Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van fluzoparib ± apatinib versus chemotherapiebehandeling naar keuze van de arts bij HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten met kiembaan-BRCA-mutatie

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase III, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van fluzoparib-apatinib versus chemotherapie naar keuze van de arts te beoordelen bij de behandeling van HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten met kiembaan BRCA1/2-mutaties

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, 3-armige fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van fluzoparib alleen of met apatinib te evalueren versus Physicians Choice chemotherapie, als behandeling, bij patiënten met een kiembaan-BRCA-mutatie en HER2-negatieve gemetastaseerde borsten. Kanker. De studie omvat een veiligheidsaanloopfase waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van fluzoparib+apatinib zullen worden beoordeeld voorafgaand aan het fase 3-gedeelte van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

474

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Safety Lead-in + fase 3) Kiembaanmutatie in BRCA1 of BRCA2 waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is of waarvan wordt vermoed dat deze schadelijk is
  • (Safety Lead-in + fase 3) humane epidermale groeifactorreceptor type 2 (HER2)-negatieve gemetastaseerde borstkanker
  • （Safety Lead-in + fase 3）had ≤2 lijnen chemotherapie gekregen voor mBC
  • (Safety Lead-in + fase 3) Voorafgaande therapie met een anthracycline en een taxaan in een adjuvante of metastatische setting.
  • ER/PR-borstkankerpositieve patiënten moeten ten minste één endocriene therapie (adjuvante of gemetastaseerde) hebben gekregen en progressie hebben gemaakt, of een ziekte hebben waarvan de behandelend arts meent dat deze niet geschikt is voor endocriene therapie.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) remmer of Apatinib
  • Eerdere maligniteit tenzij curatief behandeld en ziektevrij gedurende > 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Voorafgaande adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker, DCIS of stadium I graad 1 endometriumkanker toegestaan
  • Bestraling of antihormonale therapie of andere gerichte antikankertherapie binnen 14 dagen vóór randomisatie
  • Bekend als humaan immunodeficiëntievirus positief
  • Bekend actief hepatitis C-virus of bekend actief hepatitis B-virus
  • Onbehandelde en/of ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsinvoer, dubbele arm
Fluzoparib+Apatinib
Geneesmiddel: Fluzoparib; Apatinib
Fluzoparib Oraal tweemaal daags; Apatinib Oraal eenmaal daags
Experimenteel: Enkele arm
Fluzoparib
Geneesmiddel: Fluzoparib
Fluzoparib Oraal tweemaal daags
Actieve vergelijker: Chemotherapie naar keuze van de arts
Capecitabine of Vinorelbine
Geneesmiddel: Chemotherapie naar keuze van de arts

Onderzoekers zullen een van de volgende regimes declareren:

Capecitabine Vinorelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Safety Lead-in) dosis beperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
dosisbeperkte toxiciteit (DLT) van fluzoparib+apatinib in de eerste cyclus
tot 21 dagen
(Veiligheidsaanloop) Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van fluzoparib+apatinib
tot 21 dagen
(Fase 3) Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 6 weken tot maximaal 30 weken, daarna elke ~ 9 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden
Gedefinieerd als progressievrije overleving volgens RECIST 1.1-criteria volgens BIRC-criteria
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 6 weken tot maximaal 30 weken, daarna elke ~ 9 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's + SAE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste behandelingsdosis
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste behandelingsdosis
PFS volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Progressievrije overleving
tot 30 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 30 maanden
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook of het uitvallen van de follow-up
tot 30 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) beoordeeld met de EORTC QLQ C30-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Vergelijking van de kwaliteit van leven in onderzoeksarmen beoordeeld met de EORTC QLQ C30-vragenlijst
tot 30 maanden
Tijd tot progressie bij de volgende behandeling tegen kanker (PFS2)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Vanaf de startdatum van de volgende behandeling tegen kanker tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 30 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Aantal responders beoordeeld door Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) voor doellaesies beoordeeld door CT of MRI
tot 30 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Volledige respons + Partiële respons + Stabiele ziekte (CR+PR+SD) op basis van RECIST 1.1
tot 30 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie beoordeeld bij patiënten met een objectieve respons
tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FZPL-Ⅲ-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren