:
- Xiaodi Wang
- Telefonnummer: +86 13811442099
- E-post: wangxiaodi@hrglobe.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- （Saftey Lead-in + fase 3）Kimlinjemutasjon i BRCA1 eller BRCA2 som er spådd å være skadelig eller mistenkt skadelig
- （Saftey Lead-in + fase 3）human epidermal vekstfaktorreseptor type 2 (HER2)-negativ metastatisk brystkreft
- （Saftey Lead-in + fase 3）hadde fått ≤2 linjer med kjemoterapi for mBC
- （Saftey Lead-in + fase 3）Tidligere terapi med et antracyklin og et taxan i enten en adjuvant eller metastatisk setting.
- ER/PR brystkreftpositive pasienter må ha mottatt og gått videre med minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk), eller ha sykdom som behandlende lege mener er upassende for endokrin behandling.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer eller apatinib
- Tidligere malignitet med mindre kurativt behandlet og sykdomsfri i > 5 år før studiestart. Tidligere tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft i livmorhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriekreft tillatt
- Strålebehandling eller antihormonbehandling eller annen målrettet kreftbehandling innen 14 dager før randomisering
- Kjent for å være positivt med humant immunsviktvirus
- Kjent aktivt hepatitt C-virus, eller kjent aktivt hepatitt B-virus
- Ubehandlede og/eller ukontrollerte hjernemetastaser
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnføring, dobbelarm
Fluzoparib+Apatinib
|
Fluzoparib Oralt to ganger daglig; Apatinib Oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Fluzoparib
|
Fluzoparib Oralt to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Legens valg kjemoterapi
Capecitabin eller Vinorelbin
|
Etterforskerne vil erklære ett av følgende regimer: Capecitabin Vinorelbin |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Safety Lead-in) dose begrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
dosebegrenset toksisitet (DLT) av Fluzoparib+Apatinib i første syklus
|
opptil 21 dager
|
|
(Innledning for sikkerhet) Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av Fluzoparib+Apatinib
|
opptil 21 dager
|
|
(Fase 3) Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos HER2-negative pasienter med metastatisk brystkreft
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~6 uke opp til 30 uker, deretter hver ~ 9. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder
|
Definert som progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier i henhold til BIRC-kriterier
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~6 uke opp til 30 uker, deretter hver ~ 9. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE + SAE
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste behandlingsdose
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste behandlingsdose
|
|
PFS etter utreders vurdering
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Progresjonsfri-overlevelse
|
opptil 30 måneder
|
|
OS
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging
|
opptil 30 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall (PROs) vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Sammenligning av livskvalitet i studiearmer vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
|
opptil 30 måneder
|
|
Tid til progresjon på neste kreftbehandling (PFS2)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Fra datoen for start av neste kreftbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon av dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
opptil 30 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Antall respondere vurdert av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner vurdert ved CT eller MR
|
opptil 30 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Fullstendig respons + Delvis respons + Stabil sykdom (CR+PR+SD) basert på RECIST 1.1
|
opptil 30 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon vurdert blant pasienter som hadde objektiv respons
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FZPL-Ⅲ-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .